- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209489
Hvitt deksel og massasje påvirker bilirubinnivåer og fototerapivarighet hos nyfødte
6. januar 2026 oppdatert av: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Effekten av bruk av hvitt dekke og massasje på bilirubinnivå og varighet av fototerapi hos nyfødte som gjennomgår fototerapi
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av hvitt dekke og massasjepåføring på nyfødtes bilirubinnivå og varighet av fototerapi hos nyfødte som får fototerapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperbilirubinemi er et vanlig problem sett i nyfødtperioden, karakterisert ved gulfarging av hud og sclera, som forårsaker en økning i total serumbilirubin >5 mg/dl.
Neonatal gulsott ses hos 60 % av nyfødte og 80 % av premature nyfødte.
Hyperbilirubinemi er vanligvis fysiologisk og forsvinner i løpet av få dager.
Gulsott kan forverres og føre til kernicterus (akkumulering av bilirubin i enkelte deler av hjernen) eller død hvis patologisk hyperbilirubinemi oppstår.
Derfor krever hver baby med hyperbilirubinemi og høye serumbilirubinnivåer seriøs oppmerksomhet og behandling.
Den primære behandlingen for neonatal gulsott er fototerapi.
Effektiviteten til fototerapi avhenger av lyskilden for lysterapi, lysintensiteten, avstanden mellom fototerapilyset og den nyfødte, og kroppsoverflaten som er eksponert for lyset.
Fototerapi har potensielle bivirkninger hos nyfødte som hypertermi, dehydrering, diaré, bronsebabysyndrom og hudforbrenninger.
Av denne grunn bør bruken av fototerapi minimeres og løsninger bør finnes for å forkorte varigheten av fototerapi.
For å øke effektiviteten av fototerapibehandling, kan et reflektormateriale legges til fototerapien.
Hvitt stoff, som kan brukes som reflektor, kan reflektere spredt fototerapilys.
Når stoffer laget av reflekterende materialer henges over fototerapiapparatet, kan de fange opp lyset som kan spre seg fra babyen til omgivelsene og reflektere lyset tilbake til babyen.
Hvitt stoff kan øke innstrålingen og derfor føre til økt bilirubinkonvertering. Studier har rapportert at massasje brukt før fototerapi er effektivt for å redusere bilirubinnivået hos babyer med hyperbilirubinemi.
Bilirubin elimineres fra kroppen gjennom avføring.
Fjerning av bilirubin fra kroppen reduserer gulsott.
Massasje reduserer bilirubinnivået ved å øke frekvensen av avføring hos nyfødte babyer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkia (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære babyer med svangerskapsalder mellom 37-42 uker,
- Har ikke en respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller nevrologisk lidelse eller syndrom som vil forhindre eller komplisere oral fôring,
- Fødselsvekt på 2500 g og over,
- Med fototerapiindikasjon,
- Ikke har andre helseproblemer enn nyfødt gulsott oppdaget i prenatalperioden,
- De med en stabil helsetilstand,
- Oralt matet,
- Ingen kliniske tegn på dehydrering,
- Har ingen hudproblemer som kan forhindre babymassasje,
- Nyfødte med skriftlig og muntlig informert samtykke fra deres familier vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig,
- De med medfødte misdannelser,
- De med hyperbilirubinemi som krever utvekslingstransfusjon,
- De med Rh hemolytisk sykdom,
- Å ha en positiv kulturtest (sepsis),
- De med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel,
- Fødselsvekt under 2500 gram,
- De som ble henvist til et annet senter under forskningen,
- Utskrevet tidlig,
- Uventede komplikasjoner utviklet under forskningen,
- Bronsebarnssyndrom oppstår under fototerapi,
- Nyfødte som utvikler en patologi som vil forhindre eller komplisere oral ernæring vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sykehusets kliniske rutine vil bli brukt på de nyfødte i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvitt deksel
Tidsramme: 24 timer
|
Et hvitt deksel vil bli dekket over inkubatoren under fototerapi.
|
24 timer
|
|
Nyfødt massasje
Tidsramme: 2 ganger 15 minutter med 12 timers mellomrom
|
Babymassasje vil bli brukt under fototerapi.
|
2 ganger 15 minutter med 12 timers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-77192459-050.99-299327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .