- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06209489
A fehér burkolat és a masszázs hatása a bilirubinszintre és a fototerápia időtartamára újszülötteknél
2024. április 18. frissítette: Zeynep DEMİRTAŞ, Karabuk University
A fehér huzat és a masszázs hatása a bilirubinszintre és a fototerápia időtartamára fototerápián átesett újszülötteknél
A tanulmány célja a fehérborítás és a masszázs alkalmazása az újszülöttek bilirubin szintjére és a fényterápia időtartamára gyakorolt hatásának vizsgálata volt fényterápiában részesülő újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperbilirubinémia gyakori probléma az újszülöttkori időszakban, amelyet a bőr és a sclera sárgás elszíneződése jellemez, ami a szérum összbilirubinszintjének 5 mg/dl feletti növekedését okozza.
Az újszülöttkori sárgaság az idős újszülöttek 60%-ánál és a koraszülöttek 80%-ánál fordul elő.
A hiperbilirubinémia általában fiziológiás és néhány napon belül eltűnik.
A sárgaság súlyosbodhat és kernicterushoz (bilirubin felhalmozódása az agy egyes részeiben) vagy halálhoz vezethet, ha kóros hiperbilirubinémia lép fel.
Ezért minden hiperbilirubinémiás és magas szérumbilirubinszintű baba komoly odafigyelést és kezelést igényel.
Az újszülöttkori sárgaság elsődleges kezelése a fényterápia.
A fényterápia hatékonysága függ a fényterápiás fényforrástól, a fény intenzitásától, a fényterápiás fény és az újszülött távolságától, valamint a fénynek kitett testfelülettől.
A fototerápia olyan lehetséges mellékhatásokkal jár újszülötteknél, mint a hipertermia, kiszáradás, hasmenés, bronz baba szindróma és bőrégések.
Emiatt minimalizálni kell a fényterápia alkalmazását, és megoldásokat kell találni a fényterápia időtartamának lerövidítésére.
A fényterápiás kezelés hatékonyságának növelése érdekében a fényterápiát reflektor anyaggal egészíthetjük ki.
A reflektorként használható fehér szövet a szórt fényterápiás fényt képes visszaverni.
Amikor fényvisszaverő anyagokból készült szöveteket akasztanak a fényterápiás készülék fölé, azok meg tudják fogni a fényt, amely a babáról a környezetre szórhat, és visszaveri a fényt a babára.
A fehér szövet növelheti a besugárzást, és ezért fokozott bilirubin-konverzióhoz vezethet. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a fényterápia előtt alkalmazott masszázs hatékonyan csökkenti a hiperbilirubinémiában szenvedő csecsemők bilirubinszintjét.
A bilirubin a székletürítéssel ürül ki a szervezetből.
A bilirubin szervezetből való eltávolítása csökkenti a sárgaságot.
A masszázs csökkenti a bilirubinszintet azáltal, hogy megnöveli a székletürítés gyakoriságát újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karabük, Pulyka
- Toborzás
- Karabuk University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeynep DEMİRTAŞ, Midwife
- Telefonszám: +905076339774
- E-mail: zeynepciftcidemirtas@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37-42 hét közötti terhességi korú csecsemők,
- Nincs olyan légzőszervi, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai rendellenesség vagy szindróma, amely megakadályozná vagy megnehezítené a szájon át történő táplálást,
- 2500 g és annál nagyobb születési súly,
- Fényterápiás javallattal,
- a születés előtti időszakban észlelt újszülöttkori sárgaságon kívül más egészségügyi problémája nincs,
- Stabil egészségi állapotúak,
- szájon át táplált,
- Nincsenek kiszáradás klinikai tünetei,
- Nincs olyan bőrproblémája, amely megakadályozná a babamasszázst,
- A vizsgálatba azok az újszülöttek is beletartoznak, akik írásos és szóbeli beleegyezésével a családjuktól származnak.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött,
- Veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedők,
- A hiperbilirubinémiában szenvedőknek cseretranszfúzióra van szükségük,
- Rh hemolitikus betegségben szenvedők,
- Pozitív tenyésztési teszt (szepszis),
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedők,
- 2500 gramm alatti születési súly,
- Azok, akiket a kutatás során másik központba irányítottak,
- Korán elbocsátva,
- A kutatás során fellépő váratlan szövődmények,
- Bronz gyermek szindróma a fényterápia során jelentkezik,
- Azok az újszülöttek, akiknél olyan patológia alakul ki, amely megakadályozza vagy megnehezíti a szájon át történő táplálást, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervenciós csoport
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó újszülötteknél a kórház klinikai rutinját alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fehér borító
Időkeret: 24 óra
|
A fényterápia során az inkubátort fehér burkolat fedi le.
|
24 óra
|
Újszülött masszázs
Időkeret: 2 alkalommal 15 perc 12 órás időközönként
|
A fényterápia során babamasszázs kerül alkalmazásra.
|
2 alkalommal 15 perc 12 órás időközönként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77192459-050.99-299327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fehér borító
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyBefejezveFantom végtagfájdalomEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ismeretlen
-
Taewoong Medical Co., Ltd.BefejezveEpegátlás | Rosszindulatú daganatokKoreai Köztársaság
-
Jong Taek, LeeMegszűntEpegátlás | Rosszindulatú daganatokKoreai Köztársaság