- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210451
Speculum behelyezése embriótranszfer során
Síkosító gél a steril vízzel szemben az embriótranszfer során a tükör behelyezésére: véletlenszerű, nem inferiority klinikai vizsgálat
A síkosító zseléket széles körben használják számos nőgyógyászati eljárásban a tükör behelyezésének megkönnyítésére és a méhnyak vizualizálására. Kimutatták, hogy a síkosító gélek alkalmazása jelentősen csökkenti a páciens fájdalmát a hüvelyi tükörvizsgálat során. Míg sok termékenységi szakember síkosító zseléket használ a tükör behelyezésére az embriótranszfer (ET) során, mások erősen vonakodnak a gélek használatától, mert attól tartanak, hogy káros hatással lehetnek az embriókra és az ET sikerére. Hasonló aggodalomra ad okot, hogy a méhnyak diszplázia kimutatására Pap-kenet során használt síkosító gél. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy kis mennyiségű vízben oldódó gél használata nem változtatja meg a méhnyak citológiáját. A síkosító gélek káros hatással lehetnek a spermiumok mozgékonyságára. Legjobb tudomásunk szerint azonban nem volt olyan tanulmány, amely a síkosító gél hatását vizsgálta volna az ET sikerére.
Hipotézisünk az, hogy a síkosító gél használata nem csökkenti az élveszületési arányt az átvitelenként, de csökkenti a beteg fájdalmát az eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítés (IVF) egy rendkívül összetett eseménysorozatból áll, amely egy embrió létrejöttéhez vezet. Az embrió átültetése, a folyamat utolsó lépése kritikus pillanatnak tekinthető ennek a hihetetlenül bonyolult folyamatnak a csúcspontjában. Az embriótranszfer (ET) technikája lassú fejlődésen ment keresztül, de sok orvos számára ez a lépés viszonylag konzisztens marad a gyakorlati évek során. Míg maga az eljárás viszonylag rövid, az orvosok gyakran sajátos preferenciákkal rendelkeznek az egyes lépések tekintetében, amelyeket bizonyítékok támasztanak alá, vagy mentoroktól tanultak, vagy a tapasztalat és az egyéni siker vezérli. Mint ilyen, az ET sikerességi aránya olyan statisztika, amely jelentős büszkeséget kelt az orvosok körében, és a klinikák gyakran minőségellenőrzési mérőszámként követik nyomon. Érdekes módon jelentős különbségek vannak az orvosok között.
Számos, az ET során alkalmazott technikát és gyakorlatot tanulmányoztak. Egyesek számára a bizonyítékok erősek, míg mások számára nagyon korlátozottak. Egyes gyakorlatokról és technikákról azt találták, hogy javítsák az ET sikerét, mint például: hasi UH irányítás, nyaki nyálka eltávolítása, puha katéter használata és az embrió elhelyezése a méhfenéktől 10 mm-nél nagyobb távolságra. Az ET egyéb vonatkozásaira vonatkozóan nincs elegendő bizonyíték a preferált gyakorlat eldöntéséhez. Ide tartozik az eljárás optimális hossza és a katéter elforgatása a kihúzás során. A jó minőségű randomizált klinikai vizsgálatokra nagy szükség van a legjobb gyakorlat kiválasztásához. Például korábban felmerült az aggodalom, hogy a púderes kesztyű használata az ET alatt mérgező lehet az embriókra nézve. Egyetlen RCT (n=712) azonban kimutatta, hogy a púderezett kesztyűk használata hasonló terhességi arányt eredményezett, mint a púder nélküli kesztyűk esetében.
A síkosító zseléket széles körben használják számos nőgyógyászati eljárásban a tükör behelyezésének megkönnyítésére és a méhnyak vizualizálására. Kimutatták, hogy a síkosító gélek alkalmazása jelentősen csökkenti a páciens fájdalmát a hüvelyi tükörvizsgálat során. Míg sok termékenységi szakember síkosító zseléket használ a tükör behelyezésére az ET alatt, mások erősen vonakodnak a gélek használatától, mert attól tartanak, hogy káros hatással lehetnek az embriókra és az ET sikerességére. Hasonló aggodalomra ad okot, hogy a méhnyak diszplázia kimutatására Pap-kenet során használt síkosító gél. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy kis mennyiségű vízben oldódó gél használata nem változtatja meg a méhnyak citológiáját. A síkosító gélek káros hatással lehetnek a spermiumok mozgékonyságára. Legjobb tudomásunk szerint azonban nem volt olyan tanulmány, amely a síkosító gél hatását vizsgálta volna az ET sikerére.
Hipotézisünk az, hogy a síkosító gél használata nem csökkenti az élveszületési arányt az átvitelenként, de csökkenti a beteg fájdalmát az eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Tairy, MD
- Telefonszám: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonszám: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefonszám: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Friss és felolvasztott ET
- Az 1.-3. ET-en áteső betegek
- ET 1-2 embrió
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 40
- Tojás adományozási ciklusok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gél csoport
Speculum behelyezése steril vízbázisú géllel
|
A tükör behelyezése ET alatt 5 g vízbázisú, steril géllel történik
|
|
Nincs beavatkozás: Steril víz csoport
Speculum behelyezése steril vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhesség vagy élve születési arány.
Időkeret: 3 év
|
Folyamatos terhességben vagy élveszületésben szenvedő betegek száma > 20 hetes terhességnél.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív szérum BHCG
Időkeret: 3 év
|
Pozitív szérum BHCG teszttel rendelkező betegek száma.
|
3 év
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 3 év
|
A magzati szívműködést mutató transzvaginális ultrahangvizsgálaton átesett betegek száma.
|
3 év
|
|
Kérdőív
Időkeret: 3 év
|
Fájdalompontszám egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol az 1 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0147-23-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .