- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06209489
Impatto della copertura bianca e del massaggio sui livelli di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati
18 aprile 2024 aggiornato da: Zeynep DEMİRTAŞ, Karabuk University
L'effetto della copertura bianca e dell'applicazione del massaggio sul livello di bilirubina e sulla durata della fototerapia nei neonati sottoposti a fototerapia
Questo studio mirava a esaminare l'effetto della copertura bianca e dell'applicazione del massaggio sul livello di bilirubina dei neonati e sulla durata della fototerapia nei neonati sottoposti a fototerapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperbilirubinemia è un problema comune osservato nel periodo neonatale, caratterizzato da colorazione gialla della pelle e della sclera, che causa un aumento della bilirubina sierica totale > 5 mg/dl.
L'ittero neonatale è presente nel 60% dei neonati a termine e nell'80% dei neonati prematuri.
L'iperbilirubinemia è solitamente fisiologica e scompare entro pochi giorni.
L'ittero può peggiorare e portare al kernittero (accumulo di bilirubina in alcune parti del cervello) o alla morte in caso di iperbilirubinemia patologica.
Pertanto, ogni bambino con iperbilirubinemia e livelli elevati di bilirubina sierica richiede attenzione e trattamento seri.
Il trattamento primario per l’ittero neonatale è la fototerapia.
L'efficacia della fototerapia dipende dalla sorgente luminosa della fototerapia, dall'intensità della luce, dalla distanza tra la luce della fototerapia e il neonato e dalla superficie corporea esposta alla luce.
La fototerapia ha potenziali effetti collaterali nei neonati come ipertermia, disidratazione, diarrea, sindrome del bambino di bronzo e ustioni cutanee.
Per questo motivo l’uso della fototerapia dovrebbe essere ridotto al minimo e si dovrebbero trovare soluzioni per abbreviarne la durata.
Per aumentare l'efficacia del trattamento fototerapico è possibile aggiungere alla fototerapia un materiale riflettente.
Il tessuto bianco, che può essere utilizzato come riflettore, può riflettere la luce diffusa della fototerapia.
Quando i tessuti realizzati con materiali riflettenti vengono appesi sopra il dispositivo per fototerapia, possono catturare la luce che potrebbe disperdersi dal bambino nell'ambiente e riflettere la luce verso il bambino.
Il tessuto bianco può aumentare l'irradiazione e quindi portare ad un aumento della conversione della bilirubina. Gli studi hanno riportato che il massaggio applicato prima della fototerapia è efficace nel ridurre il livello di bilirubina nei bambini con iperbilirubinemia.
La bilirubina viene eliminata dal corpo attraverso la defecazione.
La rimozione della bilirubina dal corpo riduce l’ittero.
Il massaggio riduce i livelli di bilirubina aumentando la frequenza dei movimenti intestinali nei neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Karabük, Tacchino
- Reclutamento
- Karabuk University
-
Contatto:
- Zeynep DEMİRTAŞ, Midwife
- Numero di telefono: +905076339774
- Email: zeynepciftcidemirtas@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini a termine con età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane,
- Non presenta disturbi o sindromi respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali o neurologiche che potrebbero impedire o complicare l'alimentazione orale,
- Peso alla nascita di 2500 ge superiore,
- Con indicazione per la fototerapia,
- Non avere problemi di salute diversi dall'ittero neonatale rilevato nel periodo prenatale,
- Quelli con condizioni di salute stabili,
- Alimentato per via orale,
- Nessun segno clinico di disidratazione,
- Non avere problemi alla pelle che impedirebbero il massaggio del bambino,
- Saranno inclusi nello studio i neonati con il consenso informato scritto e verbale delle loro famiglie.
Criteri di esclusione:
- Precoce,
- Quelli con malformazioni congenite,
- Quelli con iperbilirubinemia che necessitano di exsanguinotrasfusione,
- Quelli con malattia emolitica Rh,
- Avere un test colturale positivo (sepsi),
- Quelli con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD),
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
- Coloro che sono stati indirizzati ad un altro centro durante la ricerca,
- Dimesso in anticipo,
- Complicazioni impreviste sviluppate durante la ricerca,
- La sindrome del bambino di bronzo si verifica durante la fototerapia,
- Non saranno inclusi nello studio i neonati che sviluppano una patologia che impedisca o complichi l'alimentazione orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La routine clinica dell'ospedale verrà applicata ai neonati del gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertina bianca
Lasso di tempo: 24 ore
|
Una copertura bianca verrà coperta sopra l'incubatrice durante la fototerapia.
|
24 ore
|
Massaggio neonatale
Lasso di tempo: 2 volte da 15 minuti a intervalli di 12 ore
|
Durante la fototerapia verrà applicato il massaggio al bambino.
|
2 volte da 15 minuti a intervalli di 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
25 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77192459-050.99-299327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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