- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210451
Inserção de espéculo durante a transferência de embriões
Gel lubrificante versus água estéril para inserção de espéculo durante a transferência de embriões: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
Os géis lubrificantes são amplamente utilizados em diversos procedimentos ginecológicos para facilitar a inserção do espéculo e visualizar o colo do útero. Foi demonstrado que a aplicação de géis lubrificantes diminui significativamente a dor da paciente durante o exame com espéculo vaginal. Embora muitos especialistas em fertilidade utilizem géis de lubrificação para inserir o espéculo durante a transferência de embriões (TE), outros relutam fortemente em usar géis devido à preocupação de que possam ter um efeito prejudicial sobre os embriões e o sucesso da TE. Preocupação semelhante prevaleceu em relação ao uso de gel lubrificante durante o exame de Papanicolaou para detecção de displasia cervical. Entretanto, vários estudos demonstraram que o uso de pequena quantidade de gel hidrossolúvel não altera a citologia cervical. Os géis de lubrificação podem ter efeitos deletérios na motilidade espermática. No entanto, até onde sabemos, não houve nenhum estudo examinando o efeito do gel lubrificante no sucesso do TE.
Nossa hipótese é que o uso de gel lubrificante não reduzirá a taxa de nascidos vivos por transferência, mas diminuirá a dor do paciente durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fertilização in vitro (FIV) envolve uma série altamente complexa de eventos que levam à criação de um embrião. A transferência desse embrião, a etapa final do processo, é vista como um momento crítico no culminar deste processo incrivelmente complexo. A técnica de transferência de embriões (TE) sofreu uma evolução lenta, mas para muitos médicos esta etapa permanece relativamente consistente ao longo dos anos de prática. Embora o procedimento em si seja relativamente curto, os médicos muitas vezes têm preferências específicas para cada uma das etapas envolvidas, sejam apoiadas por evidências, aprendidas com mentores ou guiadas pela experiência e pelo sucesso individual. Como tal, as taxas de sucesso da TE são uma estatística que gera um orgulho significativo entre os médicos e são frequentemente monitorizadas pelas clínicas como uma métrica de controlo de qualidade. Curiosamente, existem diferenças significativas nos resultados entre os médicos.
Numerosas técnicas e práticas empregadas durante a TE foram estudadas. Para alguns, a evidência é robusta, enquanto para outros é muito limitada. Algumas práticas e técnicas foram encontradas para melhorar o sucesso do TE, como: orientação por US abdominal, remoção de muco cervical, uso de cateter macio e colocação do embrião a uma distância superior a 10 mm do fundo uterino. Para outros aspectos da TE não existem provas suficientes para decidir sobre a prática preferida. Estes incluem a duração ideal do procedimento e a rotação do cateter durante a retirada. Ensaios clínicos randomizados de boa qualidade são muito necessários para decidir sobre a melhor prática. Por exemplo, havia anteriormente a preocupação de que o uso de luvas com talco durante a TE pudesse ser tóxico para os embriões. No entanto, um único ECR (n=712) mostrou que o uso de luvas com talco resultou em taxas de gravidez semelhantes em comparação com luvas sem talco.
Os géis lubrificantes são amplamente utilizados em diversos procedimentos ginecológicos para facilitar a inserção do espéculo e visualizar o colo do útero. Foi demonstrado que a aplicação de géis lubrificantes diminui significativamente a dor da paciente durante o exame com espéculo vaginal. Embora muitos especialistas em fertilidade utilizem géis de lubrificação para inserir o espéculo durante a TE, outros relutam fortemente em usar géis devido à preocupação de que possam ter um efeito prejudicial sobre os embriões e o sucesso da TE. Preocupação semelhante prevaleceu em relação ao uso de gel lubrificante durante o exame de Papanicolaou para detecção de displasia cervical. Entretanto, vários estudos demonstraram que o uso de pequena quantidade de gel hidrossolúvel não altera a citologia cervical. Os géis de lubrificação podem ter efeitos deletérios na motilidade espermática. No entanto, até onde sabemos, não houve nenhum estudo examinando o efeito do gel lubrificante no sucesso do TE.
Nossa hipótese é que o uso de gel lubrificante não reduzirá a taxa de nascidos vivos por transferência, mas diminuirá a dor do paciente durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Tairy, MD
- Número de telefone: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yossi Mizrachi, MD
- Número de telefone: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Contato:
- Yossi Mizrachi, MD
- Número de telefone: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- ET fresco e descongelado
- Pacientes submetidos ao 1º ao 3º TE
- ET de 1-2 embriões
Critério de exclusão:
- Idade>40
- Ciclos de doação de óvulos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gel
Inserção de espéculo usando gel estéril à base de água
|
A inserção do espéculo durante o TE será realizada com 5 gr de gel estéril à base de água
|
|
Sem intervenção: Grupo de água estéril
Inserção do espéculo com água estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez em curso ou taxa de nascidos vivos.
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com gravidez em curso ou nascidos vivos com >20 semanas de gestação.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BHCG sérico positivo
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com teste sérico de BHCG positivo.
|
3 anos
|
|
Gravidez clínica
Prazo: 3 anos
|
Número de pacientes com ultrassonografia transvaginal demonstrando atividade cardíaca fetal.
|
3 anos
|
|
Questionário
Prazo: 3 anos
|
Pontuação de dor em uma escala de 1 a 10, onde 1 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0147-23-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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