- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208579
Machbarkeit und Wirksamkeit eines Augmented-Reality-Assistenzsystems für die Bauchspeicheldrüsenchirurgie (ARAS-P)
5. Januar 2024 aktualisiert von: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Machbarkeit und Wirksamkeit eines Augmented-Reality-Assistenzsystems für die Bauchspeicheldrüsenchirurgie: Eine prospektive Studie
Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist zur vollständigen Tumorentfernung eine chirurgische Resektion erforderlich, die als primärer Heilansatz dient.
Allerdings stellt die Bauchspeicheldrüsenchirurgie aufgrund der retroperitonealen Anatomie des Organs und der Nähe zu lebenswichtigen Gefäßsystemen immer noch eine Herausforderung dar.
Daher ist eine präzise Präparation und Dissektion peripankreatischer Gefäße während einer Bauchspeicheldrüsenoperation von entscheidender Bedeutung, um perioperative Komplikationen zu reduzieren und die onkologischen Ergebnisse zu verbessern.
Die Integration präoperativer computertomographisch rekonstruierter Bilder sowie die Erweiterung des resultierenden 3D-Modells während chirurgischer Eingriffe birgt in diesem Zusammenhang erhebliches Potenzial.
Augmented-Reality-Assistenzsysteme (ARAS) werden in verschiedenen chirurgischen Bereichen eingesetzt, darunter in der Orthopädie, der plastischen Chirurgie und der Neurochirurgie.
Dennoch war die Anwendung von ARAS in der Bauchchirurgie mit Herausforderungen im Zusammenhang mit Organverschiebungen und Deformitäten verbunden.
Die retroperitoneale Natur der Bauchspeicheldrüse, die durch minimale intraoperative Organverschiebungen und Deformationen gekennzeichnet ist, macht die Bauchspeicheldrüsenchirurgie zu einem vielversprechenden Kandidaten für ARAS.
Dennoch gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Auswirkungen von ARAS bei Bauchspeicheldrüsenoperationen untersuchen.
Bemerkenswert ist, dass bestehende Untersuchungen hauptsächlich Augmented-Reality-Technologie mit 2D-Anzeige-basierten Modalitäten genutzt haben.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Verwendbarkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von tragbaren ARAS während Bauchspeicheldrüsenoperationen untersucht.
Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologie, die nahtlos in den chirurgischen Arbeitsablauf integriert ist, soll diese Forschung wertvolle Einblicke in die praktische Anwendung von ARAS liefern und möglicherweise die Präzision und Ergebnisse der Bauchspeicheldrüsenchirurgie verbessern.
Die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie werden außerdem zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gregor A. Stavrou, MD
- Telefonnummer: 0049681963 2441
- E-Mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonnummer: 0049681963 2441
- E-Mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
Studienorte
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66119
- Rekrutierung
- Klinikum Saarbrücken
-
Kontakt:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Telefonnummer: 00496819632441
- E-Mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Kontakt:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonnummer: 00496819632441
- E-Mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit einem Bauchspeicheldrüsentumor jeglicher Art, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation mit einem Augmented-Reality-Assistenzsystem unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten
- Über 18 Jahre alt
- Sich einer Pankreatektomie jeglicher Art unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbare Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der identifizierten peripankreatischen Gefäße mit Fehlern
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Drei Monate
|
Alle Ereignisse führen zum Tod
|
Drei Monate
|
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Benutzererfahrung wird anhand eines angepassten NASA Task Load Index (5 Fragen, Bereich 1–10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere kognitive Arbeitsbelastung hinweisen) bewertet.
|
Tag 1
|
Inraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
|
Während der Operation
|
|
Rate des tumorfreien Resektionsrandes
Zeitfenster: Eine Woche
|
Rate des tumorfreien Resektionsrandes nach Pankreasresektion
|
Eine Woche
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: Drei Monate
|
Komplikationsrate nach Pankreasresektion
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 159/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .