Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białej osłony i masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zeynep DEMİRTAŞ, Karabuk University

Wpływ białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii

Celem badania było zbadanie wpływu białego nakrycia i stosowania masażu na poziom bilirubiny u noworodków i czas trwania fototerapii u noworodków poddawanych fototerapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperbilirubinemia jest częstym problemem występującym w okresie noworodkowym, charakteryzującym się żółtym zabarwieniem skóry i twardówki, powodującym wzrost stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy > 5 mg/dl. Żółtaczkę noworodkową obserwuje się u 60% noworodków donoszonych i 80% wcześniaków. Hiperbilirubinemia jest zwykle fizjologiczna i ustępuje w ciągu kilku dni. Żółtaczka może się pogorszyć i prowadzić do kernicterus (nagromadzenie bilirubiny w niektórych częściach mózgu) lub do śmierci, jeśli wystąpi patologiczna hiperbilirubinemia. Dlatego każde dziecko z hiperbilirubinemią i wysokim poziomem bilirubiny w surowicy wymaga poważnej uwagi i leczenia. Podstawową metodą leczenia żółtaczki noworodków jest fototerapia. Skuteczność fototerapii zależy od źródła światła fototerapeutycznego, natężenia światła, odległości światła fototerapeutycznego od noworodka oraz powierzchni ciała narażonej na światło. Fototerapia ma potencjalne skutki uboczne u noworodków, takie jak hipertermia, odwodnienie, biegunka, zespół brązowego dziecka i oparzenia skóry. Z tego powodu należy minimalizować stosowanie fototerapii i szukać rozwiązań pozwalających na skrócenie czasu trwania fototerapii. Aby zwiększyć skuteczność leczenia fototerapią, do fototerapii można dodać materiał odblaskowy. Biała tkanina, która może służyć jako odbłyśnik, może odbijać rozproszone światło fototerapeutyczne. Kiedy nad urządzeniem do fototerapii zawieszone są tkaniny wykonane z materiałów odblaskowych, mogą one wychwytywać światło, które może rozproszyć się od dziecka do otoczenia i odbijać je z powrotem do dziecka. Biała tkanina może zwiększać natężenie promieniowania, a tym samym prowadzić do zwiększonej konwersji bilirubiny. Badania wykazały, że masaż zastosowany przed fototerapią skutecznie zmniejsza poziom bilirubiny u dzieci z hiperbilirubinemią. Bilirubina jest wydalana z organizmu poprzez defekację. Usunięcie bilirubiny z organizmu zmniejsza żółtaczkę. Masaż zmniejsza poziom bilirubiny poprzez zwiększenie częstotliwości wypróżnień u noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone o czasie w wieku ciążowym pomiędzy 37-42 tygodniem,
  • nie cierpi na zaburzenie lub zespół układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego lub neurologicznego, które uniemożliwiałyby lub utrudniały karmienie doustne,
  • Masa urodzeniowa 2500 g i więcej,
  • Ze wskazaniem do fototerapii,
  • nie masz żadnych problemów zdrowotnych innych niż żółtaczka noworodkowa wykryta w okresie prenatalnym,
  • Osoby o stabilnym stanie zdrowia,
  • Karmiony doustnie,
  • Brak klinicznych objawów odwodnienia,
  • Nie masz problemów skórnych, które uniemożliwiałyby masaż dziecka,
  • Do badania zostaną włączone noworodki, które uzyskały pisemną i ustną świadomą zgodę swoich rodzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny,
  • Osoby z wadami wrodzonymi,
  • Osoby z hiperbilirubinemią wymagające transfuzji wymiennej,
  • Osoby z chorobą hemolityczną Rh,
  • Posiadanie dodatniego wyniku posiewu (sepsa),
  • Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
  • Masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów,
  • Osoby, które w trakcie badania zostały skierowane do innego ośrodka,
  • Zwolniony wcześnie,
  • Niespodziewane powikłania powstałe w trakcie badań,
  • Zespół brązowego dziecka występuje podczas fototerapii,
  • Noworodki, u których rozwinie się patologia uniemożliwiająca lub utrudniająca karmienie doustne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  1. Inkubator dla noworodków donoszonych podczas fototerapii zostanie przykryty białym materiałem.
  2. W trakcie fototerapii noworodki donoszone będą poddane masażowi dziecka, obejmującemu masaż twarzy, masaż klatki piersiowej, masaż ramion, masaż brzucha i masaż nóg, dwa razy dziennie po 15 minut.
  • Podczas fototerapii inkubator będzie przykryty białą osłoną.
  • Podczas fototerapii stosowany będzie masaż dziecka.
Inne nazwy:
  • Masaż noworodkowy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku noworodków z grupy kontrolnej stosowana będzie szpitalna rutyna kliniczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biała okładka
Ramy czasowe: 24 godziny
Podczas fototerapii inkubator będzie przykryty białą osłoną.
24 godziny
Masaż noworodkowy
Ramy czasowe: 2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych
Podczas fototerapii stosowany będzie masaż dziecka.
2 razy po 15 minut w odstępach 12-godzinnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biała okładka

3
Subskrybuj