- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208579
A kiterjesztett valóságot segítő rendszer megvalósíthatósága és hatékonysága hasnyálmirigy-sebészetben (ARAS-P)
2024. január 5. frissítette: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
A kiterjesztett valóságot segítő rendszer megvalósíthatósága és hatékonysága hasnyálmirigy-sebészethez: jövőbeli tanulmány
A hasnyálmirigyrák műtéti reszekciót tesz szükségessé a tumor teljes felszámolása érdekében, amely az elsődleges gyógyító megközelítés.
A hasnyálmirigy-műtét azonban továbbra is kihívást jelent a szerv retroperitoneális anatómiája és a létfontosságú érrendszerekhez való közelsége miatt.
Így a peripancreatikus erek pontos előkészítése és disszekciója kulcsfontosságú a hasnyálmirigy-műtét során a perioperatív szövődmények csökkentése és az onkológiai kimenetel javítása érdekében.
A preoperatív komputertomográfiás rekonstruált képek integrálása, valamint a kapott 3D-s modell kiegészítése a műtéti eljárások során, ebben az összefüggésben jelentős lehetőségeket rejt magában.
A kiterjesztett valóságot segítő rendszereket (ARAS) különféle sebészeti területeken alkalmazták, beleértve az ortopédiai, plasztikai és idegsebészetet is.
Mindazonáltal az ARAS hasi sebészetben történő alkalmazása kihívásokkal szembesült a szervek eltolódásával és deformitásaival kapcsolatban.
A hasnyálmirigy retroperitoneális jellege, amelyet minimális intraoperatív szerveltolódások és deformációk jellemeznek, a hasnyálmirigy-műtétet ígéretes jelöltté teszi az ARAS számára.
Ennek ellenére korlátozott számú tanulmány vizsgálja az ARAS hatását a hasnyálmirigy-műtét során.
Nevezetesen, a meglévő vizsgálatok elsősorban a kiterjesztett valóság technológiáját alkalmazták 2D-s megjelenítés alapú módozatokkal.
Ez a prospektív tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni azáltal, hogy megvizsgálja a hasnyálmirigy-műtét során a hordható ARAS használhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát.
A sebészeti munkafolyamatba zökkenőmentesen integrált fejlett technológia felhasználásával ez a kutatás értékes betekintést kíván nyújtani az ARAS gyakorlati alkalmazásába, potenciálisan javítva a hasnyálmirigy-műtétek pontosságát és eredményeit.
A tanulmány előzetes eredményeit egy lektorált folyóiratban is közzéteszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregor A. Stavrou, MD
- Telefonszám: 0049681963 2441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonszám: 0049681963 2441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Németország, 66119
- Toborzás
- Klinikum Saarbrücken
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Telefonszám: 00496819632441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonszám: 00496819632441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen típusú hasnyálmirigy-daganatban szenvedő felnőtt betegek, akik hasnyálmirigy-műtéten esnek át kiterjesztett valóságot segítő rendszer segítségével
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg beleegyezése
- 18 év felettiek
- Bármilyen típusú hasnyálmirigy-eltávolításon esik át
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hibás peripancreatikus erek aránya
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
|
A halálozási arány
Időkeret: Három hónap
|
Mindegyik halálesetet okoz
|
Három hónap
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 1. nap
|
A felhasználói élményt egy adaptált NASA Task Load Index segítségével értékeljük (5 kérdés, tartomány, 1-10, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek alacsonyabb kognitív munkaterhelést jeleznek)
|
1. nap
|
Inraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
A működés időtartama
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
A daganatmentes reszekciós határ aránya
Időkeret: Egy hét
|
A daganatmentes reszekciós határ aránya a hasnyálmirigy reszekció után
|
Egy hét
|
Megbetegedési arány
Időkeret: Három hónap
|
A szövődmények aránya a hasnyálmirigy-reszekció után
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 159/23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .