- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210451
Inserción de espéculo durante la transferencia de embriones
Gel lubricante versus agua estéril para la inserción de espéculo durante la transferencia de embriones: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Los geles lubricantes se utilizan ampliamente en numerosos procedimientos ginecológicos para facilitar la inserción del espéculo y visualizar el cuello uterino. Se demostró que la aplicación de geles lubricantes disminuye significativamente el dolor de la paciente durante el examen con espéculo vaginal. Si bien muchos especialistas en fertilidad usan geles lubricantes para insertar el espéculo durante la transferencia de embriones (TE), otros se muestran muy reacios a usar geles debido a la preocupación de que puedan tener un efecto perjudicial sobre los embriones y el éxito de la ET. Prevaleció una preocupación similar con respecto al uso de gel lubricante durante la prueba de Papanicolaou para la detección de displasia cervical. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el uso de pequeñas cantidades de gel soluble en agua no cambia la citología cervical. Los geles lubricantes pueden tener efectos nocivos sobre la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio que examinara el efecto del gel lubricante sobre el éxito de la ET.
Nuestra hipótesis es que el uso de un gel lubricante no reducirá la tasa de nacidos vivos por transferencia, pero disminuirá el dolor del paciente durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fertilización in vitro (FIV) implica una serie muy compleja de eventos que conducen a la creación de un embrión. La transferencia de ese embrión, el paso final del proceso, se considera un momento crítico en la culminación de este proceso increíblemente intrincado. La técnica de la transferencia de embriones (TE) ha experimentado una lenta evolución, pero para muchos médicos, este paso sigue siendo relativamente constante a lo largo de años de práctica. Si bien el procedimiento en sí es relativamente corto, los médicos suelen tener preferencias específicas para cada uno de los pasos involucrados, ya sea respaldados por evidencia, aprendido de mentores o guiados por la experiencia y el éxito individual. Como tal, las tasas de éxito de la ET son una estadística que genera un orgullo significativo entre los médicos y, a menudo, las clínicas las rastrean como una métrica de control de calidad. Curiosamente, existen diferencias significativas en los resultados entre los médicos.
Se han estudiado numerosas técnicas y prácticas empleadas durante la ET. Para algunos, la evidencia es sólida, mientras que para otros es muy limitada. Se encontró que algunas prácticas y técnicas mejoran el éxito de la ET, como: guía ecográfica abdominal, eliminación del moco cervical, uso de un catéter blando y colocación del embrión a una distancia de más de 10 mm del fondo uterino. Para otros aspectos de la TE no hay evidencia suficiente para decidir cuál es la práctica preferida. Estos incluyen la duración óptima del procedimiento y la rotación del catéter durante la retirada. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios de buena calidad para decidir cuál es la mejor práctica. Por ejemplo, anteriormente existía la preocupación de que el uso de guantes con polvo durante la ET pudiera ser tóxico para los embriones. Sin embargo, un único ECA (n=712) ha demostrado que el uso de guantes con polvo dio lugar a tasas de embarazo similares en comparación con los guantes sin polvo.
Los geles lubricantes se utilizan ampliamente en numerosos procedimientos ginecológicos para facilitar la inserción del espéculo y visualizar el cuello uterino. Se demostró que la aplicación de geles lubricantes disminuye significativamente el dolor de la paciente durante el examen con espéculo vaginal. Si bien muchos especialistas en fertilidad usan geles lubricantes para insertar el espéculo durante la ET, otros se muestran muy reacios a usar geles debido a la preocupación de que puedan tener un efecto perjudicial sobre los embriones y el éxito de la ET. Prevaleció una preocupación similar con respecto al uso de gel lubricante durante la prueba de Papanicolaou para la detección de displasia cervical. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el uso de pequeñas cantidades de gel soluble en agua no cambia la citología cervical. Los geles lubricantes pueden tener efectos nocivos sobre la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio que examinara el efecto del gel lubricante sobre el éxito de la ET.
Nuestra hipótesis es que el uso de un gel lubricante no reducirá la tasa de nacidos vivos por transferencia, pero disminuirá el dolor del paciente durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Tairy, MD
- Número de teléfono: +972-54-5315875
- Correo electrónico: danieltairy1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yossi Mizrachi, MD
- Número de teléfono: +972-54-5234053
- Correo electrónico: mizrachi.yossi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Contacto:
- Yossi Mizrachi, MD
- Número de teléfono: 972545234053
- Correo electrónico: mizrachi.yossi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40
- ET fresco y descongelado
- Pacientes sometidos a su 1.º a 3.º ET
- ET de 1-2 embriones
Criterio de exclusión:
- Edad>40
- Ciclos de donación de óvulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de geles
Inserción del espéculo utilizando gel estéril a base de agua.
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La inserción del espéculo durante la ET se realizará utilizando 5 gr de gel estéril a base de agua.
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Sin intervención: Grupo de agua esterilizada
Inserción del espéculo utilizando agua esterilizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazos en curso o nacidos vivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con embarazo en curso o nacidos vivos con >20 semanas de gestación.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BHCG sérico positivo
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con prueba de BHCG sérica positiva.
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3 años
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con prueba de ecografía transvaginal que demuestra actividad cardíaca fetal.
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3 años
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuación del dolor en una escala del 1 al 10, donde 1 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0147-23-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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