- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208579
Gennemførlighed og effektivitet af Augmented Reality Assistance System til bugspytkirtelkirurgi (ARAS-P)
3. marts 2025 opdateret af: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Gennemførlighed og effektivitet af Augmented Reality Assistance System til bugspytkirtelkirurgi: En prospektiv undersøgelse
Kræft i bugspytkirtlen nødvendiggør kirurgisk resektion for fuldstændig tumorudryddelse, hvilket tjener som den primære helbredende tilgang.
Pancreaskirurgi er dog stadig udfordrende på grund af organets retroperitoneale anatomi og nærhed til vitale vaskulære systemer.
Præcis forberedelse og dissektion af peripancreatiske kar er således afgørende under pancreaskirurgi for at reducere perioperative komplikationer og forbedre onkologiske resultater.
Integrationen af præoperativ computertomografi-afledte rekonstruerede billeder, sammen med forstærkning af den resulterende 3D-model under kirurgiske procedurer, rummer et betydeligt potentiale i denne sammenhæng.
Augmented reality-assistance-systemer (ARAS) er blevet brugt inden for forskellige kirurgiske områder, herunder ortopædi, plastik og neurokirurgi.
Ikke desto mindre har anvendelsen af ARAS i abdominal kirurgi stået over for udfordringer relateret til organskift og deformiteter.
Den retroperitoneale karakter af bugspytkirtlen, karakteriseret ved minimale intraoperative organskift og deformationer, gør bugspytkirtelkirurgi til en lovende kandidat for ARAS.
På trods af dette er der et begrænset antal undersøgelser, der undersøger virkningen af ARAS under pancreaskirurgi.
Navnlig har eksisterende undersøgelser primært brugt augmented reality-teknologi med 2D-display-baserede modaliteter.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og effektiviteten af wearable ARAS under bugspytkirtelkirurgi.
Ved at udnytte avanceret teknologi, der er sømløst integreret i den kirurgiske arbejdsgang, søger denne forskning at give værdifuld indsigt i den praktiske anvendelse af ARAS, hvilket potentielt forbedrer præcisionen og resultaterne af bugspytkirtelkirurgi.
De foreløbige resultater af denne undersøgelse vil også blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med enhver form for bugspytkirteltumor, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi ved hjælp af et augmented reality-assistance-system
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientsamtykke
- Alder over 18 år
- Gennemgår enhver form for pancreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Uoperable tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af identificerede peripancreatiske kar med fejl
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Alle forårsager dødsbegivenheder
|
Tre måneder
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Driftens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Rate af tumorfri resektionsmargin
Tidsramme: En uge
|
Rate af tumorfri resektionsmargin efter pancreasresektion
|
En uge
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: Tre måneder
|
Komplikationsrate efter bugspytkirtelresektion
|
Tre måneder
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: Dag 1
|
Brugeroplevelsen vil blive vurderet ved hjælp af et tilpasset NASA Task Load Index (NASA-TLX, 5 spørgsmål, interval, 1-10, med lavere score, der indikerer lavere kognitiv arbejdsbelastning)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 159/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .