- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210451
Insertion du spéculum pendant le transfert d'embryons
Gel lubrifiant versus eau stérile pour l'insertion d'un spéculum pendant le transfert d'embryons : un essai clinique randomisé de non-infériorité
Les gels lubrifiants sont largement utilisés dans de nombreuses procédures gynécologiques afin de faciliter l'insertion du spéculum et de visualiser le col. Il a été démontré que l’application de gels lubrifiants diminue significativement la douleur des patientes lors de l’examen au spéculum vaginal. Alors que de nombreux spécialistes de la fertilité utilisent des gels lubrifiants pour insérer le spéculum lors du transfert d'embryons (TE), d'autres sont fortement réticents à utiliser des gels car ils craignent qu'ils puissent avoir un effet néfaste sur les embryons et le succès du ET. Des préoccupations similaires prévalaient concernant l'utilisation de gel lubrifiant lors du test Pap pour la détection de la dysplasie cervicale. Cependant, plusieurs études ont montré que l’utilisation d’une petite quantité de gel hydrosoluble ne modifie pas la cytologie cervicale. Les gels lubrifiants peuvent avoir un effet délétère sur la motilité des spermatozoïdes. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n’a examiné l’effet du gel lubrifiant sur le succès de l’ET.
Notre hypothèse est que l'utilisation d'un gel lubrifiant ne réduira pas le taux de naissances vivantes par transfert, mais diminuera la douleur du patient pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fécondation in vitro (FIV) implique une série d'événements très complexes menant à la création d'un embryon. Le transfert de cet embryon, dernière étape du processus, est considéré comme un moment critique au point culminant de ce processus incroyablement complexe. La technique du transfert d'embryons (TE) a connu une lente évolution, mais pour de nombreux médecins, cette étape reste relativement constante au fil des années de pratique. Bien que la procédure elle-même soit relativement courte, les médecins ont souvent des préférences spécifiques pour chacune des étapes impliquées, soit étayées par des preuves, apprises de mentors ou guidées par l'expérience et la réussite individuelle. En tant que tel, les taux de réussite de l’ET sont une statistique qui suscite une grande fierté chez les médecins et est souvent suivie par les cliniques comme mesure de contrôle de la qualité. Il est intéressant de noter qu’il existe des différences significatives dans les résultats entre les médecins.
De nombreuses techniques et pratiques utilisées pendant l'ET ont été étudiées. Pour certains, les preuves sont solides, tandis que pour d’autres, elles sont très limitées. Certaines pratiques et techniques améliorent le succès de l'ET, telles que : le guidage abdominal par échographie, l'élimination de la glaire cervicale, l'utilisation d'un cathéter souple et le placement de l'embryon à une distance de plus de 10 mm du fond utérin. Pour d’autres aspects de l’ET, il n’existe pas de preuves suffisantes pour décider de la pratique privilégiée. Ceux-ci incluent la durée optimale de la procédure et la rotation du cathéter pendant le retrait. Des essais cliniques randomisés de bonne qualité sont indispensables pour décider des meilleures pratiques. Par exemple, on craignait auparavant que l'utilisation de gants poudrés pendant l'ET puisse être toxique pour les embryons. Cependant, un seul ECR (n = 712) a montré que l'utilisation de gants poudrés entraînait des taux de grossesse similaires à ceux des gants non poudrés.
Les gels lubrifiants sont largement utilisés dans de nombreuses procédures gynécologiques afin de faciliter l'insertion du spéculum et de visualiser le col. Il a été démontré que l’application de gels lubrifiants diminue significativement la douleur des patientes lors de l’examen au spéculum vaginal. Alors que de nombreux spécialistes de la fertilité utilisent des gels lubrifiants pour insérer le spéculum pendant la TE, d'autres sont fortement réticents à utiliser des gels car ils craignent qu'ils puissent avoir un effet néfaste sur les embryons et le succès de la TE. Des préoccupations similaires prévalaient concernant l'utilisation de gel lubrifiant lors du test Pap pour la détection de la dysplasie cervicale. Cependant, plusieurs études ont montré que l’utilisation d’une petite quantité de gel hydrosoluble ne modifie pas la cytologie cervicale. Les gels lubrifiants peuvent avoir un effet délétère sur la motilité des spermatozoïdes. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n’a examiné l’effet du gel lubrifiant sur le succès de l’ET.
Notre hypothèse est que l'utilisation d'un gel lubrifiant ne réduira pas le taux de naissances vivantes par transfert, mais diminuera la douleur du patient pendant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Tairy, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yossi Mizrachi, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Contact:
- Yossi Mizrachi, MD
- Numéro de téléphone: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- ET frais et décongelé
- Patients subissant leur 1er-3ème ET
- ET de 1-2 embryons
Critère d'exclusion:
- Âge>40
- Cycles de don d'ovules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de gels
Insertion d'un spéculum à l'aide d'un gel stérile à base d'eau
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L'insertion du spéculum pendant l'ET sera réalisée à l'aide de 5 g de gel stérile à base d'eau
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Aucune intervention: Groupe d'eau stérile
Insertion d'un spéculum avec de l'eau stérile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse en cours ou taux de natalité vivante.
Délai: 3 années
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Nombre de patientes présentant une grossesse en cours ou une naissance vivante à> 20 semaines de gestation.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum BHCG positif
Délai: 3 années
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Nombre de patients avec un test sérique BHCG positif.
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3 années
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Grossesse clinique
Délai: 3 années
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Nombre de patients ayant subi une échographie transvaginale démontrant une activité cardiaque fœtale.
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3 années
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Questionnaire
Délai: 3 années
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Score de douleur sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique l’absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0147-23-WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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