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Inserción de espéculo durante la transferencia de embriones

22 de julio de 2024 actualizado por: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Gel lubricante versus agua estéril para la inserción de espéculo durante la transferencia de embriones: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad

Los geles lubricantes se utilizan ampliamente en numerosos procedimientos ginecológicos para facilitar la inserción del espéculo y visualizar el cuello uterino. Se demostró que la aplicación de geles lubricantes disminuye significativamente el dolor de la paciente durante el examen con espéculo vaginal. Si bien muchos especialistas en fertilidad usan geles lubricantes para insertar el espéculo durante la transferencia de embriones (TE), otros se muestran muy reacios a usar geles debido a la preocupación de que puedan tener un efecto perjudicial sobre los embriones y el éxito de la ET. Prevaleció una preocupación similar con respecto al uso de gel lubricante durante la prueba de Papanicolaou para la detección de displasia cervical. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el uso de pequeñas cantidades de gel soluble en agua no cambia la citología cervical. Los geles lubricantes pueden tener efectos nocivos sobre la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio que examinara el efecto del gel lubricante sobre el éxito de la ET.

Nuestra hipótesis es que el uso de un gel lubricante no reducirá la tasa de nacidos vivos por transferencia, pero disminuirá el dolor del paciente durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fertilización in vitro (FIV) implica una serie muy compleja de eventos que conducen a la creación de un embrión. La transferencia de ese embrión, el paso final del proceso, se considera un momento crítico en la culminación de este proceso increíblemente intrincado. La técnica de la transferencia de embriones (TE) ha experimentado una lenta evolución, pero para muchos médicos, este paso sigue siendo relativamente constante a lo largo de años de práctica. Si bien el procedimiento en sí es relativamente corto, los médicos suelen tener preferencias específicas para cada uno de los pasos involucrados, ya sea respaldados por evidencia, aprendido de mentores o guiados por la experiencia y el éxito individual. Como tal, las tasas de éxito de la ET son una estadística que genera un orgullo significativo entre los médicos y, a menudo, las clínicas las rastrean como una métrica de control de calidad. Curiosamente, existen diferencias significativas en los resultados entre los médicos.

Se han estudiado numerosas técnicas y prácticas empleadas durante la ET. Para algunos, la evidencia es sólida, mientras que para otros es muy limitada. Se encontró que algunas prácticas y técnicas mejoran el éxito de la ET, como: guía ecográfica abdominal, eliminación del moco cervical, uso de un catéter blando y colocación del embrión a una distancia de más de 10 mm del fondo uterino. Para otros aspectos de la TE no hay evidencia suficiente para decidir cuál es la práctica preferida. Estos incluyen la duración óptima del procedimiento y la rotación del catéter durante la retirada. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios de buena calidad para decidir cuál es la mejor práctica. Por ejemplo, anteriormente existía la preocupación de que el uso de guantes con polvo durante la ET pudiera ser tóxico para los embriones. Sin embargo, un único ECA (n=712) ha demostrado que el uso de guantes con polvo dio lugar a tasas de embarazo similares en comparación con los guantes sin polvo.

Los geles lubricantes se utilizan ampliamente en numerosos procedimientos ginecológicos para facilitar la inserción del espéculo y visualizar el cuello uterino. Se demostró que la aplicación de geles lubricantes disminuye significativamente el dolor de la paciente durante el examen con espéculo vaginal. Si bien muchos especialistas en fertilidad usan geles lubricantes para insertar el espéculo durante la ET, otros se muestran muy reacios a usar geles debido a la preocupación de que puedan tener un efecto perjudicial sobre los embriones y el éxito de la ET. Prevaleció una preocupación similar con respecto al uso de gel lubricante durante la prueba de Papanicolaou para la detección de displasia cervical. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el uso de pequeñas cantidades de gel soluble en agua no cambia la citología cervical. Los geles lubricantes pueden tener efectos nocivos sobre la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio que examinara el efecto del gel lubricante sobre el éxito de la ET.

Nuestra hipótesis es que el uso de un gel lubricante no reducirá la tasa de nacidos vivos por transferencia, pero disminuirá el dolor del paciente durante el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40
  • ET fresco y descongelado
  • Pacientes sometidos a su 1.º a 3.º ET
  • ET de 1-2 embriones

Criterio de exclusión:

  • Edad>40
  • Ciclos de donación de óvulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de geles
Inserción del espéculo utilizando gel estéril a base de agua.
La inserción del espéculo durante la ET se realizará utilizando 5 gr de gel estéril a base de agua.
Sin intervención: Grupo de agua esterilizada
Inserción del espéculo utilizando agua esterilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazos en curso o nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con embarazo en curso o nacidos vivos con >20 semanas de gestación.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BHCG sérico positivo
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con prueba de BHCG sérica positiva.
3 años
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con prueba de ecografía transvaginal que demuestra actividad cardíaca fetal.
3 años
Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuación del dolor en una escala del 1 al 10, donde 1 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0147-23-WOMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

IPD anónimo

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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