- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209489
Wpływ białej osłony i masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zeynep DEMİRTAŞ, Karabuk University
Wpływ białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii
Celem badania było zbadanie wpływu białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny u noworodków i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbilirubinemia jest częstym problemem występującym w okresie noworodkowym, charakteryzującym się żółtym zabarwieniem skóry i twardówki, powodującym wzrost stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy > 5 mg/dl.
Żółtaczkę noworodkową obserwuje się u 60% noworodków donoszonych i 80% wcześniaków.
Hiperbilirubinemia jest zwykle fizjologiczna i ustępuje w ciągu kilku dni.
Żółtaczka może się pogorszyć i prowadzić do kernicterus (nagromadzenie bilirubiny w niektórych częściach mózgu) lub do śmierci, jeśli wystąpi patologiczna hiperbilirubinemia.
Dlatego każde dziecko z hiperbilirubinemią i wysokim poziomem bilirubiny w surowicy wymaga poważnej uwagi i leczenia.
Podstawową metodą leczenia żółtaczki noworodków jest fototerapia.
Skuteczność fototerapii zależy od źródła światła fototerapeutycznego, natężenia światła, odległości światła fototerapeutycznego od noworodka oraz powierzchni ciała narażonej na światło.
Fototerapia ma potencjalne skutki uboczne u noworodków, takie jak hipertermia, odwodnienie, biegunka, zespół brązowego dziecka i oparzenia skóry.
Z tego powodu należy minimalizować stosowanie fototerapii i szukać rozwiązań pozwalających na skrócenie czasu trwania fototerapii.
Aby zwiększyć skuteczność leczenia fototerapią, do fototerapii można dodać materiał odblaskowy.
Biała tkanina, która może służyć jako odbłyśnik, może odbijać rozproszone światło fototerapeutyczne.
Kiedy nad urządzeniem do fototerapii zawieszone są tkaniny wykonane z materiałów odblaskowych, mogą one wychwytywać światło, które może rozproszyć się od dziecka do otoczenia i odbijać je z powrotem do dziecka.
Biała tkanina może zwiększać natężenie promieniowania, a tym samym prowadzić do zwiększonej konwersji bilirubiny. Badania wykazały, że masaż zastosowany przed fototerapią skutecznie zmniejsza poziom bilirubiny u dzieci z hiperbilirubinemią.
Bilirubina jest wydalana z organizmu poprzez defekację.
Usunięcie bilirubiny z organizmu zmniejsza żółtaczkę.
Masaż zmniejsza poziom bilirubiny poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżnień u noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Indyk
- Rekrutacyjny
- Karabuk University
-
Kontakt:
- Zeynep DEMİRTAŞ, Midwife
- Numer telefonu: +905076339774
- E-mail: zeynepciftcidemirtas@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone o czasie w wieku ciążowym pomiędzy 37-42 tygodniem,
- nie cierpi na zaburzenie lub zespół układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub neurologicznego, które uniemożliwiałyby lub utrudniały karmienie doustne,
- Masa urodzeniowa 2500 g i więcej,
- Ze wskazaniem do fototerapii,
- nie masz żadnych problemów zdrowotnych innych niż żółtaczka noworodkowa wykryta w okresie prenatalnym,
- Osoby o stabilnym stanie zdrowia,
- Karmiony doustnie,
- Brak klinicznych objawów odwodnienia,
- Nie masz problemów skórnych, które uniemożliwiałyby masaż dziecka,
- Do badania zostaną włączone noworodki, które uzyskały pisemną i ustną świadomą zgodę swoich rodzin.
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny,
- Osoby z wadami wrodzonymi,
- Osoby z hiperbilirubinemią wymagające transfuzji wymiennej,
- Osoby z chorobą hemolityczną Rh,
- Posiadanie dodatniego wyniku posiewu (sepsa),
- Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
- Masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
- Osoby, które w trakcie badania zostały skierowane do innego ośrodka,
- Zwolniony wcześnie,
- Niespodziewane powikłania powstałe w trakcie badań,
- Zespół brązowego dziecka występuje podczas fototerapii,
- Noworodki, u których rozwinie się patologia uniemożliwiająca lub utrudniająca karmienie doustne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku noworodków z grupy kontrolnej stosowana będzie szpitalna rutyna kliniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biała okładka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas fototerapii inkubator będzie przykryty białą osłoną.
|
24 godziny
|
Masaż noworodkowy
Ramy czasowe: 2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych
|
Podczas fototerapii stosowany będzie masaż dziecka.
|
2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77192459-050.99-299327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biała okładka
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nieznany
-
University of Sao PauloZakończonyNadwrażliwość zębinyBrazylia
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPulpotomieRepublika Syryjsko-Arabska
-
Taewoong Medical Co., Ltd.ZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Jong Taek, LeeZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Nowotwory złośliweRepublika Korei
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasNieznanyZapalenie dziąseł | Plakieta