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Inserimento dello speculum durante il trasferimento degli embrioni

22 luglio 2024 aggiornato da: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Gel lubrificante rispetto all'acqua sterile per l'inserimento dello speculum durante il trasferimento dell'embrione: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità

I gel lubrificanti sono ampiamente utilizzati in numerose procedure ginecologiche per facilitare l'inserimento dello speculum e visualizzare la cervice. È stato dimostrato che l’applicazione di gel lubrificanti riduce significativamente il dolore del paziente durante l’esame con lo speculum vaginale. Mentre molti specialisti della fertilità utilizzano gel lubrificanti per inserire lo speculum durante il trasferimento di embrioni (ET), altri sono fortemente riluttanti a utilizzare i gel a causa del timore che possano avere un effetto dannoso sugli embrioni e sul successo dell'ET. Una preoccupazione simile era prevalente per quanto riguarda l'uso del gel lubrificante durante il Pap test per il rilevamento della displasia cervicale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l’uso di piccole quantità di gel idrosolubile non modifica la citologia cervicale. I gel lubrificanti potrebbero avere effetti deleteri sulla motilità degli spermatozoi. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esisteva alcuno studio che esaminasse l'effetto del gel lubrificante sul successo dell'ET.

La nostra ipotesi è che l'uso di un gel lubrificante non ridurrà il tasso di natalità viva per trasferimento, ma diminuirà il dolore del paziente durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro (IVF) comporta una serie molto complessa di eventi che portano alla creazione di un embrione. Il trasferimento di quell’embrione, la fase finale del processo, è visto come un momento critico al culmine di questo processo incredibilmente intricato. La tecnica del trasferimento embrionale (ET) ha subito una lenta evoluzione, ma per molti medici questo passaggio rimane relativamente costante nel corso degli anni di pratica. Sebbene la procedura in sé sia ​​relativamente breve, i medici spesso hanno preferenze specifiche per ciascuna delle fasi coinvolte, supportate da prove, apprese da mentori o guidate dall’esperienza e dal successo individuale. Pertanto, i tassi di successo dell’ET sono una statistica che genera notevole orgoglio tra i medici e sono spesso monitorati dalle cliniche come metrica di controllo della qualità. È interessante notare che ci sono differenze significative nei risultati tra i medici.

Sono state studiate numerose tecniche e pratiche impiegate durante l'ET. Per alcuni, le prove sono solide, mentre per altri sono molto limitate. È stato riscontrato che alcune pratiche e tecniche migliorano il successo dell'ET, come: guida ecografica addominale, rimozione del muco cervicale, uso di un catetere morbido e posizionamento dell'embrione a una distanza superiore a 10 mm dal fondo uterino. Per altri aspetti dell'ET non ci sono prove sufficienti per decidere sulla pratica preferita. Questi includono la durata ottimale della procedura e la rotazione del catetere durante il ritiro. Sono assolutamente necessari studi clinici randomizzati di buona qualità per decidere la migliore pratica. Ad esempio, in precedenza si temeva che l'uso di guanti con polvere durante l'ET potesse essere tossico per gli embrioni. Tuttavia, un singolo RCT (n=712) ha dimostrato che l’uso di guanti con polvere ha portato a tassi di gravidanza simili rispetto ai guanti senza polvere.

I gel lubrificanti sono ampiamente utilizzati in numerose procedure ginecologiche per facilitare l'inserimento dello speculum e visualizzare la cervice. È stato dimostrato che l’applicazione di gel lubrificanti riduce significativamente il dolore del paziente durante l’esame con lo speculum vaginale. Mentre molti specialisti della fertilità utilizzano gel lubrificanti per inserire lo speculum durante l'ET, altri sono fortemente riluttanti a utilizzare i gel a causa del timore che possano avere un effetto dannoso sugli embrioni e sul successo dell'ET. Una preoccupazione simile era prevalente per quanto riguarda l'uso del gel lubrificante durante il Pap test per il rilevamento della displasia cervicale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che l’uso di piccole quantità di gel idrosolubile non modifica la citologia cervicale. I gel lubrificanti potrebbero avere effetti deleteri sulla motilità degli spermatozoi. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esisteva alcuno studio che esaminasse l'effetto del gel lubrificante sul successo dell'ET.

La nostra ipotesi è che l'uso di un gel lubrificante non ridurrà il tasso di natalità viva per trasferimento, ma diminuirà il dolore del paziente durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • ET fresco e scongelato
  • Pazienti sottoposti al 1°-3° ET
  • ET di 1-2 embrioni

Criteri di esclusione:

  • Età>40
  • Cicli di ovodonazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo gel
Inserimento dello speculum utilizzando gel sterile a base d'acqua
L'inserimento dello speculum durante l'ET verrà effettuato utilizzando 5 gr di gel sterile a base d'acqua
Nessun intervento: Gruppo acqua sterile
Inserimento dello speculum utilizzando acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza in corso o tasso di natalità viva.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con gravidanza in corso o nati vivi a >20 settimane di gestazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BHCG sierico positivo
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con test BHCG sierico positivo.
3 anni
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti con test ecografico transvaginale che dimostrava attività cardiaca fetale.
3 anni
Questionario
Lasso di tempo: 3 anni
Punteggio del dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0147-23-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

DPI anonimo

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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