- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06209489
Couverture blanche et impact du massage sur les niveaux de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés
6 janvier 2026 mis à jour par: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
L'effet de la couverture blanche et de l'application de massage sur le niveau de bilirubine et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés subissant une photothérapie
Cette étude visait à examiner l'effet de la couverture blanche et de l'application de massage sur le niveau de bilirubine des nouveau-nés et la durée de la photothérapie chez les nouveau-nés recevant une photothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperbilirubinémie est un problème courant observé au cours de la période néonatale, caractérisé par une coloration jaune de la peau et de la sclère, provoquant une augmentation de la bilirubine sérique totale > 5 mg/dl.
L'ictère néonatal est observé chez 60 % des nouveau-nés à terme et 80 % des nouveau-nés prématurés.
L'hyperbilirubinémie est généralement physiologique et disparaît en quelques jours.
L'ictère peut s'aggraver et entraîner un ictère nucléaire (accumulation de bilirubine dans certaines parties du cerveau) ou la mort en cas d'hyperbilirubinémie pathologique.
Par conséquent, tout bébé présentant une hyperbilirubinémie et des taux élevés de bilirubine sérique nécessite une attention et un traitement sérieux.
Le traitement principal de l’ictère néonatal est la photothérapie.
L'efficacité de la photothérapie dépend de la source de lumière de photothérapie, de l'intensité lumineuse, de la distance entre la lumière de photothérapie et le nouveau-né et de la surface corporelle exposée à la lumière.
La photothérapie a des effets secondaires potentiels chez les nouveau-nés, tels que l'hyperthermie, la déshydratation, la diarrhée, le syndrome du bébé de bronze et les brûlures cutanées.
Pour cette raison, le recours à la photothérapie doit être minimisé et des solutions doivent être trouvées pour raccourcir la durée de la photothérapie.
Pour augmenter l'efficacité du traitement de photothérapie, un matériau réfléchissant peut être ajouté à la photothérapie.
Le tissu blanc, qui peut être utilisé comme réflecteur, peut refléter la lumière de photothérapie diffusée.
Lorsque des tissus constitués de matériaux réfléchissants sont suspendus au-dessus de l'appareil de photothérapie, ils peuvent capter la lumière qui peut se disperser du bébé vers l'environnement et la renvoyer vers le bébé.
Les tissus blancs peuvent augmenter l'irradiation et donc entraîner une augmentation de la conversion de la bilirubine. Des études ont rapporté que le massage appliqué avant la photothérapie est efficace pour réduire le taux de bilirubine chez les bébés atteints d'hyperbilirubinémie.
La bilirubine est éliminée de l'organisme par la défécation.
L'élimination de la bilirubine du corps réduit la jaunisse.
Le massage réduit les niveaux de bilirubine en augmentant la fréquence des selles chez les nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karabük, Turquie (Türkiye)
- Karabuk University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Bébés à terme dont l'âge gestationnel est compris entre 37 et 42 semaines,
- Ne présente pas de trouble ou de syndrome respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinal ou neurologique qui empêcherait ou compliquerait l'alimentation orale,
- Poids à la naissance de 2500 g et plus,
- Avec indication de photothérapie,
- Ne pas avoir de problème de santé autre qu'un ictère néonatal détecté en période prénatale,
- Ceux dont l'état de santé est stable,
- Nourris par voie orale,
- Aucun signe clinique de déshydratation,
- Ne pas avoir de problèmes de peau qui empêcheraient le massage de bébé,
- Les nouveau-nés avec le consentement éclairé écrit et verbal de leur famille seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prématuré,
- Ceux qui ont des malformations congénitales,
- Ceux qui souffrent d'hyperbilirubinémie nécessitant une exsanguinotransfusion,
- Ceux qui souffrent de la maladie hémolytique Rh,
- Avoir un test de culture positif (septicémie),
- Ceux qui présentent un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
- Poids à la naissance inférieur à 2500 grammes,
- Ceux qui ont été référés vers un autre centre au cours de la recherche,
- Déchargé tôt,
- Complications inattendues développées au cours de la recherche,
- Le syndrome de l'enfant de bronze survient pendant la photothérapie,
- Les nouveau-nés qui développent une pathologie qui empêcherait ou compliquerait l'alimentation orale ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La routine clinique de l'hôpital sera appliquée aux nouveau-nés du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couverture blanche
Délai: 24 heures
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Une couverture blanche sera recouverte sur l'incubateur pendant la photothérapie.
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24 heures
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Massage nouveau-né
Délai: 2 fois 15 minutes à 12 heures d'intervalle
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Un massage bébé sera appliqué pendant la photothérapie.
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2 fois 15 minutes à 12 heures d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-77192459-050.99-299327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .