- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210451
Spekuluminnsetting under embryooverføring
Smøremiddelgel versus sterilt vann for innsetting av spekulum under embryooverføring: en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Smøregeler er mye brukt i en rekke gynekologiske prosedyrer for å lette innsettingen av spekulum og visualisere livmorhalsen. Det ble vist at påføring av smørende geler reduserer pasientens smerte betydelig under vaginal spekulumundersøkelse. Mens mange fertilitetsspesialister bruker smøregeler for å sette inn spekulum under embryooverføring (ET), er andre sterkt motvillige til å bruke geler på grunn av bekymring for at de kan ha en skadelig effekt på embryoer og ET-suksess. Tilsvarende bekymring var utbredt angående bruken av smøregel under Pap-smear for påvisning av cervikal dysplasi. Imidlertid har flere studier vist at bruk av små mengder vannløselig gel ikke endrer cervikal cytologi. Smøregeler kan ha en skadelig effekt på sædmotiliteten. Så vidt vi vet, var det imidlertid ingen studie som undersøkte effekten av smøremiddelgel på ET-suksess.
Vår hypotese er at bruk av en smøregel ikke vil redusere antall levendefødte per overføring, men redusere pasientens smerte under prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
In vitro fertilisering (IVF) involverer en svært kompleks serie av hendelser som fører til dannelsen av et embryo. Overføringen av det embryoet, det siste trinnet i prosessen, blir sett på som et kritisk øyeblikk på kulminasjonen av denne utrolig intrikate prosessen. Teknikken for embryooverføring (ET) har gjennomgått en langsom utvikling, men for mange leger forblir dette trinnet relativt konsistent gjennom mange år med praksis. Mens selve prosedyren er relativt kort, har leger ofte spesifikke preferanser for hvert av trinnene som er involvert, enten støttet av bevis, lært av mentorer eller veiledet av erfaring og individuell suksess. Som sådan er ET suksessrater en statistikk som genererer betydelig stolthet blant leger og spores ofte av klinikker som en kvalitetskontrollmåling. Interessant nok er det betydelige utfallsforskjeller mellom leger.
Tallrike teknikker og praksiser brukt under ET har blitt studert. For noen er bevisene robuste, mens for andre er det svært begrenset. Noen praksiser og teknikker ble funnet å forbedre ET-suksess, slik som: abdominal US-veiledning, fjerning av livmorhalsslim, bruk av et mykt kateter og plassering av embryoet i en avstand på mer enn 10 mm fra livmorfundus. For andre aspekter av ET er det ikke tilstrekkelig bevis for å bestemme den foretrukne praksisen. Disse inkluderer optimal lengde på prosedyren og rotasjon av kateteret under uttak. Randomiserte kliniske studier av god kvalitet er sårt nødvendige for å bestemme beste praksis. For eksempel var det tidligere en bekymring for at bruk av pulveriserte hansker under ET kan være giftig for embryoene. Imidlertid har en enkelt RCT (n=712) vist at bruk av pulveriserte hansker resulterte i lignende graviditetsrater sammenlignet med upulveriserte hansker.
Smøregeler er mye brukt i en rekke gynekologiske prosedyrer for å lette innsettingen av spekulum og visualisere livmorhalsen. Det ble vist at påføring av smørende geler reduserer pasientens smerte betydelig under vaginal spekulumundersøkelse. Mens mange fertilitetsspesialister bruker smøregeler for å sette inn spekulumet under ET, er andre sterkt motvillige til å bruke geler på grunn av bekymring for at de kan ha en skadelig effekt på embryoer og ET-suksess. Tilsvarende bekymring var utbredt angående bruken av smøregel under Pap-smear for påvisning av cervikal dysplasi. Imidlertid har flere studier vist at bruk av små mengder vannløselig gel ikke endrer cervikal cytologi. Smøregeler kan ha en skadelig effekt på sædmotiliteten. Så vidt vi vet, var det imidlertid ingen studie som undersøkte effekten av smøremiddelgel på ET-suksess.
Vår hypotese er at bruk av en smøregel ikke vil redusere antall levendefødte per overføring, men redusere pasientens smerte under prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Tairy, MD
- Telefonnummer: +972-54-5315875
- E-post: danieltairy1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: +972-54-5234053
- E-post: mizrachi.yossi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: 972545234053
- E-post: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40
- Fersk og tint ET
- Pasienter som gjennomgår sin 1.-3. ET
- ET av 1-2 embryoer
Ekskluderingskriterier:
- Alder >40
- Eggdonasjonssykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gel gruppe
Spekuluminnsetting ved bruk av steril vannbasert gel
|
Innsetting av spekulum under ET vil bli utført med 5 gr vannbasert, steril gel
|
|
Ingen inngripen: Steril vanngruppe
Spekuluminnsetting med sterilt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet eller levende fødselsrate.
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med pågående svangerskap eller levende fødsel ved >20 ukers svangerskap.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt serum BHCG
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med positiv serum BHCG-test.
|
3 år
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Antall pasienter med transvaginal ultralydtest som viser fosterets hjerteaktivitet.
|
3 år
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Smerteskår på en skala fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0147-23-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVF
-
University of MelbourneFullførtIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterFullførtGraviditetsrate IVF | Blastocyst IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalFullførtEmbryoutvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryokulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Har ikke rekruttert ennå
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixFullført
Kliniske studier på Steril vannbasert gel
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtNeoplasmer | Diabetisk fot | Blodplateavledet vekstfaktor
-
Ankara City Hospital Bilkentİstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim ŞirketiHar ikke rekruttert ennå
-
NHS LothianUniversity of EdinburghTilbaketrukketSkader og sårStorbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseForente stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtLivskvalitet | Endometriose | Kirurgi | Adhesjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Ukjent
-
Jie ZhongPåmelding etter invitasjonMakulært hullkirurgi | Idiopatisk makulært hull | Macula Hole | Makulært hull i venstre øye (lidelse) | Makulahull i høyre øye (lidelse)Kina
-
Repros Therapeutics Inc.FullførtSekundær hypogonadismeForente stater