Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speculum behelyezése embriótranszfer során

2024. július 22. frissítette: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Síkosító gél a steril vízzel szemben az embriótranszfer során a tükör behelyezésére: véletlenszerű, nem inferiority klinikai vizsgálat

A síkosító zseléket széles körben használják számos nőgyógyászati ​​eljárásban a tükör behelyezésének megkönnyítésére és a méhnyak vizualizálására. Kimutatták, hogy a síkosító gélek alkalmazása jelentősen csökkenti a páciens fájdalmát a hüvelyi tükörvizsgálat során. Míg sok termékenységi szakember síkosító zseléket használ a tükör behelyezésére az embriótranszfer (ET) során, mások erősen vonakodnak a gélek használatától, mert attól tartanak, hogy káros hatással lehetnek az embriókra és az ET sikerére. Hasonló aggodalomra ad okot, hogy a méhnyak diszplázia kimutatására Pap-kenet során használt síkosító gél. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy kis mennyiségű vízben oldódó gél használata nem változtatja meg a méhnyak citológiáját. A síkosító gélek káros hatással lehetnek a spermiumok mozgékonyságára. Legjobb tudomásunk szerint azonban nem volt olyan tanulmány, amely a síkosító gél hatását vizsgálta volna az ET sikerére.

Hipotézisünk az, hogy a síkosító gél használata nem csökkenti az élveszületési arányt az átvitelenként, de csökkenti a beteg fájdalmát az eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az in vitro megtermékenyítés (IVF) egy rendkívül összetett eseménysorozatból áll, amely egy embrió létrejöttéhez vezet. Az embrió átültetése, a folyamat utolsó lépése kritikus pillanatnak tekinthető ennek a hihetetlenül bonyolult folyamatnak a csúcspontjában. Az embriótranszfer (ET) technikája lassú fejlődésen ment keresztül, de sok orvos számára ez a lépés viszonylag konzisztens marad a gyakorlati évek során. Míg maga az eljárás viszonylag rövid, az orvosok gyakran sajátos preferenciákkal rendelkeznek az egyes lépések tekintetében, amelyeket bizonyítékok támasztanak alá, vagy mentoroktól tanultak, vagy a tapasztalat és az egyéni siker vezérli. Mint ilyen, az ET sikerességi aránya olyan statisztika, amely jelentős büszkeséget kelt az orvosok körében, és a klinikák gyakran minőségellenőrzési mérőszámként követik nyomon. Érdekes módon jelentős különbségek vannak az orvosok között.

Számos, az ET során alkalmazott technikát és gyakorlatot tanulmányoztak. Egyesek számára a bizonyítékok erősek, míg mások számára nagyon korlátozottak. Egyes gyakorlatokról és technikákról azt találták, hogy javítsák az ET sikerét, mint például: hasi UH irányítás, nyaki nyálka eltávolítása, puha katéter használata és az embrió elhelyezése a méhfenéktől 10 mm-nél nagyobb távolságra. Az ET egyéb vonatkozásaira vonatkozóan nincs elegendő bizonyíték a preferált gyakorlat eldöntéséhez. Ide tartozik az eljárás optimális hossza és a katéter elforgatása a kihúzás során. A jó minőségű randomizált klinikai vizsgálatokra nagy szükség van a legjobb gyakorlat kiválasztásához. Például korábban felmerült az aggodalom, hogy a púderes kesztyű használata az ET alatt mérgező lehet az embriókra nézve. Egyetlen RCT (n=712) azonban kimutatta, hogy a púderezett kesztyűk használata hasonló terhességi arányt eredményezett, mint a púder nélküli kesztyűk esetében.

A síkosító zseléket széles körben használják számos nőgyógyászati ​​eljárásban a tükör behelyezésének megkönnyítésére és a méhnyak vizualizálására. Kimutatták, hogy a síkosító gélek alkalmazása jelentősen csökkenti a páciens fájdalmát a hüvelyi tükörvizsgálat során. Míg sok termékenységi szakember síkosító zseléket használ a tükör behelyezésére az ET alatt, mások erősen vonakodnak a gélek használatától, mert attól tartanak, hogy káros hatással lehetnek az embriókra és az ET sikerességére. Hasonló aggodalomra ad okot, hogy a méhnyak diszplázia kimutatására Pap-kenet során használt síkosító gél. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy kis mennyiségű vízben oldódó gél használata nem változtatja meg a méhnyak citológiáját. A síkosító gélek káros hatással lehetnek a spermiumok mozgékonyságára. Legjobb tudomásunk szerint azonban nem volt olyan tanulmány, amely a síkosító gél hatását vizsgálta volna az ET sikerére.

Hipotézisünk az, hogy a síkosító gél használata nem csökkenti az élveszületési arányt az átvitelenként, de csökkenti a beteg fájdalmát az eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Friss és felolvasztott ET
  • Az 1.-3. ET-en áteső betegek
  • ET 1-2 embrió

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 40
  • Tojás adományozási ciklusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gél csoport
Speculum behelyezése steril vízbázisú géllel
A tükör behelyezése ET alatt 5 g vízbázisú, steril géllel történik
Nincs beavatkozás: Steril víz csoport
Speculum behelyezése steril vízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhesség vagy élve születési arány.
Időkeret: 3 év
Folyamatos terhességben vagy élveszületésben szenvedő betegek száma > 20 hetes terhességnél.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív szérum BHCG
Időkeret: 3 év
Pozitív szérum BHCG teszttel rendelkező betegek száma.
3 év
Klinikai terhesség
Időkeret: 3 év
A magzati szívműködést mutató transzvaginális ultrahangvizsgálaton átesett betegek száma.
3 év
Kérdőív
Időkeret: 3 év
Fájdalompontszám egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0147-23-WOMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

névtelen IPD

IPD megosztási időkeret

3 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel