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Inserção de espéculo durante a transferência de embriões

22 de julho de 2024 atualizado por: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Gel lubrificante versus água estéril para inserção de espéculo durante a transferência de embriões: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

Os géis lubrificantes são amplamente utilizados em diversos procedimentos ginecológicos para facilitar a inserção do espéculo e visualizar o colo do útero. Foi demonstrado que a aplicação de géis lubrificantes diminui significativamente a dor da paciente durante o exame com espéculo vaginal. Embora muitos especialistas em fertilidade utilizem géis de lubrificação para inserir o espéculo durante a transferência de embriões (TE), outros relutam fortemente em usar géis devido à preocupação de que possam ter um efeito prejudicial sobre os embriões e o sucesso da TE. Preocupação semelhante prevaleceu em relação ao uso de gel lubrificante durante o exame de Papanicolaou para detecção de displasia cervical. Entretanto, vários estudos demonstraram que o uso de pequena quantidade de gel hidrossolúvel não altera a citologia cervical. Os géis de lubrificação podem ter efeitos deletérios na motilidade espermática. No entanto, até onde sabemos, não houve nenhum estudo examinando o efeito do gel lubrificante no sucesso do TE.

Nossa hipótese é que o uso de gel lubrificante não reduzirá a taxa de nascidos vivos por transferência, mas diminuirá a dor do paciente durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fertilização in vitro (FIV) envolve uma série altamente complexa de eventos que levam à criação de um embrião. A transferência desse embrião, a etapa final do processo, é vista como um momento crítico no culminar deste processo incrivelmente complexo. A técnica de transferência de embriões (TE) sofreu uma evolução lenta, mas para muitos médicos esta etapa permanece relativamente consistente ao longo dos anos de prática. Embora o procedimento em si seja relativamente curto, os médicos muitas vezes têm preferências específicas para cada uma das etapas envolvidas, sejam apoiadas por evidências, aprendidas com mentores ou guiadas pela experiência e pelo sucesso individual. Como tal, as taxas de sucesso da TE são uma estatística que gera um orgulho significativo entre os médicos e são frequentemente monitorizadas pelas clínicas como uma métrica de controlo de qualidade. Curiosamente, existem diferenças significativas nos resultados entre os médicos.

Numerosas técnicas e práticas empregadas durante a TE foram estudadas. Para alguns, a evidência é robusta, enquanto para outros é muito limitada. Algumas práticas e técnicas foram encontradas para melhorar o sucesso do TE, como: orientação por US abdominal, remoção de muco cervical, uso de cateter macio e colocação do embrião a uma distância superior a 10 mm do fundo uterino. Para outros aspectos da TE não existem provas suficientes para decidir sobre a prática preferida. Estes incluem a duração ideal do procedimento e a rotação do cateter durante a retirada. Ensaios clínicos randomizados de boa qualidade são muito necessários para decidir sobre a melhor prática. Por exemplo, havia anteriormente a preocupação de que o uso de luvas com talco durante a TE pudesse ser tóxico para os embriões. No entanto, um único ECR (n=712) mostrou que o uso de luvas com talco resultou em taxas de gravidez semelhantes em comparação com luvas sem talco.

Os géis lubrificantes são amplamente utilizados em diversos procedimentos ginecológicos para facilitar a inserção do espéculo e visualizar o colo do útero. Foi demonstrado que a aplicação de géis lubrificantes diminui significativamente a dor da paciente durante o exame com espéculo vaginal. Embora muitos especialistas em fertilidade utilizem géis de lubrificação para inserir o espéculo durante a TE, outros relutam fortemente em usar géis devido à preocupação de que possam ter um efeito prejudicial sobre os embriões e o sucesso da TE. Preocupação semelhante prevaleceu em relação ao uso de gel lubrificante durante o exame de Papanicolaou para detecção de displasia cervical. Entretanto, vários estudos demonstraram que o uso de pequena quantidade de gel hidrossolúvel não altera a citologia cervical. Os géis de lubrificação podem ter efeitos deletérios na motilidade espermática. No entanto, até onde sabemos, não houve nenhum estudo examinando o efeito do gel lubrificante no sucesso do TE.

Nossa hipótese é que o uso de gel lubrificante não reduzirá a taxa de nascidos vivos por transferência, mas diminuirá a dor do paciente durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40
  • ET fresco e descongelado
  • Pacientes submetidos ao 1º ao 3º TE
  • ET de 1-2 embriões

Critério de exclusão:

  • Idade>40
  • Ciclos de doação de óvulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de gel
Inserção de espéculo usando gel estéril à base de água
A inserção do espéculo durante o TE será realizada com 5 gr de gel estéril à base de água
Sem intervenção: Grupo de água estéril
Inserção do espéculo com água estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez em curso ou taxa de nascidos vivos.
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com gravidez em curso ou nascidos vivos com >20 semanas de gestação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BHCG sérico positivo
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com teste sérico de BHCG positivo.
3 anos
Gravidez clínica
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com ultrassonografia transvaginal demonstrando atividade cardíaca fetal.
3 anos
Questionário
Prazo: 3 anos
Pontuação de dor em uma escala de 1 a 10, onde 1 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0147-23-WOMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD anônimo

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Gel estéril à base de água

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