- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06209489
Hvidt dæksel og massage indvirkning på bilirubinniveauer og fototerapivarighed hos nyfødte
6. januar 2026 opdateret af: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Effekten af hvidt betræk og massage på bilirubinniveauet og varigheden af fototerapi hos nyfødte, der gennemgår fototerapi
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af hvid dækning og massagepåføring på nyfødtes bilirubinniveau og varighed af fototerapi hos nyfødte, der får fototerapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbilirubinæmi er et almindeligt problem, der ses i den neonatale periode, karakteriseret ved gul farvning af huden og sclera, hvilket forårsager en stigning i total serumbilirubin >5 mg/dl.
Neonatal gulsot ses hos 60 % af fuldbårne nyfødte og 80 % af præmature nyfødte.
Hyperbilirubinæmi er normalt fysiologisk og forsvinder inden for få dage.
Gulsot kan forværres og føre til kernicterus (ophobning af bilirubin i nogle dele af hjernen) eller død, hvis patologisk hyperbilirubinæmi opstår.
Derfor kræver enhver baby med hyperbilirubinæmi og høje serumbilirubinniveauer seriøs opmærksomhed og behandling.
Den primære behandling for neonatal gulsot er fototerapi.
Effektiviteten af fototerapi afhænger af fototerapiens lyskilde, lysintensiteten, afstanden mellem fototerapilyset og den nyfødte og kropsoverfladen udsat for lyset.
Fototerapi har potentielle bivirkninger hos nyfødte, såsom hypertermi, dehydrering, diarré, bronze baby-syndrom og hudforbrændinger.
Af denne grund bør brugen af fototerapi minimeres, og der bør findes løsninger til at forkorte varigheden af fototerapi.
For at øge effektiviteten af fototerapibehandlingen kan der tilføjes et reflektormateriale til fototerapien.
Hvidt stof, der kan bruges som reflektor, kan reflektere spredt fototerapilys.
Når stoffer lavet af reflekterende materialer hænges over fototerapiapparatet, kan de fange lyset, der kan spredes fra babyen til omgivelserne og reflektere lyset tilbage til barnet.
Hvidt stof kan øge irradiansen og derfor føre til øget bilirubinomdannelse. Undersøgelser har rapporteret, at massage anvendt før fototerapi er effektiv til at reducere bilirubinniveauet hos babyer med hyperbilirubinæmi.
Bilirubin elimineres fra kroppen gennem afføring.
Fjernelse af bilirubin fra kroppen reducerer gulsot.
Massage reducerer bilirubinniveauet ved at øge hyppigheden af afføring hos nyfødte babyer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karabük, Tyrkiet (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termebørn med svangerskabsalder mellem 37-42 uger,
- ikke har en respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller neurologisk lidelse eller syndrom, der ville forhindre eller komplicere oral fodring,
- Fødselsvægt på 2500 g og derover,
- Med lysterapi indikation,
- Har ingen andre helbredsproblemer end neonatal gulsot opdaget i den prænatale periode,
- Dem med en stabil helbredstilstand,
- Oralt fodret,
- Ingen kliniske tegn på dehydrering,
- Har du ingen hudproblemer, der ville forhindre babymassage,
- Nyfødte med skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra deres familier vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig,
- Dem med medfødte misdannelser,
- Dem med hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusion,
- Dem med Rh hæmolytisk sygdom,
- Har en positiv dyrkningstest (sepsis),
- Dem med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel,
- Fødselsvægt under 2500 gram,
- De, der blev henvist til et andet center under undersøgelsen,
- Udskrives tidligt,
- Uventede komplikationer udviklet under forskningen,
- Bronzebarnssyndrom opstår under fototerapi,
- Nyfødte, som udvikler en patologi, der vil forhindre eller komplicere oral fodring, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hospitalets kliniske rutine vil blive anvendt på de nyfødte i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidt betræk
Tidsramme: 24 timer
|
Et hvidt låg vil blive dækket over inkubatoren under fototerapi.
|
24 timer
|
|
Nyfødt massage
Tidsramme: 2 gange 15 minutter med 12 timers mellemrum
|
Babymassage vil blive anvendt under fototerapi.
|
2 gange 15 minutter med 12 timers mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77192459-050.99-299327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Hvidt betræk
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
Everly HealthAfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdomForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionMali
-
HvivoAfsluttetSARS-CoV-2 infektionDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Exact Sciences CorporationAfsluttet
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende