- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208579
Haimakirurgian lisätyn todellisuuden avustusjärjestelmän toteutettavuus ja tehokkuus (ARAS-P)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Haimakirurgian lisätyn todellisuuden avustusjärjestelmän toteutettavuus ja tehokkuus: tuleva tutkimus
Haimasyöpä edellyttää kirurgista resektiota kasvaimen täydelliseksi hävittämiseksi, mikä toimii ensisijaisena parantavana lähestymistapana.
Haimakirurgia on kuitenkin edelleen haastava elimen retroperitoneaalisen anatomian ja elintärkeiden verisuonijärjestelmien läheisyyden vuoksi.
Siten peripankreaattisten verisuonten tarkka valmistelu ja dissektio ovat ratkaisevan tärkeitä haimaleikkauksen aikana perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja onkologisten tulosten parantamiseksi.
Leikkausta edeltävien tietokonetomografialla saatujen rekonstruoitujen kuvien integrointi sekä tuloksena olevan 3D-mallin lisääminen kirurgisten toimenpiteiden aikana tarjoavat tässä yhteydessä merkittävää potentiaalia.
Lisätyn todellisuuden avustusjärjestelmiä (ARAS) on käytetty useilla kirurgisilla aloilla, mukaan lukien ortopedia, plastiikka- ja neurokirurgia.
Siitä huolimatta ARAS:n käyttö vatsakirurgiassa on kohdannut haasteita, jotka liittyvät elinten siirtymiseen ja epämuodostumisiin.
Haiman retroperitoneaalinen luonne, jolle on ominaista minimaaliset intraoperatiiviset elinsiirrot ja muodonmuutokset, tekee haimaleikkauksesta lupaavan ehdokkaan ARAS:lle.
Tästä huolimatta on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan ARAS:n vaikutusta haimaleikkauksen aikana.
Erityisesti olemassa olevissa tutkimuksissa on käytetty ensisijaisesti lisätyn todellisuuden teknologiaa 2D-näyttöön perustuvilla menetelmillä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tutkimalla puettavan ARAS:n käytettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta haimaleikkauksen aikana.
Hyödyntämällä edistynyttä teknologiaa, joka on integroitu saumattomasti kirurgiseen työnkulkuun, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä ARAS:n käytännön soveltamisesta, mikä mahdollisesti parantaa haimaleikkauksen tarkkuutta ja tuloksia.
Tämän tutkimuksen alustavat tulokset toimitetaan myös julkaistavaksi vertaisarvioituun julkaisuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen haimakasvain ja joille tehdään haimaleikkaus lisätyn todellisuuden avustusjärjestelmää käyttäen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kaiken tyyppisen haiman poistoleikkauksen tekeminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvottomia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virheitä sisältävien peripankreaattisten verisuonten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolemantapauksia
|
Kolme kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
Tuumoriton resektiomarginaali
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kasvainvapaan resektiomarginaalin määrä haiman resektion jälkeen
|
Yksi viikko
|
|
Sairastavuusaste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä haiman resektion jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Käyttäjäkokemus arvioidaan mukautetun NASAn tehtäväkuormitusindeksin avulla (NASA-TLX, 5 kysymystä, alue, 1-10, pienemmät pisteet osoittavat pienempää kognitiivista työmäärää)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .