Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spekulumindsættelse under embryooverførsel

17. januar 2024 opdateret af: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Smøremiddelgel versus sterilt vand til indsættelse af spekulum under embryooverførsel: et randomiseret, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg

Smøregeler bruges i vid udstrækning i adskillige gynækologiske procedurer for at lette indsættelsen af ​​spekulum og visualisere livmoderhalsen. Det blev vist, at påføring af smørende geler signifikant mindsker patientens smerter under vaginal spekulumundersøgelse. Mens mange fertilitetsspecialister bruger smøregeler til at indsætte spekulum under embryooverførsel (ET), er andre stærkt tilbageholdende med at bruge geler på grund af bekymring for, at de kan have en skadelig effekt på embryoner og ET-succes. Lignende bekymring var fremherskende med hensyn til brugen af ​​smøregel under Pap-smear til påvisning af cervikal dysplasi. Imidlertid har flere undersøgelser vist, at brugen af ​​en lille mængde vandopløselig gel ikke ændrer cervikal cytologi. Smøregeler kan have en skadelig virkning på sædmotiliteten. Men så vidt vi ved, var der ikke nogen undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​smøremiddelgel på ET-succes.

Vores hypotese er, at brug af en smøregel ikke vil reducere antallet af levende fødsel pr. overførsel, men mindske patientens smerte under proceduren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) involverer en meget kompleks række af begivenheder, der fører til skabelsen af ​​et embryo. Overførslen af ​​det embryo, det sidste trin i processen, ses som et kritisk øjeblik ved kulminationen af ​​denne utroligt indviklede proces. Teknikken til embryooverførsel (ET) har gennemgået en langsom udvikling, men for mange læger forbliver dette trin relativt konsekvent gennem mange års praksis. Selvom selve proceduren er relativt kort, har læger ofte specifikke præferencer for hvert af de involverede trin, enten understøttet af beviser, lært af mentorer eller styret af erfaring og individuel succes. Som sådan er ET succesrater en statistik, der genererer betydelig stolthed blandt læger og spores ofte af klinikker som en kvalitetskontrolmåling. Interessant nok er der betydelige udfaldsforskelle mellem læger.

Talrige teknikker og praksis anvendt under ET er blevet undersøgt. For nogle er evidensen robust, mens den for andre er meget begrænset. Nogle praksisser og teknikker viste sig at forbedre ET-succes, såsom: abdominal US-vejledning, fjernelse af cervikal slim, brug af et blødt kateter og placering af embryonet i en afstand på mere end 10 mm fra livmoderfundus. For andre aspekter af ET er der ikke tilstrækkeligt bevis til at tage stilling til den foretrukne praksis. Disse omfatter den optimale længde af proceduren og rotation af kateteret under tilbagetrækning. Randomiserede kliniske forsøg af god kvalitet er meget nødvendige for at beslutte om den bedste praksis. For eksempel var der tidligere en bekymring for, at brugen af ​​pudderhandsker under ET kunne være giftig for embryonerne. En enkelt RCT (n=712) har dog vist, at brug af pulveriserede handsker resulterede i lignende graviditetsrater sammenlignet med upulveriserede handsker.

Smøregeler bruges i vid udstrækning i adskillige gynækologiske procedurer for at lette indsættelsen af ​​spekulum og visualisere livmoderhalsen. Det blev vist, at påføring af smørende geler signifikant mindsker patientens smerter under vaginal spekulumundersøgelse. Mens mange fertilitetsspecialister bruger smøregeler til at indsætte spekulum under ET, er andre stærkt tilbageholdende med at bruge geler på grund af bekymring for, at de kan have en skadelig effekt på embryoner og ET-succes. Lignende bekymring var fremherskende med hensyn til brugen af ​​smøregel under Pap-smear til påvisning af cervikal dysplasi. Imidlertid har flere undersøgelser vist, at brugen af ​​en lille mængde vandopløselig gel ikke ændrer cervikal cytologi. Smøregeler kan have en skadelig virkning på sædmotiliteten. Men så vidt vi ved, var der ikke nogen undersøgelse, der undersøgte effekten af ​​smøremiddelgel på ET-succes.

Vores hypotese er, at brug af en smøregel ikke vil reducere antallet af levende fødsel pr. overførsel, men mindske patientens smerte under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Frisk og optøet ET
  • Patienter, der gennemgår deres 1.-3. ET
  • ET af 1-2 embryoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >40
  • Ægdonationscyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gel gruppe
Spekulumindsættelse ved hjælp af steril vandbaseret gel
Indsættelse af spekulum under ET vil blive udført med 5 gr vandbaseret, steril gel
Ingen indgriben: Steril vandgruppe
Spekulumindsættelse ved hjælp af sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igangværende graviditet eller levende fødselsrate.
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med igangværende graviditet eller levende fødsel ved >20 ugers svangerskab.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt serum BHCG
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med positiv serum BHCG-test.
3 år
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 år
Antal patienter med transvaginal ultralydstest, der viser føtal hjerteaktivitet.
3 år
Spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Smertescore på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0147-23-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonym IPD

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Steril vandbaseret gel

3
Abonner