- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209489
Witte bedekking en massage-impact op bilirubinespiegels en fototherapieduur bij pasgeborenen
6 januari 2026 bijgewerkt door: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Het effect van witte bedekking en massagetoepassing op het bilirubineniveau en de duur van fototherapie bij pasgeborenen die fototherapie ondergaan
Deze studie had tot doel het effect van een witte bedekking en het aanbrengen van massage op het bilirubineniveau van pasgeborenen en de duur van de fototherapie te onderzoeken bij pasgeborenen die fototherapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperbilirubinemie is een veel voorkomend probleem in de neonatale periode en wordt gekenmerkt door gele verkleuring van de huid en sclera, waardoor een stijging van het totale serumbilirubine >5 mg/dl ontstaat.
Neonatale geelzucht komt voor bij 60% van de voldragen pasgeborenen en bij 80% van de premature pasgeborenen.
Hyperbilirubinemie is meestal fysiologisch en verdwijnt binnen een paar dagen.
Geelzucht kan verergeren en leiden tot kernicterus (ophoping van bilirubine in sommige delen van de hersenen) of overlijden als pathologische hyperbilirubinemie optreedt.
Daarom heeft elke baby met hyperbilirubinemie en hoge serumbilirubinespiegels serieuze aandacht en behandeling nodig.
De primaire behandeling voor geelzucht bij pasgeborenen is fototherapie.
De effectiviteit van fototherapie hangt af van de fototherapielichtbron, de lichtintensiteit, de afstand tussen het fototherapielicht en de pasgeborene, en het lichaamsoppervlak dat aan het licht wordt blootgesteld.
Fototherapie heeft mogelijke bijwerkingen bij pasgeborenen, zoals hyperthermie, uitdroging, diarree, bronze baby-syndroom en brandwonden op de huid.
Om deze reden moet het gebruik van fototherapie tot een minimum worden beperkt en moeten er oplossingen worden gevonden om de duur van de fototherapie te verkorten.
Om de effectiviteit van een fototherapiebehandeling te vergroten, kan aan de fototherapie een reflectormateriaal worden toegevoegd.
Witte stof, die als reflector kan worden gebruikt, kan verstrooid fototherapielicht reflecteren.
Wanneer stoffen gemaakt van reflecterende materialen over het fototherapieapparaat worden gehangen, kunnen ze het licht opvangen dat van de baby naar de omgeving kan worden verspreid en het licht terug naar de baby reflecteren.
Witte stof kan de straling verhogen en daarom leiden tot een verhoogde bilirubineconversie. Uit onderzoek is gebleken dat massage, toegepast vóór fototherapie, effectief is bij het verlagen van het bilirubineniveau bij baby's met hyperbilirubinemie.
Bilirubine wordt via de ontlasting uit het lichaam geëlimineerd.
Het verwijderen van bilirubine uit het lichaam vermindert geelzucht.
Massage verlaagt het bilirubinegehalte door de frequentie van de stoelgang bij pasgeboren baby's te verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karabük, Turkije (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's met een zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken,
- Heeft geen ademhalings-, cardiovasculaire, gastro-intestinale of neurologische aandoening of syndroom die orale voeding zou verhinderen of compliceren,
- Geboortegewicht van 2500 g en meer,
- Met fototherapie-indicatie,
- Geen andere gezondheidsproblemen hebben dan neonatale geelzucht die zijn vastgesteld in de prenatale periode,
- Degenen met een stabiele gezondheidstoestand,
- Oraal gevoed,
- Geen klinische tekenen van uitdroging,
- Geen huidproblemen heeft die babymassage in de weg staan,
- Pasgeborenen met schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van hun familie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur,
- Degenen met aangeboren afwijkingen,
- Degenen met hyperbilirubinemie die een wisseltransfusie nodig hebben,
- Degenen met Rh-hemolytische ziekte,
- Het hebben van een positieve kweektest (sepsis),
- Degenen met een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD),
- Geboortegewicht onder de 2500 gram,
- Degenen die tijdens het onderzoek naar een ander centrum zijn verwezen,
- Vroeg ontslagen,
- Onverwachte complicaties die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan,
- Het Bronze Child-syndroom treedt op tijdens fototherapie,
- Pasgeborenen die een pathologie ontwikkelen die orale voeding verhindert of compliceert, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De klinische routine van het ziekenhuis zal worden toegepast op de pasgeborenen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte hoes
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdens de fototherapie wordt een witte hoes over de couveuse afgedekt.
|
24 uur
|
|
Massage voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 2 maal 15 minuten met tussenpozen van 12 uur
|
Tijdens fototherapie wordt babymassage toegepast.
|
2 maal 15 minuten met tussenpozen van 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-77192459-050.99-299327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .