- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208579
Fattibilità ed efficacia del sistema di assistenza in realtà aumentata per la chirurgia pancreatica (ARAS-P)
3 marzo 2025 aggiornato da: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Fattibilità ed efficacia del sistema di assistenza in realtà aumentata per la chirurgia pancreatica: uno studio prospettico
Il cancro del pancreas richiede la resezione chirurgica per la completa eradicazione del tumore, che funge da approccio curativo primario.
Tuttavia, la chirurgia pancreatica è ancora impegnativa a causa dell'anatomia retroperitoneale dell'organo e della vicinanza ai sistemi vascolari vitali.
Pertanto, la preparazione e la dissezione precise dei vasi peripancreatici sono cruciali durante la chirurgia pancreatica per ridurre le complicanze perioperatorie e migliorare i risultati oncologici.
L'integrazione delle immagini ricostruite preoperatorie derivate dalla tomografia computerizzata, insieme all'aumento del modello 3D risultante durante le procedure chirurgiche, presenta un potenziale significativo in questo contesto.
I sistemi di assistenza alla realtà aumentata (ARAS) sono stati utilizzati in vari campi chirurgici, tra cui ortopedia, plastica e neurochirurgia.
Tuttavia, l’applicazione dell’ARAS nella chirurgia addominale ha dovuto affrontare sfide legate allo spostamento degli organi e alle deformità.
La natura retroperitoneale del pancreas, caratterizzata da spostamenti e deformazioni intraoperatorie minime degli organi, rende la chirurgia pancreatica un candidato promettente per l'ARAS.
Nonostante ciò, esiste un numero limitato di studi che esplorano l’impatto dell’ARAS durante la chirurgia pancreatica.
In particolare, le indagini esistenti hanno utilizzato principalmente la tecnologia della realtà aumentata con modalità basate sulla visualizzazione 2D.
Questo studio prospettico mira a colmare questa lacuna esaminando l’usabilità, la fattibilità e l’efficacia dell’ARAS indossabile durante la chirurgia pancreatica.
Sfruttando una tecnologia avanzata perfettamente integrata nel flusso di lavoro chirurgico, questa ricerca cerca di fornire preziose informazioni sull’applicazione pratica di ARAS, migliorando potenzialmente la precisione e i risultati della chirurgia pancreatica.
I risultati preliminari di questo studio saranno inoltre presentati per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con qualsiasi tipo di tumore del pancreas sottoposti a chirurgia pancreatica utilizzando un sistema di assistenza in realtà aumentata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Età superiore a 18 anni
- Subire qualsiasi tipo di pancreatectomia
Criteri di esclusione:
- Tumori non resecabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di vasi peripancreatici identificati con errori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tutti causano eventi di morte
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Tre mesi
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Tasso di margine di resezione libero da tumore
Lasso di tempo: Una settimana
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Tasso di margine di resezione libero da tumore dopo resezione pancreatica
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Una settimana
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tasso di complicanze dopo resezione pancreatica
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Tre mesi
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Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'esperienza dell'utente verrà valutata utilizzando un indice di carico delle attività NASA adattato (NASA-TLX, 5 domande, intervallo 1-10, con punteggi più bassi che indicano un carico di lavoro cognitivo inferiore)
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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