- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06209489
Valkoinen päällinen ja hieronnan vaikutus bilirubiinitasoon ja valohoidon kestoon vastasyntyneillä
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zeynep ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, Karabuk University
Valkoisen peitteen ja hieronnan vaikutus bilirubiinitasoon ja valohoidon kestoon valohoitoa saavilla vastasyntyneillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää valkoisen peitteen ja hieronnan vaikutusta vastasyntyneiden bilirubiinitasoon ja valohoidon kestoon valohoitoa saavilla vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbilirubinemia on yleinen vastasyntyneiden aikana havaittu ongelma, jolle on ominaista ihon ja kovakalvon keltainen värjäytyminen, mikä aiheuttaa seerumin kokonaisbilirubiinin nousun > 5 mg/dl.
Vastasyntyneiden keltaisuutta esiintyy 60 prosentilla aikaisin syntyneistä ja 80 prosentilla keskosista.
Hyperbilirubinemia on yleensä fysiologinen ja häviää muutamassa päivässä.
Keltaisuus voi pahentua ja johtaa kernicterukseen (bilirubiinin kertymiseen joihinkin aivojen osiin) tai kuolemaan, jos patologista hyperbilirubinemiaa ilmenee.
Siksi jokainen vauva, jolla on hyperbilirubinemia ja korkea seerumin bilirubiinitaso, vaatii vakavaa huomiota ja hoitoa.
Vastasyntyneiden keltaisuuden ensisijainen hoitomuoto on valohoito.
Valoterapian tehokkuus riippuu valohoitovalonlähteestä, valon voimakkuudesta, valohoitovalon ja vastasyntyneen välisestä etäisyydestä sekä valolle altistuvasta kehon pinta-alasta.
Valoterapialla on mahdollisia sivuvaikutuksia vastasyntyneillä, kuten hypertermia, kuivuminen, ripuli, pronssivauvan syndrooma ja ihon palovammat.
Tästä syystä valoterapian käyttö tulisi minimoida ja ratkaisuja on löydettävä valohoidon keston lyhentämiseksi.
Valohoitohoidon tehokkuuden lisäämiseksi valohoitoon voidaan lisätä heijastinmateriaalia.
Valkoinen kangas, jota voidaan käyttää heijastimena, voi heijastaa hajallaan olevaa valohoitovaloa.
Kun heijastavista materiaaleista valmistettuja kankaita ripustetaan valohoitolaitteen päälle, ne voivat vangita valon, joka saattaa sirota vauvasta ympäristöön ja heijastaa valon takaisin vauvaan.
Valkoinen kangas voi lisätä säteilyä ja siten johtaa lisääntyneeseen bilirubiinin konversioon. Tutkimukset ovat raportoineet, että ennen valohoitoa käytetty hieronta alentaa tehokkaasti bilirubiinitasoa vauvoilla, joilla on hyperbilirubinemia.
Bilirubiini poistuu elimistöstä ulostamisen kautta.
Bilirubiinin poistaminen elimistöstä vähentää keltaisuutta.
Hieronta alentaa bilirubiinitasoja lisäämällä vastasyntyneiden suolen liikkeiden tiheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karabük, Turkki (Türkiye)
- Karabuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet vauvat, joiden raskausikä on 37-42 viikkoa,
- Hänellä ei ole hengitys-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan tai neurologista häiriötä tai oireyhtymää, joka estäisi tai vaikeuttaisi suun kautta tapahtuvaa ruokintaa,
- Syntymäpaino 2500 g tai enemmän,
- Valohoitoindikaatiolla,
- Sinulla ei ole muita terveysongelmia kuin vastasyntyneen keltaisuus, joka on todettu synnytystä edeltävänä aikana,
- Ne, joiden terveydentila on vakaa,
- suullisesti ruokittu,
- Ei kliinisiä kuivumisen merkkejä,
- Sinulla ei ole iho-ongelmia, jotka estäisivät vauvan hieronnan,
- Vastasyntyneet, joilla on perheensä kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaista,
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia,
- Ne, joilla on hyperbilirubinemia ja jotka tarvitsevat verensiirtoa,
- Ne, joilla on Rh-hemolyyttinen sairaus,
- positiivinen viljelytesti (sepsis),
- Ne, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos,
- Syntymäpaino alle 2500 grammaa,
- Ne, jotka tutkimuksen aikana ohjattiin toiseen keskukseen,
- Kotiutettu aikaisin,
- Tutkimuksen aikana ilmeni odottamattomia komplikaatioita,
- Pronssilapsen syndrooma esiintyy valohoidon aikana,
- Vastasyntyneet, joille kehittyy patologia, joka estää tai vaikeuttaa suun kautta tapahtuvaa ruokintaa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sairaalan kliinistä rutiinia sovelletaan kontrolliryhmän vastasyntyneisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoinen kansi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valohoidon aikana inkubaattorin päällä peitetään valkoinen kansi.
|
24 tuntia
|
|
Vastasyntyneen hieronta
Aikaikkuna: 2 kertaa 15 minuuttia 12 tunnin välein
|
Vauvan hierontaa sovelletaan valohoidon aikana.
|
2 kertaa 15 minuuttia 12 tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep ze ÇİFTCİ DEMİRTAŞ, 1, midwife
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77192459-050.99-299327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .