Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení zrcátka během přenosu embrya

22. července 2024 aktualizováno: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Lubrikační gel versus sterilní voda pro zavádění spekula během přenosu embrya: Randomizovaná klinická studie non-inferiority

Lubrikační gely jsou široce používány při četných gynekologických zákrocích, aby se usnadnilo zavádění zrcátka a vizualizace děložního čípku. Bylo prokázáno, že aplikace lubrikačních gelů významně snižuje bolestivost pacientky při vyšetření vaginálního zrcátka. Zatímco mnoho specialistů na plodnost používá lubrikační gely k vložení zrcátka během přenosu embryí (ET), jiní se silně zdráhají použití gelů kvůli obavám, že by mohly mít škodlivý účinek na embrya a úspěch ET. Podobné obavy převládaly ohledně použití lubrikačního gelu během Pap-stěru pro detekci cervikální dysplazie. Několik studií však ukázalo, že použití malého množství ve vodě rozpustného gelu nemění cervikální cytologii. Lubrikační gely mohou mít škodlivý vliv na motilitu spermií. Nicméně, pokud je nám známo, neexistovala žádná studie, která by zkoumala účinek lubrikačního gelu na úspěšnost ET.

Naší hypotézou je, že použití lubrikačního gelu nesníží počet živých porodů na přenos, ale sníží bolest pacienta během procedury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

In vitro fertilizace (IVF) zahrnuje vysoce komplexní sérii událostí vedoucích k vytvoření embrya. Transfer tohoto embrya, poslední krok v procesu, je považován za kritický okamžik na vyvrcholení tohoto neuvěřitelně složitého procesu. Technika embryotransferu (ET) prošla pomalým vývojem, ale pro mnoho lékařů zůstává tento krok po léta praxe relativně konzistentní. Zatímco samotný postup je relativně krátký, lékaři mají často specifické preference pro každý z zahrnutých kroků, buď podložené důkazy, naučenými od mentorů, nebo se řídí zkušenostmi a individuálním úspěchem. Jako taková je míra úspěšnosti ET statistikou, která vytváří značnou hrdost mezi lékaři a kliniky ji často sledují jako metriku kontroly kvality. Je zajímavé, že mezi lékaři existují významné rozdíly ve výsledcích.

Bylo studováno mnoho technik a praktik používaných během ET. Pro některé jsou důkazy robustní, zatímco pro jiné jsou velmi omezené. Bylo zjištěno, že některé postupy a techniky zlepšují úspěšnost ET, jako například: abdominální US vedení, odstranění cervikálního hlenu, použití měkkého katétru a umístění embrya ve vzdálenosti větší než 10 mm od děložního fundu. Pro ostatní aspekty ET neexistují dostatečné důkazy pro rozhodnutí o preferované praxi. Mezi ně patří optimální délka výkonu a rotace katétru při vytahování. K rozhodnutí o nejlepší praxi jsou velmi potřebné kvalitní randomizované klinické studie. Například dříve existovala obava, že používání pudrovaných rukavic během ET může být pro embrya toxické. Jedna RCT (n=712) však prokázala, že používání pudrovaných rukavic vedlo k podobné míře těhotenství ve srovnání s nepudrovanými rukavicemi.

Lubrikační gely jsou široce používány při četných gynekologických zákrocích, aby se usnadnilo zavádění zrcátka a vizualizace děložního čípku. Bylo prokázáno, že aplikace lubrikačních gelů významně snižuje bolestivost pacientky při vyšetření vaginálního zrcátka. Zatímco mnoho specialistů na plodnost používá k vkládání zrcátka během ET lubrikační gely, jiní se zdráhají používat gely kvůli obavám, že by mohly mít škodlivý účinek na embrya a úspěch ET. Podobné obavy převládaly ohledně použití lubrikačního gelu během Pap-stěru pro detekci cervikální dysplazie. Několik studií však ukázalo, že použití malého množství ve vodě rozpustného gelu nemění cervikální cytologii. Lubrikační gely mohou mít škodlivý vliv na motilitu spermií. Nicméně, pokud je nám známo, neexistovala žádná studie, která by zkoumala účinek lubrikačního gelu na úspěšnost ET.

Naší hypotézou je, že použití lubrikačního gelu nesníží počet živých porodů na přenos, ale sníží bolest pacienta během procedury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Čerstvé a rozmražené ET
  • Pacienti podstupující 1.–3. ET
  • ET 1-2 embryí

Kritéria vyloučení:

  • Věk>40
  • Cykly darování vajíček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelová skupina
Zavedení spekula pomocí sterilního gelu na vodní bázi
Zavedení zrcátka během ET bude provedeno pomocí 5 g sterilního gelu na vodní bázi
Žádný zásah: Skupina sterilní vody
Zavedení spekula pomocí sterilní vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probíhající těhotenství nebo živá porodnost.
Časové okno: 3 roky
Počet pacientek s probíhajícím těhotenstvím nebo živě narozenými v gestačním týdnu > 20.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní sérum BHCG
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů s pozitivním sérovým BHCG testem.
3 roky
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 roky
Počet pacientek s transvaginálním ultrazvukovým testem prokazujícím srdeční aktivitu plodu.
3 roky
Dotazník
Časové okno: 3 roky
Skóre bolesti na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0147-23-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

anonymní IPD

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Předplatit