- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210451
Spekulumindsættelse under embryooverførsel
Smøremiddelgel versus sterilt vand til indsættelse af spekulum under embryooverførsel: et randomiseret, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg
Smøregeler bruges i vid udstrækning i adskillige gynækologiske procedurer for at lette indsættelsen af spekulum og visualisere livmoderhalsen. Det blev vist, at påføring af smørende geler signifikant mindsker patientens smerter under vaginal spekulumundersøgelse. Mens mange fertilitetsspecialister bruger smøregeler til at indsætte spekulum under embryooverførsel (ET), er andre stærkt tilbageholdende med at bruge geler på grund af bekymring for, at de kan have en skadelig effekt på embryoner og ET-succes. Lignende bekymring var fremherskende med hensyn til brugen af smøregel under Pap-smear til påvisning af cervikal dysplasi. Imidlertid har flere undersøgelser vist, at brugen af en lille mængde vandopløselig gel ikke ændrer cervikal cytologi. Smøregeler kan have en skadelig virkning på sædmotiliteten. Men så vidt vi ved, var der ikke nogen undersøgelse, der undersøgte effekten af smøremiddelgel på ET-succes.
Vores hypotese er, at brug af en smøregel ikke vil reducere antallet af levende fødsel pr. overførsel, men mindske patientens smerte under proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) involverer en meget kompleks række af begivenheder, der fører til skabelsen af et embryo. Overførslen af det embryo, det sidste trin i processen, ses som et kritisk øjeblik ved kulminationen af denne utroligt indviklede proces. Teknikken til embryooverførsel (ET) har gennemgået en langsom udvikling, men for mange læger forbliver dette trin relativt konsekvent gennem mange års praksis. Selvom selve proceduren er relativt kort, har læger ofte specifikke præferencer for hvert af de involverede trin, enten understøttet af beviser, lært af mentorer eller styret af erfaring og individuel succes. Som sådan er ET succesrater en statistik, der genererer betydelig stolthed blandt læger og spores ofte af klinikker som en kvalitetskontrolmåling. Interessant nok er der betydelige udfaldsforskelle mellem læger.
Talrige teknikker og praksis anvendt under ET er blevet undersøgt. For nogle er evidensen robust, mens den for andre er meget begrænset. Nogle praksisser og teknikker viste sig at forbedre ET-succes, såsom: abdominal US-vejledning, fjernelse af cervikal slim, brug af et blødt kateter og placering af embryonet i en afstand på mere end 10 mm fra livmoderfundus. For andre aspekter af ET er der ikke tilstrækkeligt bevis til at tage stilling til den foretrukne praksis. Disse omfatter den optimale længde af proceduren og rotation af kateteret under tilbagetrækning. Randomiserede kliniske forsøg af god kvalitet er meget nødvendige for at beslutte om den bedste praksis. For eksempel var der tidligere en bekymring for, at brugen af pudderhandsker under ET kunne være giftig for embryonerne. En enkelt RCT (n=712) har dog vist, at brug af pulveriserede handsker resulterede i lignende graviditetsrater sammenlignet med upulveriserede handsker.
Smøregeler bruges i vid udstrækning i adskillige gynækologiske procedurer for at lette indsættelsen af spekulum og visualisere livmoderhalsen. Det blev vist, at påføring af smørende geler signifikant mindsker patientens smerter under vaginal spekulumundersøgelse. Mens mange fertilitetsspecialister bruger smøregeler til at indsætte spekulum under ET, er andre stærkt tilbageholdende med at bruge geler på grund af bekymring for, at de kan have en skadelig effekt på embryoner og ET-succes. Lignende bekymring var fremherskende med hensyn til brugen af smøregel under Pap-smear til påvisning af cervikal dysplasi. Imidlertid har flere undersøgelser vist, at brugen af en lille mængde vandopløselig gel ikke ændrer cervikal cytologi. Smøregeler kan have en skadelig virkning på sædmotiliteten. Men så vidt vi ved, var der ikke nogen undersøgelse, der undersøgte effekten af smøremiddelgel på ET-succes.
Vores hypotese er, at brug af en smøregel ikke vil reducere antallet af levende fødsel pr. overførsel, men mindske patientens smerte under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Tairy, MD
- Telefonnummer: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Frisk og optøet ET
- Patienter, der gennemgår deres 1.-3. ET
- ET af 1-2 embryoner
Ekskluderingskriterier:
- Alder >40
- Ægdonationscyklusser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gel gruppe
Spekulumindsættelse ved hjælp af steril vandbaseret gel
|
Indsættelse af spekulum under ET vil blive udført med 5 gr vandbaseret, steril gel
|
Ingen indgriben: Steril vandgruppe
Spekulumindsættelse ved hjælp af sterilt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Igangværende graviditet eller levende fødselsrate.
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med igangværende graviditet eller levende fødsel ved >20 ugers svangerskab.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positivt serum BHCG
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med positiv serum BHCG-test.
|
3 år
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antal patienter med transvaginal ultralydstest, der viser føtal hjerteaktivitet.
|
3 år
|
Spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
Smertescore på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerte.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0147-23-WOMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
Kliniske forsøg med Steril vandbaseret gel
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetNeoplasmer | Diabetisk fod | Blodplade-afledt vækstfaktor
-
NHS LothianUniversity of EdinburghTrukket tilbageSkader og sårDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVentilator-associeret lungebetændelseForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetLivskvalitet | Endometriose | Kirurgi | Vedhæftning
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Ukendt
-
Repros Therapeutics Inc.AfsluttetSekundær hypogonadismeForenede Stater