- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06210451
Zavedení zrcátka během přenosu embrya
Lubrikační gel versus sterilní voda pro zavádění spekula během přenosu embrya: Randomizovaná klinická studie non-inferiority
Lubrikační gely jsou široce používány při četných gynekologických zákrocích, aby se usnadnilo zavádění zrcátka a vizualizace děložního čípku. Bylo prokázáno, že aplikace lubrikačních gelů významně snižuje bolestivost pacientky při vyšetření vaginálního zrcátka. Zatímco mnoho specialistů na plodnost používá lubrikační gely k vložení zrcátka během přenosu embryí (ET), jiní se silně zdráhají použití gelů kvůli obavám, že by mohly mít škodlivý účinek na embrya a úspěch ET. Podobné obavy převládaly ohledně použití lubrikačního gelu během Pap-stěru pro detekci cervikální dysplazie. Několik studií však ukázalo, že použití malého množství ve vodě rozpustného gelu nemění cervikální cytologii. Lubrikační gely mohou mít škodlivý vliv na motilitu spermií. Nicméně, pokud je nám známo, neexistovala žádná studie, která by zkoumala účinek lubrikačního gelu na úspěšnost ET.
Naší hypotézou je, že použití lubrikačního gelu nesníží počet živých porodů na přenos, ale sníží bolest pacienta během procedury.
Přehled studie
Detailní popis
In vitro fertilizace (IVF) zahrnuje vysoce komplexní sérii událostí vedoucích k vytvoření embrya. Transfer tohoto embrya, poslední krok v procesu, je považován za kritický okamžik na vyvrcholení tohoto neuvěřitelně složitého procesu. Technika embryotransferu (ET) prošla pomalým vývojem, ale pro mnoho lékařů zůstává tento krok po léta praxe relativně konzistentní. Zatímco samotný postup je relativně krátký, lékaři mají často specifické preference pro každý z zahrnutých kroků, buď podložené důkazy, naučenými od mentorů, nebo se řídí zkušenostmi a individuálním úspěchem. Jako taková je míra úspěšnosti ET statistikou, která vytváří značnou hrdost mezi lékaři a kliniky ji často sledují jako metriku kontroly kvality. Je zajímavé, že mezi lékaři existují významné rozdíly ve výsledcích.
Bylo studováno mnoho technik a praktik používaných během ET. Pro některé jsou důkazy robustní, zatímco pro jiné jsou velmi omezené. Bylo zjištěno, že některé postupy a techniky zlepšují úspěšnost ET, jako například: abdominální US vedení, odstranění cervikálního hlenu, použití měkkého katétru a umístění embrya ve vzdálenosti větší než 10 mm od děložního fundu. Pro ostatní aspekty ET neexistují dostatečné důkazy pro rozhodnutí o preferované praxi. Mezi ně patří optimální délka výkonu a rotace katétru při vytahování. K rozhodnutí o nejlepší praxi jsou velmi potřebné kvalitní randomizované klinické studie. Například dříve existovala obava, že používání pudrovaných rukavic během ET může být pro embrya toxické. Jedna RCT (n=712) však prokázala, že používání pudrovaných rukavic vedlo k podobné míře těhotenství ve srovnání s nepudrovanými rukavicemi.
Lubrikační gely jsou široce používány při četných gynekologických zákrocích, aby se usnadnilo zavádění zrcátka a vizualizace děložního čípku. Bylo prokázáno, že aplikace lubrikačních gelů významně snižuje bolestivost pacientky při vyšetření vaginálního zrcátka. Zatímco mnoho specialistů na plodnost používá k vkládání zrcátka během ET lubrikační gely, jiní se zdráhají používat gely kvůli obavám, že by mohly mít škodlivý účinek na embrya a úspěch ET. Podobné obavy převládaly ohledně použití lubrikačního gelu během Pap-stěru pro detekci cervikální dysplazie. Několik studií však ukázalo, že použití malého množství ve vodě rozpustného gelu nemění cervikální cytologii. Lubrikační gely mohou mít škodlivý vliv na motilitu spermií. Nicméně, pokud je nám známo, neexistovala žádná studie, která by zkoumala účinek lubrikačního gelu na úspěšnost ET.
Naší hypotézou je, že použití lubrikačního gelu nesníží počet živých porodů na přenos, ale sníží bolest pacienta během procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Tairy, MD
- Telefonní číslo: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonní číslo: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Kontakt:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefonní číslo: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Čerstvé a rozmražené ET
- Pacienti podstupující 1.–3. ET
- ET 1-2 embryí
Kritéria vyloučení:
- Věk>40
- Cykly darování vajíček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelová skupina
Zavedení spekula pomocí sterilního gelu na vodní bázi
|
Zavedení zrcátka během ET bude provedeno pomocí 5 g sterilního gelu na vodní bázi
|
|
Žádný zásah: Skupina sterilní vody
Zavedení spekula pomocí sterilní vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probíhající těhotenství nebo živá porodnost.
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientek s probíhajícím těhotenstvím nebo živě narozenými v gestačním týdnu > 20.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní sérum BHCG
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientů s pozitivním sérovým BHCG testem.
|
3 roky
|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Počet pacientek s transvaginálním ultrazvukovým testem prokazujícím srdeční aktivitu plodu.
|
3 roky
|
|
Dotazník
Časové okno: 3 roky
|
Skóre bolesti na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0147-23-WOMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý