- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06209489
Vitt täcke och massage påverkar bilirubinnivåerna och fototerapins varaktighet hos nyfödda
6 januari 2026 uppdaterad av: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Effekten av applicering av vitt täcke och massage på bilirubinnivån och varaktigheten av fototerapi hos nyfödda som genomgår fototerapi
Denna studie syftade till att undersöka effekten av applicering av vitt skydd och massage på nyföddas bilirubinnivå och varaktighet av fototerapi hos nyfödda som får fototerapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperbilirubinemi är ett vanligt problem som ses under neonatalperioden, kännetecknat av gulfärgning av hud och sklera, vilket orsakar en ökning av totalt serumbilirubin >5 mg/dl.
Neonatal gulsot ses hos 60 % av fullgångna nyfödda och 80 % av prematura nyfödda.
Hyperbilirubinemi är vanligtvis fysiologisk och försvinner inom några dagar.
Gulsot kan förvärras och leda till kernicterus (ansamling av bilirubin i vissa delar av hjärnan) eller död om patologisk hyperbilirubinemi uppstår.
Därför kräver varje barn med hyperbilirubinemi och höga serumbilirubinnivåer allvarlig uppmärksamhet och behandling.
Den primära behandlingen för neonatal gulsot är fototerapi.
Effektiviteten av fototerapi beror på ljuskällan för fototerapin, ljusintensiteten, avståndet mellan fototerapiljuset och den nyfödda och kroppsytan som exponeras för ljuset.
Fototerapi har potentiella biverkningar hos nyfödda som hypertermi, uttorkning, diarré, bronsbarnssyndrom och brännskador på huden.
Av denna anledning bör användningen av fototerapi minimeras och lösningar bör hittas för att förkorta fototerapins varaktighet.
För att öka effektiviteten av fototerapibehandling kan ett reflektormaterial läggas till fototerapin.
Vitt tyg, som kan användas som reflektor, kan reflektera spritt ljusterapiljus.
När tyger gjorda av reflekterande material hängs över fototerapiapparaten kan de fånga upp ljuset som kan spridas från barnet till omgivningen och reflektera ljuset tillbaka till barnet.
Vitt tyg kan öka instrålningen och därför leda till ökad bilirubinomvandling. Studier har rapporterat att massage som tillämpas före fototerapi är effektivt för att minska bilirubinnivån hos spädbarn med hyperbilirubinemi.
Bilirubin elimineras från kroppen genom avföring.
Att ta bort bilirubin från kroppen minskar gulsot.
Massage minskar bilirubinnivåerna genom att öka frekvensen av tarmrörelser hos nyfödda barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karabük, Turkiet (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga barn med graviditetsålder mellan 37-42 veckor,
- inte har en andnings-, kardiovaskulär, gastrointestinal eller neurologisk störning eller syndrom som skulle förhindra eller komplicera oral matning,
- Födelsevikt på 2500 g och mer,
- Med indikation för fototerapi,
- Har inga andra hälsoproblem än neonatal gulsot som upptäckts under prenatalperioden,
- De med ett stabilt hälsotillstånd,
- Oralt matad,
- Inga kliniska tecken på uttorkning,
- Har inga hudproblem som skulle förhindra babymassage,
- Nyfödda med skriftligt och muntligt informerat samtycke från sina familjer kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- För tidig,
- De med medfödda missbildningar,
- De med hyperbilirubinemi som kräver utbytestransfusion,
- De med Rh hemolytisk sjukdom,
- Har ett positivt odlingstest (sepsis),
- De med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist,
- Födelsevikt under 2500 gram,
- De som hänvisades till ett annat centrum under forskningen,
- Utskrivs tidigt,
- Oväntade komplikationer utvecklades under forskningen,
- Bronsbarnssyndrom uppstår under fototerapi,
- Nyfödda som utvecklar en patologi som förhindrar eller komplicerar oral matning kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sjukhusets kliniska rutin kommer att tillämpas på de nyfödda i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitt omslag
Tidsram: 24 timmar
|
Ett vitt lock kommer att täckas över inkubatorn under fototerapi.
|
24 timmar
|
|
Nyfödd massage
Tidsram: 2 gånger 15 minuter med 12 timmars intervall
|
Babymassage kommer att tillämpas under fototerapi.
|
2 gånger 15 minuter med 12 timmars intervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-77192459-050.99-299327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .