Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsetzen des Spekulums während des Embryotransfers

22. Juli 2024 aktualisiert von: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Gleitgel im Vergleich zu sterilem Wasser zum Einsetzen des Spekulums während des Embryotransfers: eine randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Gleitgele werden häufig bei zahlreichen gynäkologischen Eingriffen verwendet, um das Einführen des Spekulums zu erleichtern und den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Es konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von Gleitgelen die Schmerzen der Patientin während der Vaginalspekulumuntersuchung deutlich verringert. Während viele Fruchtbarkeitsspezialisten Gleitgele verwenden, um das Spekulum während des Embryotransfers (ET) einzuführen, scheuen andere die Verwendung von Gelen stark zurück, weil sie befürchten, dass sie sich nachteilig auf Embryonen und den ET-Erfolg auswirken könnten. Ähnliche Bedenken bestanden hinsichtlich der Verwendung von Gleitgel während des Pap-Abstrichs zur Erkennung zervikaler Dysplasie. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung kleiner Mengen wasserlöslichen Gels die Zytologie des Gebärmutterhalses nicht verändert. Gleitgele können die Beweglichkeit der Spermien beeinträchtigen. Nach unserem besten Wissen gab es jedoch keine Studie, die die Wirkung von Gleitgel auf den ET-Erfolg untersuchte.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines Gleitgels die Lebendgeburtenrate pro Transfer nicht verringert, aber die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) handelt es sich um eine hochkomplexe Abfolge von Vorgängen, die zur Entstehung eines Embryos führen. Der Transfer dieses Embryos, der letzte Schritt im Prozess, wird als kritischer Moment am Höhepunkt dieses unglaublich komplizierten Prozesses angesehen. Die Technik des Embryotransfers (ET) hat eine langsame Entwicklung durchgemacht, aber für viele Ärzte bleibt dieser Schritt über die Jahre der Praxis hinweg relativ konstant. Während das Verfahren selbst relativ kurz ist, haben Ärzte häufig spezifische Präferenzen für jeden der beteiligten Schritte, die entweder durch Beweise gestützt werden, von Mentoren gelernt werden oder sich an Erfahrung und individuellem Erfolg orientieren. Daher sind ET-Erfolgsraten eine Statistik, die bei Ärzten großen Stolz hervorruft und von Kliniken häufig als Qualitätskontrollmetrik verfolgt wird. Interessanterweise gibt es erhebliche Ergebnisunterschiede zwischen den Ärzten.

Zahlreiche Techniken und Praktiken, die während der ET eingesetzt werden, wurden untersucht. Für einige ist die Evidenz belastbar, während sie für andere sehr begrenzt ist. Es wurde festgestellt, dass einige Praktiken und Techniken den ET-Erfolg verbessern, wie zum Beispiel: abdominale US-Führung, Entfernung von Zervixschleim, Verwendung eines weichen Katheters und Platzierung des Embryos in einem Abstand von mehr als 10 mm vom Uterusfundus. Für andere Aspekte der ET gibt es keine ausreichenden Belege, um über die bevorzugte Praxis zu entscheiden. Dazu gehören die optimale Länge des Eingriffs und die Drehung des Katheters beim Herausziehen. Um über die beste Praxis entscheiden zu können, sind qualitativ hochwertige randomisierte klinische Studien dringend erforderlich. Beispielsweise gab es zuvor Bedenken, dass die Verwendung von gepuderten Handschuhen während der ET für die Embryonen toxisch sein könnte. Eine einzelne RCT (n=712) hat jedoch gezeigt, dass die Verwendung von gepuderten Handschuhen zu ähnlichen Schwangerschaftsraten führte wie die Verwendung von ungepuderten Handschuhen.

Gleitgele werden häufig bei zahlreichen gynäkologischen Eingriffen verwendet, um das Einführen des Spekulums zu erleichtern und den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. Es konnte gezeigt werden, dass die Anwendung von Gleitgelen die Schmerzen der Patientin während der Vaginalspekulumuntersuchung deutlich verringert. Während viele Fruchtbarkeitsspezialisten Gleitgele verwenden, um das Spekulum während der ET einzuführen, scheuen andere die Verwendung von Gelen stark, weil sie befürchten, dass sie sich nachteilig auf Embryonen und den ET-Erfolg auswirken könnten. Ähnliche Bedenken bestanden hinsichtlich der Verwendung von Gleitgel während des Pap-Abstrichs zur Erkennung zervikaler Dysplasie. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Verwendung kleiner Mengen wasserlöslichen Gels die Zytologie des Gebärmutterhalses nicht verändert. Gleitgele können die Beweglichkeit der Spermien beeinträchtigen. Nach unserem besten Wissen gab es jedoch keine Studie, die die Wirkung von Gleitgel auf den ET-Erfolg untersuchte.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung eines Gleitgels die Lebendgeburtenrate pro Transfer nicht verringert, aber die Schmerzen des Patienten während des Eingriffs verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Frisch und aufgetaut ET
  • Patienten, die sich ihrer 1. bis 3. ET unterziehen
  • ET von 1-2 Embryonen

Ausschlusskriterien:

  • Alter>40
  • Eizellspendezyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gel-Gruppe
Einsetzen des Spekulums mit sterilem Gel auf Wasserbasis
Das Einsetzen des Spekulums während der ET erfolgt mit 5 g sterilem Gel auf Wasserbasis
Kein Eingriff: Gruppe für steriles Wasser
Einsetzen des Spekulums mit sterilem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaft oder Lebendgeburtenrate.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft oder Lebendgeburt in der >20. Schwangerschaftswoche.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives Serum-BHCG
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit positivem Serum-BHCG-Test.
3 Jahre
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit transvaginalem Ultraschalltest, der eine fetale Herzaktivität nachweist.
3 Jahre
Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Schmerzbewertung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0147-23-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

anonymer IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

Abonnieren