- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208579
Wykonalność i skuteczność systemu wspomagania rzeczywistości rozszerzonej w chirurgii trzustki (ARAS-P)
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Wykonalność i skuteczność systemu wspomagania rzeczywistości rozszerzonej w chirurgii trzustki: badanie prospektywne
Rak trzustki wymaga chirurgicznej resekcji w celu całkowitego usunięcia nowotworu, co stanowi podstawową metodę leczenia.
Jednakże chirurgia trzustki nadal stanowi wyzwanie ze względu na anatomię przestrzeni zaotrzewnowej narządu i bliskość ważnych układów naczyniowych.
Dlatego precyzyjne przygotowanie i rozwarstwienie naczyń okołotrzustkowych ma kluczowe znaczenie podczas operacji trzustki, aby zmniejszyć ryzyko powikłań okołooperacyjnych i poprawić wyniki onkologiczne.
Integracja przedoperacyjnych zrekonstruowanych obrazów uzyskanych z tomografii komputerowej wraz z powiększaniem powstałego modelu 3D podczas zabiegów chirurgicznych ma w tym kontekście znaczny potencjał.
Systemy wspomagania rzeczywistości rozszerzonej (ARAS) znalazły zastosowanie w różnych dziedzinach chirurgii, w tym w ortopedii, chirurgii plastycznej i neurochirurgii.
Niemniej jednak zastosowanie ARAS w chirurgii jamy brzusznej napotkało wyzwania związane z przesunięciem i deformacjami narządów.
Zaotrzewnowy charakter trzustki, charakteryzujący się minimalnymi śródoperacyjnymi przesunięciami i deformacjami narządów, sprawia, że chirurgia trzustki jest obiecującym kandydatem do ARAS.
Mimo to istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ ARAS podczas operacji trzustki.
Warto zauważyć, że istniejące badania wykorzystywały głównie technologię rzeczywistości rozszerzonej z modalnościami opartymi na wyświetlaczach 2D.
Celem tego prospektywnego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zbadanie użyteczności, wykonalności i skuteczności noszenia ARAS podczas operacji trzustki.
Wykorzystując zaawansowaną technologię płynnie zintegrowaną z przebiegiem operacji, badanie to ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat praktycznego zastosowania ARAS, potencjalnie zwiększając precyzję i wyniki operacji trzustki.
Wstępne wyniki tego badania zostaną również przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregor A. Stavrou, MD
- Numer telefonu: 0049681963 2441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omid Ghamar Nejad, MD
- Numer telefonu: 0049681963 2441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66119
- Rekrutacyjny
- Klinikum Saarbrücken
-
Kontakt:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Numer telefonu: 00496819632441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Kontakt:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Numer telefonu: 00496819632441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z dowolnym typem guza trzustki poddawani operacji trzustki z wykorzystaniem systemu pomocy rzeczywistości rozszerzonej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda pacjenta
- Wiek powyżej 18 lat
- Poddaje się dowolnemu rodzajowi pankreatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Guzy nieoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek zidentyfikowanych naczyń okołotrzustkowych z błędami
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wszystkie powodują zdarzenia śmierci
|
Trzy miesiące
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Doświadczenie użytkownika zostanie ocenione przy użyciu dostosowanego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA (5 pytań, zakres 1-10, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie poznawcze)
|
Dzień 1
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik marginesu resekcji bez guza
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Odsetek marginesu resekcji wolnej od nowotworu po resekcji trzustki
|
Jeden tydzień
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Częstość powikłań po resekcji trzustki
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .