- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210451
Einsetzen des Spekulums während des Embryotransfers
Gleitgel im Vergleich zu sterilem Wasser zum Einsetzen des Spekulums während des Embryotransfers: eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Gleitgele werden häufig bei zahlreichen gynäkologischen Eingriffen verwendet, um das Einführen des Spekulums zu erleichtern und den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Es konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von Gleitgelen die Schmerzen der Patientin während der Vaginalspekulumuntersuchung deutlich verringert. Während viele Fruchtbarkeitsspezialisten Gleitgele verwenden, um das Spekulum während des Embryotransfers (ET) einzuführen, scheuen andere die Verwendung von Gelen stark zurück, weil sie befürchten, dass sie sich nachteilig auf Embryonen und den ET-Erfolg auswirken könnten. Ähnliche Bedenken bestanden hinsichtlich der Verwendung von Gleitgel während des Pap-Abstrichs zur Erkennung zervikaler Dysplasie. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung kleiner Mengen wasserlöslichen Gels die Zytologie des Gebärmutterhalses nicht verändert. Gleitgele können die Beweglichkeit der Spermien beeinträchtigen. Nach unserem besten Wissen gab es jedoch keine Studie, die die Wirkung von Gleitgel auf den ET-Erfolg untersuchte.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines Gleitgels die Lebendgeburtenrate pro Transfer nicht verringert, aber die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) handelt es sich um eine hochkomplexe Abfolge von Vorgängen, die zur Entstehung eines Embryos führen. Der Transfer dieses Embryos, der letzte Schritt im Prozess, wird als kritischer Moment am Höhepunkt dieses unglaublich komplizierten Prozesses angesehen. Die Technik des Embryotransfers (ET) hat eine langsame Entwicklung durchgemacht, aber für viele Ärzte bleibt dieser Schritt über die Jahre der Praxis hinweg relativ konstant. Während das Verfahren selbst relativ kurz ist, haben Ärzte häufig spezifische Präferenzen für jeden der beteiligten Schritte, die entweder durch Beweise gestützt werden, von Mentoren gelernt werden oder sich an Erfahrung und individuellem Erfolg orientieren. Daher sind ET-Erfolgsraten eine Statistik, die bei Ärzten großen Stolz hervorruft und von Kliniken häufig als Qualitätskontrollmetrik verfolgt wird. Interessanterweise gibt es erhebliche Ergebnisunterschiede zwischen den Ärzten.
Zahlreiche Techniken und Praktiken, die während der ET eingesetzt werden, wurden untersucht. Für einige ist die Evidenz belastbar, während sie für andere sehr begrenzt ist. Es wurde festgestellt, dass einige Praktiken und Techniken den ET-Erfolg verbessern, wie zum Beispiel: abdominale US-Führung, Entfernung von Zervixschleim, Verwendung eines weichen Katheters und Platzierung des Embryos in einem Abstand von mehr als 10 mm vom Uterusfundus. Für andere Aspekte der ET gibt es keine ausreichenden Belege, um über die bevorzugte Praxis zu entscheiden. Dazu gehören die optimale Länge des Eingriffs und die Drehung des Katheters beim Herausziehen. Um über die beste Praxis entscheiden zu können, sind qualitativ hochwertige randomisierte klinische Studien dringend erforderlich. Beispielsweise gab es zuvor Bedenken, dass die Verwendung von gepuderten Handschuhen während der ET für die Embryonen toxisch sein könnte. Eine einzelne RCT (n=712) hat jedoch gezeigt, dass die Verwendung von gepuderten Handschuhen zu ähnlichen Schwangerschaftsraten führte wie die Verwendung von ungepuderten Handschuhen.
Gleitgele werden häufig bei zahlreichen gynäkologischen Eingriffen verwendet, um das Einführen des Spekulums zu erleichtern und den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Es konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von Gleitgelen die Schmerzen der Patientin während der Vaginalspekulumuntersuchung deutlich verringert. Während viele Fruchtbarkeitsspezialisten Gleitgele verwenden, um das Spekulum während der ET einzuführen, scheuen andere die Verwendung von Gelen stark, weil sie befürchten, dass sie sich nachteilig auf Embryonen und den ET-Erfolg auswirken könnten. Ähnliche Bedenken bestanden hinsichtlich der Verwendung von Gleitgel während des Pap-Abstrichs zur Erkennung zervikaler Dysplasie. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung kleiner Mengen wasserlöslichen Gels die Zytologie des Gebärmutterhalses nicht verändert. Gleitgele können die Beweglichkeit der Spermien beeinträchtigen. Nach unserem besten Wissen gab es jedoch keine Studie, die die Wirkung von Gleitgel auf den ET-Erfolg untersuchte.
Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines Gleitgels die Lebendgeburtenrate pro Transfer nicht verringert, aber die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Tairy, MD
- Telefonnummer: +972-54-5315875
- E-Mail: danieltairy1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: +972-54-5234053
- E-Mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Kontakt:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: 972545234053
- E-Mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–40
- Frisch und aufgetaut ET
- Patienten, die sich ihrer 1. bis 3. ET unterziehen
- ET von 1-2 Embryonen
Ausschlusskriterien:
- Alter>40
- Eizellspendezyklen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gel-Gruppe
Einsetzen des Spekulums mit sterilem Gel auf Wasserbasis
|
Das Einsetzen des Spekulums während der ET erfolgt mit 5 g sterilem Gel auf Wasserbasis
|
|
Kein Eingriff: Gruppe für steriles Wasser
Einsetzen des Spekulums mit sterilem Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laufende Schwangerschaft oder Lebendgeburtenrate.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft oder Lebendgeburt in der >20. Schwangerschaftswoche.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positives Serum-BHCG
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit positivem Serum-BHCG-Test.
|
3 Jahre
|
|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit transvaginalem Ultraschalltest, der eine fetale Herzaktivität nachweist.
|
3 Jahre
|
|
Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schmerzbewertung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0147-23-WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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