- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208579
Viabilidade e eficácia do sistema de assistência de realidade aumentada para cirurgia pancreática (ARAS-P)
3 de março de 2025 atualizado por: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Viabilidade e eficácia do sistema de assistência de realidade aumentada para cirurgia pancreática: um estudo prospectivo
O câncer de pâncreas necessita de ressecção cirúrgica para erradicação completa do tumor, servindo como abordagem curativa primária.
No entanto, a cirurgia pancreática ainda é um desafio devido à anatomia retroperitoneal do órgão e à proximidade de sistemas vasculares vitais.
Assim, a preparação precisa e a dissecção dos vasos peripancreáticos são cruciais durante a cirurgia pancreática para reduzir complicações perioperatórias e melhorar os resultados oncológicos.
A integração de imagens reconstruídas derivadas de tomografia computadorizada pré-operatória, juntamente com o aumento do modelo 3D resultante durante procedimentos cirúrgicos, tem um potencial significativo neste contexto.
Os sistemas de assistência de realidade aumentada (ARAS) têm sido usados em vários campos cirúrgicos, incluindo ortopédico, plástico e neurocirurgia.
No entanto, a aplicação do ARAS em cirurgia abdominal tem enfrentado desafios relacionados a deslocamentos de órgãos e deformidades.
A natureza retroperitoneal do pâncreas, caracterizada por mínimas alterações e deformações intraoperatórias dos órgãos, torna a cirurgia pancreática uma candidata promissora para ARAS.
Apesar disso, há um número limitado de estudos que exploram o impacto do ARAS durante a cirurgia pancreática.
Notavelmente, as investigações existentes utilizaram principalmente tecnologia de realidade aumentada com modalidades baseadas em exibição 2D.
Este estudo prospectivo visa preencher esta lacuna examinando a usabilidade, viabilidade e eficácia do ARAS vestível durante a cirurgia pancreática.
Ao aproveitar tecnologia avançada perfeitamente integrada ao fluxo de trabalho cirúrgico, esta pesquisa busca fornecer informações valiosas sobre a aplicação prática do ARAS, melhorando potencialmente a precisão e os resultados da cirurgia pancreática.
Os resultados preliminares deste estudo também serão submetidos para publicação em um periódico revisado por pares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com qualquer tipo de tumor pancreático submetidos a cirurgia pancreática utilizando um sistema de assistência com realidade aumentada
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do paciente
- Maior de 18 anos
- Submetido a qualquer tipo de pancreatectomia
Critério de exclusão:
- Tumores irressecáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de vasos peripancreáticos identificados com erros
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Três meses
|
Todos causam eventos de morte
|
Três meses
|
|
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Duração da operação
Prazo: Durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
|
Taxa de margem de ressecção livre de tumor
Prazo: Uma semana
|
Taxa de margem de ressecção livre de tumor após ressecção pancreática
|
Uma semana
|
|
Taxa de morbidade
Prazo: Três meses
|
Taxa de complicações após ressecção pancreática
|
Três meses
|
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Experiência do usuário
Prazo: Dia 1
|
A experiência do usuário será avaliada usando um Índice de Carga de Tarefas da NASA adaptado (NASA-TLX, 5 perguntas, intervalo de 1 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor carga de trabalho cognitivo)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 159/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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