- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210451
Inserimento dello speculum durante il trasferimento degli embrioni
Gel lubrificante rispetto all'acqua sterile per l'inserimento dello speculum durante il trasferimento dell'embrione: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
I gel lubrificanti sono ampiamente utilizzati in numerose procedure ginecologiche per facilitare l'inserimento dello speculum e visualizzare la cervice. È stato dimostrato che l’applicazione di gel lubrificanti riduce significativamente il dolore del paziente durante l’esame con lo speculum vaginale. Mentre molti specialisti della fertilità utilizzano gel lubrificanti per inserire lo speculum durante il trasferimento di embrioni (ET), altri sono fortemente riluttanti a utilizzare i gel a causa del timore che possano avere un effetto dannoso sugli embrioni e sul successo dell'ET. Una preoccupazione simile era prevalente per quanto riguarda l'uso del gel lubrificante durante il Pap test per il rilevamento della displasia cervicale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l’uso di piccole quantità di gel idrosolubile non modifica la citologia cervicale. I gel lubrificanti potrebbero avere effetti deleteri sulla motilità degli spermatozoi. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esisteva alcuno studio che esaminasse l'effetto del gel lubrificante sul successo dell'ET.
La nostra ipotesi è che l'uso di un gel lubrificante non ridurrà il tasso di natalità viva per trasferimento, ma diminuirà il dolore del paziente durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fecondazione in vitro (IVF) comporta una serie molto complessa di eventi che portano alla creazione di un embrione. Il trasferimento di quell’embrione, la fase finale del processo, è visto come un momento critico al culmine di questo processo incredibilmente intricato. La tecnica del trasferimento embrionale (ET) ha subito una lenta evoluzione, ma per molti medici questo passaggio rimane relativamente costante nel corso degli anni di pratica. Sebbene la procedura in sé sia relativamente breve, i medici spesso hanno preferenze specifiche per ciascuna delle fasi coinvolte, supportate da prove, apprese da mentori o guidate dall’esperienza e dal successo individuale. Pertanto, i tassi di successo dell’ET sono una statistica che genera notevole orgoglio tra i medici e sono spesso monitorati dalle cliniche come metrica di controllo della qualità. È interessante notare che ci sono differenze significative nei risultati tra i medici.
Sono state studiate numerose tecniche e pratiche impiegate durante l'ET. Per alcuni, le prove sono solide, mentre per altri sono molto limitate. È stato riscontrato che alcune pratiche e tecniche migliorano il successo dell'ET, come: guida ecografica addominale, rimozione del muco cervicale, uso di un catetere morbido e posizionamento dell'embrione a una distanza superiore a 10 mm dal fondo uterino. Per altri aspetti dell'ET non ci sono prove sufficienti per decidere sulla pratica preferita. Questi includono la durata ottimale della procedura e la rotazione del catetere durante il ritiro. Sono assolutamente necessari studi clinici randomizzati di buona qualità per decidere la migliore pratica. Ad esempio, in precedenza si temeva che l'uso di guanti con polvere durante l'ET potesse essere tossico per gli embrioni. Tuttavia, un singolo RCT (n=712) ha dimostrato che l’uso di guanti con polvere ha portato a tassi di gravidanza simili rispetto ai guanti senza polvere.
I gel lubrificanti sono ampiamente utilizzati in numerose procedure ginecologiche per facilitare l'inserimento dello speculum e visualizzare la cervice. È stato dimostrato che l’applicazione di gel lubrificanti riduce significativamente il dolore del paziente durante l’esame con lo speculum vaginale. Mentre molti specialisti della fertilità utilizzano gel lubrificanti per inserire lo speculum durante l'ET, altri sono fortemente riluttanti a utilizzare i gel a causa del timore che possano avere un effetto dannoso sugli embrioni e sul successo dell'ET. Una preoccupazione simile era prevalente per quanto riguarda l'uso del gel lubrificante durante il Pap test per il rilevamento della displasia cervicale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l’uso di piccole quantità di gel idrosolubile non modifica la citologia cervicale. I gel lubrificanti potrebbero avere effetti deleteri sulla motilità degli spermatozoi. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esisteva alcuno studio che esaminasse l'effetto del gel lubrificante sul successo dell'ET.
La nostra ipotesi è che l'uso di un gel lubrificante non ridurrà il tasso di natalità viva per trasferimento, ma diminuirà il dolore del paziente durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Tairy, MD
- Numero di telefono: +972-54-5315875
- Email: danieltairy1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yossi Mizrachi, MD
- Numero di telefono: +972-54-5234053
- Email: mizrachi.yossi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Contatto:
- Yossi Mizrachi, MD
- Numero di telefono: 972545234053
- Email: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- ET fresco e scongelato
- Pazienti sottoposti al 1°-3° ET
- ET di 1-2 embrioni
Criteri di esclusione:
- Età>40
- Cicli di ovodonazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo gel
Inserimento dello speculum utilizzando gel sterile a base d'acqua
|
L'inserimento dello speculum durante l'ET verrà effettuato utilizzando 5 gr di gel sterile a base d'acqua
|
|
Nessun intervento: Gruppo acqua sterile
Inserimento dello speculum utilizzando acqua sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravidanza in corso o tasso di natalità viva.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con gravidanza in corso o nati vivi a >20 settimane di gestazione.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BHCG sierico positivo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con test BHCG sierico positivo.
|
3 anni
|
|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di pazienti con test ecografico transvaginale che dimostrava attività cardiaca fetale.
|
3 anni
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 3 anni
|
Punteggio del dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0147-23-WOMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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