- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208579
Haalbaarheid en effectiviteit van een Augmented Reality-assistentiesysteem voor pancreaschirurgie (ARAS-P)
5 januari 2024 bijgewerkt door: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Haalbaarheid en effectiviteit van een Augmented Reality-assistentiesysteem voor pancreaschirurgie: een prospectieve studie
Pancreaskanker vereist chirurgische resectie voor volledige uitroeiing van de tumor, wat de primaire curatieve benadering is.
Pancreaschirurgie is echter nog steeds een uitdaging vanwege de retroperitoneale anatomie van het orgaan en de nabijheid van vitale vasculaire systemen.
Nauwkeurige preparatie en dissectie van peripancreatische vaten zijn dus cruciaal tijdens pancreaschirurgie om perioperatieve complicaties te verminderen en de oncologische resultaten te verbeteren.
De integratie van preoperatieve gereconstrueerde computertomografiebeelden, samen met het vergroten van het resulterende 3D-model tijdens chirurgische procedures, biedt in deze context een aanzienlijk potentieel.
Augmented reality-assistentiesystemen (ARAS) zijn gebruikt op verschillende chirurgische gebieden, waaronder orthopedische, plastische en neurochirurgie.
Niettemin heeft de toepassing van ARAS bij buikchirurgie te maken gehad met uitdagingen in verband met orgaanverschuivingen en misvormingen.
De retroperitoneale aard van de pancreas, gekenmerkt door minimale intraoperatieve orgaanverschuivingen en vervormingen, maakt pancreaschirurgie een veelbelovende kandidaat voor ARAS.
Desondanks is er een beperkt aantal onderzoeken naar de impact van ARAS tijdens pancreaschirurgie.
Bestaande onderzoeken hebben met name gebruik gemaakt van augmented reality-technologie met op 2D-weergave gebaseerde modaliteiten.
Deze prospectieve studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door de bruikbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van draagbare ARAS tijdens pancreaschirurgie te onderzoeken.
Door gebruik te maken van geavanceerde technologie die naadloos is geïntegreerd in de chirurgische workflow, probeert dit onderzoek waardevolle inzichten te verschaffen in de praktische toepassing van ARAS, waardoor mogelijk de precisie en resultaten van pancreaschirurgie kunnen worden verbeterd.
De voorlopige bevindingen van dit onderzoek zullen ook worden voorgelegd voor publicatie in een peer-reviewed tijdschrift.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gregor A. Stavrou, MD
- Telefoonnummer: 0049681963 2441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefoonnummer: 0049681963 2441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66119
- Werving
- Klinikum Saarbrücken
-
Contact:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Telefoonnummer: 00496819632441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Contact:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefoonnummer: 00496819632441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met welk type pancreastumor dan ook die een pancreasoperatie ondergaan met behulp van een augmented reality-assistentiesysteem
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de patiënt
- Leeftijd boven 18 jaar
- Elke vorm van pancreatectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reseceerbare tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal geïdentificeerde peripancreatische vaten met fouten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Alle doodsoorzaken
|
Drie maanden
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gebruikerservaring zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste NASA Task Load Index (5 vragen, bereik, 1-10, waarbij lagere scores een lagere cognitieve werklast aangeven)
|
Dag 1
|
Inraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van de werking
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Percentage tumorvrije resectiemarge
Tijdsspanne: Een week
|
Percentage tumorvrije resectiemarge na pancreasresectie
|
Een week
|
Tarief van morbiditeit
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Complicaties na pancreasresectie
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 159/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .