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Fattibilità ed efficacia del sistema di assistenza in realtà aumentata per la chirurgia pancreatica (ARAS-P)

Fattibilità ed efficacia del sistema di assistenza in realtà aumentata per la chirurgia pancreatica: uno studio prospettico

Il cancro del pancreas richiede la resezione chirurgica per la completa eradicazione del tumore, che funge da approccio curativo primario. Tuttavia, la chirurgia pancreatica è ancora impegnativa a causa dell'anatomia retroperitoneale dell'organo e della vicinanza ai sistemi vascolari vitali. Pertanto, la preparazione e la dissezione precise dei vasi peripancreatici sono cruciali durante la chirurgia pancreatica per ridurre le complicanze perioperatorie e migliorare i risultati oncologici. L'integrazione delle immagini ricostruite preoperatorie derivate dalla tomografia computerizzata, insieme all'aumento del modello 3D risultante durante le procedure chirurgiche, presenta un potenziale significativo in questo contesto. I sistemi di assistenza alla realtà aumentata (ARAS) sono stati utilizzati in vari campi chirurgici, tra cui ortopedia, plastica e neurochirurgia. Tuttavia, l’applicazione dell’ARAS nella chirurgia addominale ha dovuto affrontare sfide legate allo spostamento degli organi e alle deformità. La natura retroperitoneale del pancreas, caratterizzata da spostamenti e deformazioni intraoperatorie minime degli organi, rende la chirurgia pancreatica un candidato promettente per l'ARAS. Nonostante ciò, esiste un numero limitato di studi che esplorano l’impatto dell’ARAS durante la chirurgia pancreatica. In particolare, le indagini esistenti hanno utilizzato principalmente la tecnologia della realtà aumentata con modalità basate sulla visualizzazione 2D. Questo studio prospettico mira a colmare questa lacuna esaminando l’usabilità, la fattibilità e l’efficacia dell’ARAS indossabile durante la chirurgia pancreatica. Sfruttando una tecnologia avanzata perfettamente integrata nel flusso di lavoro chirurgico, questa ricerca cerca di fornire preziose informazioni sull’applicazione pratica di ARAS, migliorando potenzialmente la precisione e i risultati della chirurgia pancreatica. I risultati preliminari di questo studio saranno inoltre presentati per la pubblicazione in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
        • Klinikum Saarbrücken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con qualsiasi tipo di tumore del pancreas sottoposti a chirurgia pancreatica utilizzando un sistema di assistenza in realtà aumentata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Età superiore a 18 anni
  • Subire qualsiasi tipo di pancreatectomia

Criteri di esclusione:

  • Tumori non resecabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di vasi peripancreatici identificati con errori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tutti causano eventi di morte
Tre mesi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di margine di resezione libero da tumore
Lasso di tempo: Una settimana
Tasso di margine di resezione libero da tumore dopo resezione pancreatica
Una settimana
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tasso di complicanze dopo resezione pancreatica
Tre mesi
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Giorno 1
L'esperienza dell'utente verrà valutata utilizzando un indice di carico delle attività NASA adattato (NASA-TLX, 5 domande, intervallo 1-10, con punteggi più bassi che indicano un carico di lavoro cognitivo inferiore)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 159/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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