Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spekuluminnsetting under embryooverføring

22. juli 2024 oppdatert av: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Smøremiddelgel versus sterilt vann for innsetting av spekulum under embryooverføring: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet

Smøregeler er mye brukt i en rekke gynekologiske prosedyrer for å lette innsettingen av spekulum og visualisere livmorhalsen. Det ble vist at påføring av smørende geler reduserer pasientens smerte betydelig under vaginal spekulumundersøkelse. Mens mange fertilitetsspesialister bruker smøregeler for å sette inn spekulum under embryooverføring (ET), er andre sterkt motvillige til å bruke geler på grunn av bekymring for at de kan ha en skadelig effekt på embryoer og ET-suksess. Tilsvarende bekymring var utbredt angående bruken av smøregel under Pap-smear for påvisning av cervikal dysplasi. Imidlertid har flere studier vist at bruk av små mengder vannløselig gel ikke endrer cervikal cytologi. Smøregeler kan ha en skadelig effekt på sædmotiliteten. Så vidt vi vet, var det imidlertid ingen studie som undersøkte effekten av smøremiddelgel på ET-suksess.

Vår hypotese er at bruk av en smøregel ikke vil redusere antall levendefødte per overføring, men redusere pasientens smerte under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering (IVF) involverer en svært kompleks serie av hendelser som fører til dannelsen av et embryo. Overføringen av det embryoet, det siste trinnet i prosessen, blir sett på som et kritisk øyeblikk på kulminasjonen av denne utrolig intrikate prosessen. Teknikken for embryooverføring (ET) har gjennomgått en langsom utvikling, men for mange leger forblir dette trinnet relativt konsistent gjennom mange år med praksis. Mens selve prosedyren er relativt kort, har leger ofte spesifikke preferanser for hvert av trinnene som er involvert, enten støttet av bevis, lært av mentorer eller veiledet av erfaring og individuell suksess. Som sådan er ET suksessrater en statistikk som genererer betydelig stolthet blant leger og spores ofte av klinikker som en kvalitetskontrollmåling. Interessant nok er det betydelige utfallsforskjeller mellom leger.

Tallrike teknikker og praksiser brukt under ET har blitt studert. For noen er bevisene robuste, mens for andre er det svært begrenset. Noen praksiser og teknikker ble funnet å forbedre ET-suksess, slik som: abdominal US-veiledning, fjerning av livmorhalsslim, bruk av et mykt kateter og plassering av embryoet i en avstand på mer enn 10 mm fra livmorfundus. For andre aspekter av ET er det ikke tilstrekkelig bevis for å bestemme den foretrukne praksisen. Disse inkluderer optimal lengde på prosedyren og rotasjon av kateteret under uttak. Randomiserte kliniske studier av god kvalitet er sårt nødvendige for å bestemme beste praksis. For eksempel var det tidligere en bekymring for at bruk av pulveriserte hansker under ET kan være giftig for embryoene. Imidlertid har en enkelt RCT (n=712) vist at bruk av pulveriserte hansker resulterte i lignende graviditetsrater sammenlignet med upulveriserte hansker.

Smøregeler er mye brukt i en rekke gynekologiske prosedyrer for å lette innsettingen av spekulum og visualisere livmorhalsen. Det ble vist at påføring av smørende geler reduserer pasientens smerte betydelig under vaginal spekulumundersøkelse. Mens mange fertilitetsspesialister bruker smøregeler for å sette inn spekulumet under ET, er andre sterkt motvillige til å bruke geler på grunn av bekymring for at de kan ha en skadelig effekt på embryoer og ET-suksess. Tilsvarende bekymring var utbredt angående bruken av smøregel under Pap-smear for påvisning av cervikal dysplasi. Imidlertid har flere studier vist at bruk av små mengder vannløselig gel ikke endrer cervikal cytologi. Smøregeler kan ha en skadelig effekt på sædmotiliteten. Så vidt vi vet, var det imidlertid ingen studie som undersøkte effekten av smøremiddelgel på ET-suksess.

Vår hypotese er at bruk av en smøregel ikke vil redusere antall levendefødte per overføring, men redusere pasientens smerte under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

416

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Fersk og tint ET
  • Pasienter som gjennomgår sin 1.-3. ET
  • ET av 1-2 embryoer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >40
  • Eggdonasjonssykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gel gruppe
Spekuluminnsetting ved bruk av steril vannbasert gel
Innsetting av spekulum under ET vil bli utført med 5 gr vannbasert, steril gel
Ingen inngripen: Steril vanngruppe
Spekuluminnsetting med sterilt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditet eller levende fødselsrate.
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med pågående svangerskap eller levende fødsel ved >20 ukers svangerskap.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt serum BHCG
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med positiv serum BHCG-test.
3 år
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter med transvaginal ultralydtest som viser fosterets hjerteaktivitet.
3 år
Spørreskjema
Tidsramme: 3 år
Smerteskår på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0147-23-WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonym IPD

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVF

Kliniske studier på Steril vannbasert gel

Abonnere