- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209489
Impacto da cobertura branca e da massagem nos níveis de bilirrubina e na duração da fototerapia em recém-nascidos
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
O efeito da cobertura branca e da aplicação de massagem no nível de bilirrubina e na duração da fototerapia em recém-nascidos submetidos à fototerapia
Este estudo teve como objetivo examinar o efeito da cobertura branca e da aplicação de massagem no nível de bilirrubina de recém-nascidos e na duração da fototerapia em recém-nascidos recebendo fototerapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperbilirrubinemia é um problema comum observado no período neonatal, caracterizado por coloração amarelada da pele e da esclera, causando aumento da bilirrubina sérica total >5 mg/dl.
A icterícia neonatal é observada em 60% dos recém-nascidos a termo e em 80% dos recém-nascidos prematuros.
A hiperbilirrubinemia geralmente é fisiológica e desaparece em poucos dias.
A icterícia pode piorar e causar kernicterus (acúmulo de bilirrubina em algumas partes do cérebro) ou morte se ocorrer hiperbilirrubinemia patológica.
Portanto, todo bebê com hiperbilirrubinemia e níveis elevados de bilirrubina sérica requer muita atenção e tratamento.
O tratamento primário para icterícia neonatal é a fototerapia.
A eficácia da fototerapia depende da fonte de luz da fototerapia, da intensidade da luz, da distância entre a luz da fototerapia e o recém-nascido e da área de superfície corporal exposta à luz.
A fototerapia tem potenciais efeitos colaterais em recém-nascidos, como hipertermia, desidratação, diarreia, síndrome do bebê bronze e queimaduras na pele.
Por esta razão, o uso da fototerapia deve ser minimizado e soluções devem ser encontradas para encurtar a duração da fototerapia.
Para aumentar a eficácia do tratamento fototerápico, um material refletor pode ser adicionado à fototerapia.
O tecido branco, que pode ser usado como refletor, pode refletir a luz dispersa da fototerapia.
Quando tecidos feitos de materiais refletivos são pendurados sobre o aparelho de fototerapia, eles podem capturar a luz que pode ser espalhada do bebê para o ambiente e refletir a luz de volta para o bebê.
O tecido branco pode aumentar a irradiância e, portanto, levar ao aumento da conversão da bilirrubina. Estudos relataram que a massagem aplicada antes da fototerapia é eficaz na redução do nível de bilirrubina em bebês com hiperbilirrubinemia.
A bilirrubina é eliminada do corpo através da defecação.
A remoção da bilirrubina do corpo reduz a icterícia.
A massagem reduz os níveis de bilirrubina, aumentando a frequência das evacuações em recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karabük, Turquia (Türkiye)
- Karabuk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo com idade gestacional entre 37-42 semanas,
- Não tem distúrbio ou síndrome respiratória, cardiovascular, gastrointestinal ou neurológica que possa impedir ou complicar a alimentação oral,
- Peso ao nascer igual ou superior a 2.500 g,
- Com indicação de fototerapia,
- Não ter nenhum problema de saúde além da icterícia neonatal detectada no período pré-natal,
- Aqueles com condição de saúde estável,
- Alimentado por via oral,
- Sem sinais clínicos de desidratação,
- Não tenha nenhum problema de pele que impeça a massagem do bebê,
- Recém-nascidos com consentimento informado por escrito e verbal de suas famílias serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Prematuro,
- Aqueles com malformações congênitas,
- Aqueles com hiperbilirrubinemia que necessitam de exsanguineotransfusão,
- Aqueles com doença hemolítica Rh,
- Ter um teste de cultura positivo (sepse),
- Aqueles com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
- Peso ao nascer abaixo de 2.500 gramas,
- Aqueles que foram encaminhados para outro centro durante a pesquisa,
- Alta precoce,
- Complicações inesperadas desenvolvidas durante a pesquisa,
- A síndrome da criança de bronze ocorre durante a fototerapia,
- Recém-nascidos que desenvolverem patologia que impeça ou complique a alimentação oral não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
A rotina clínica do hospital será aplicada aos recém-nascidos do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capa branca
Prazo: 24 horas
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Uma capa branca será coberta sobre a incubadora durante a fototerapia.
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24 horas
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Massagem recém-nascida
Prazo: 2 vezes de 15 minutos em intervalos de 12 horas
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A massagem do bebê será aplicada durante a fototerapia.
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2 vezes de 15 minutos em intervalos de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-77192459-050.99-299327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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