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Insertion du spéculum pendant le transfert d'embryons

22 juillet 2024 mis à jour par: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Gel lubrifiant versus eau stérile pour l'insertion d'un spéculum pendant le transfert d'embryons : un essai clinique randomisé de non-infériorité

Les gels lubrifiants sont largement utilisés dans de nombreuses procédures gynécologiques afin de faciliter l'insertion du spéculum et de visualiser le col. Il a été démontré que l’application de gels lubrifiants diminue significativement la douleur des patientes lors de l’examen au spéculum vaginal. Alors que de nombreux spécialistes de la fertilité utilisent des gels lubrifiants pour insérer le spéculum lors du transfert d'embryons (TE), d'autres sont fortement réticents à utiliser des gels car ils craignent qu'ils puissent avoir un effet néfaste sur les embryons et le succès du ET. Des préoccupations similaires prévalaient concernant l'utilisation de gel lubrifiant lors du test Pap pour la détection de la dysplasie cervicale. Cependant, plusieurs études ont montré que l’utilisation d’une petite quantité de gel hydrosoluble ne modifie pas la cytologie cervicale. Les gels lubrifiants peuvent avoir un effet délétère sur la motilité des spermatozoïdes. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n’a examiné l’effet du gel lubrifiant sur le succès de l’ET.

Notre hypothèse est que l'utilisation d'un gel lubrifiant ne réduira pas le taux de naissances vivantes par transfert, mais diminuera la douleur du patient pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fécondation in vitro (FIV) implique une série d'événements très complexes menant à la création d'un embryon. Le transfert de cet embryon, dernière étape du processus, est considéré comme un moment critique au point culminant de ce processus incroyablement complexe. La technique du transfert d'embryons (TE) a connu une lente évolution, mais pour de nombreux médecins, cette étape reste relativement constante au fil des années de pratique. Bien que la procédure elle-même soit relativement courte, les médecins ont souvent des préférences spécifiques pour chacune des étapes impliquées, soit étayées par des preuves, apprises de mentors ou guidées par l'expérience et la réussite individuelle. En tant que tel, les taux de réussite de l’ET sont une statistique qui suscite une grande fierté chez les médecins et est souvent suivie par les cliniques comme mesure de contrôle de la qualité. Il est intéressant de noter qu’il existe des différences significatives dans les résultats entre les médecins.

De nombreuses techniques et pratiques utilisées pendant l'ET ont été étudiées. Pour certains, les preuves sont solides, tandis que pour d’autres, elles sont très limitées. Certaines pratiques et techniques améliorent le succès de l'ET, telles que : le guidage abdominal par échographie, l'élimination de la glaire cervicale, l'utilisation d'un cathéter souple et le placement de l'embryon à une distance de plus de 10 mm du fond utérin. Pour d’autres aspects de l’ET, il n’existe pas de preuves suffisantes pour décider de la pratique privilégiée. Ceux-ci incluent la durée optimale de la procédure et la rotation du cathéter pendant le retrait. Des essais cliniques randomisés de bonne qualité sont indispensables pour décider des meilleures pratiques. Par exemple, on craignait auparavant que l'utilisation de gants poudrés pendant l'ET puisse être toxique pour les embryons. Cependant, un seul ECR (n = 712) a montré que l'utilisation de gants poudrés entraînait des taux de grossesse similaires à ceux des gants non poudrés.

Les gels lubrifiants sont largement utilisés dans de nombreuses procédures gynécologiques afin de faciliter l'insertion du spéculum et de visualiser le col. Il a été démontré que l’application de gels lubrifiants diminue significativement la douleur des patientes lors de l’examen au spéculum vaginal. Alors que de nombreux spécialistes de la fertilité utilisent des gels lubrifiants pour insérer le spéculum pendant la TE, d'autres sont fortement réticents à utiliser des gels car ils craignent qu'ils puissent avoir un effet néfaste sur les embryons et le succès de la TE. Des préoccupations similaires prévalaient concernant l'utilisation de gel lubrifiant lors du test Pap pour la détection de la dysplasie cervicale. Cependant, plusieurs études ont montré que l’utilisation d’une petite quantité de gel hydrosoluble ne modifie pas la cytologie cervicale. Les gels lubrifiants peuvent avoir un effet délétère sur la motilité des spermatozoïdes. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n’a examiné l’effet du gel lubrifiant sur le succès de l’ET.

Notre hypothèse est que l'utilisation d'un gel lubrifiant ne réduira pas le taux de naissances vivantes par transfert, mais diminuera la douleur du patient pendant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

416

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • ET frais et décongelé
  • Patients subissant leur 1er-3ème ET
  • ET de 1-2 embryons

Critère d'exclusion:

  • Âge>40
  • Cycles de don d'ovules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gels
Insertion d'un spéculum à l'aide d'un gel stérile à base d'eau
L'insertion du spéculum pendant l'ET sera réalisée à l'aide de 5 g de gel stérile à base d'eau
Aucune intervention: Groupe d'eau stérile
Insertion d'un spéculum avec de l'eau stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse en cours ou taux de natalité vivante.
Délai: 3 années
Nombre de patientes présentant une grossesse en cours ou une naissance vivante à> 20 semaines de gestation.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum BHCG positif
Délai: 3 années
Nombre de patients avec un test sérique BHCG positif.
3 années
Grossesse clinique
Délai: 3 années
Nombre de patients ayant subi une échographie transvaginale démontrant une activité cardiaque fœtale.
3 années
Questionnaire
Délai: 3 années
Score de douleur sur une échelle de 1 à 10, où 1 indique l’absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0147-23-WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD anonyme

Délai de partage IPD

3 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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