- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209489
La cubierta blanca y el impacto del masaje en los niveles de bilirrubina y la duración de la fototerapia en recién nacidos
6 de enero de 2026 actualizado por: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
El efecto de la cubierta blanca y la aplicación de masajes sobre el nivel de bilirrubina y la duración de la fototerapia en recién nacidos sometidos a fototerapia
Este estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la cobertura blanca y la aplicación de masajes sobre el nivel de bilirrubina de los recién nacidos y la duración de la fototerapia en recién nacidos que reciben fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperbilirrubinemia es un problema común observado en el período neonatal, caracterizado por tinción amarilla de la piel y la esclerótica, que provoca un aumento de la bilirrubina sérica total >5 mg/dl.
La ictericia neonatal se observa en el 60% de los recién nacidos a término y en el 80% de los recién nacidos prematuros.
La hiperbilirrubinemia suele ser fisiológica y desaparece a los pocos días.
La ictericia puede empeorar y provocar kernicterus (acumulación de bilirrubina en algunas partes del cerebro) o la muerte si se produce hiperbilirrubinemia patológica.
Por lo tanto, todo bebé con hiperbilirrubinemia y niveles elevados de bilirrubina sérica requiere atención y tratamiento serios.
El tratamiento principal para la ictericia neonatal es la fototerapia.
La eficacia de la fototerapia depende de la fuente de luz de la fototerapia, la intensidad de la luz, la distancia entre la luz de la fototerapia y el recién nacido y la superficie corporal expuesta a la luz.
La fototerapia tiene posibles efectos secundarios en los recién nacidos, como hipertermia, deshidratación, diarrea, síndrome del bebé de bronce y quemaduras en la piel.
Por este motivo, se debe minimizar el uso de la fototerapia y buscar soluciones para acortar la duración de la fototerapia.
Para aumentar la eficacia del tratamiento de fototerapia, se puede añadir a la fototerapia un material reflector.
La tela blanca, que puede usarse como reflector, puede reflejar la luz dispersa de fototerapia.
Cuando se cuelgan telas hechas de materiales reflectantes sobre el dispositivo de fototerapia, pueden capturar la luz que puede dispersarse desde el bebé al entorno y reflejar la luz de regreso al bebé.
La tela blanca puede aumentar la irradiancia y, por lo tanto, aumentar la conversión de bilirrubina. Los estudios han informado que el masaje aplicado antes de la fototerapia es eficaz para reducir el nivel de bilirrubina en bebés con hiperbilirrubinemia.
La bilirrubina se elimina del cuerpo mediante la defecación.
Eliminar la bilirrubina del cuerpo reduce la ictericia.
El masaje reduce los niveles de bilirrubina al aumentar la frecuencia de las deposiciones en los recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Karabük, Turquía (Türkiye)
- Karabuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés a término con edad gestacional entre 37 y 42 semanas,
- No tiene ningún trastorno o síndrome respiratorio, cardiovascular, gastrointestinal o neurológico que pueda impedir o complicar la alimentación oral.
- Peso al nacer de 2500 gy más,
- Con indicación de fototerapia,
- No tener ningún problema de salud distinto a la ictericia neonatal detectada en el período prenatal,
- Aquellos con un estado de salud estable,
- Alimentado por vía oral,
- Sin signos clínicos de deshidratación.
- No tenga ningún problema en la piel que impida el masaje del bebé,
- Se incluirán en el estudio los recién nacidos con el consentimiento informado verbal y escrito de sus familias.
Criterio de exclusión:
- Prematuro,
- Aquellos con malformaciones congénitas,
- Aquellos con hiperbilirrubinemia que requieren exanguinotransfusión,
- Aquellos con enfermedad hemolítica Rh,
- Tener una prueba de cultivo positiva (sepsis),
- Aquellos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD),
- Peso al nacer inferior a 2500 gramos,
- Aquellos que fueron derivados a otro centro durante la investigación,
- Alta temprana,
- Se desarrollaron complicaciones inesperadas durante la investigación,
- El síndrome del niño de bronce ocurre durante la fototerapia,
- No se incluirán en el estudio los recién nacidos que desarrollen una patología que impida o complique la alimentación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
A los recién nacidos del grupo de control se les aplicará la rutina clínica del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cubierta blanca
Periodo de tiempo: 24 horas
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Durante la fototerapia se cubrirá una cubierta blanca sobre la incubadora.
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24 horas
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Masaje recién nacido
Periodo de tiempo: 2 veces 15 minutos a intervalos de 12 horas
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Se aplicará masaje para bebés durante la fototerapia.
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2 veces 15 minutos a intervalos de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-77192459-050.99-299327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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