- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210451
Spekuluminsättning under embryoöverföring
Smörjmedelsgel kontra sterilt vatten för införande av spekulum under embryoöverföring: en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet
Smörjgeler används ofta i många gynekologiska procedurer för att underlätta införandet av spekulum och visualisera livmoderhalsen. Det visades att applicering av smörjgeler signifikant minskar patientens smärta under vaginal spekulumundersökning. Medan många fertilitetsspecialister använder smörjgeler för att sätta in spekulum under embryoöverföring (ET), är andra starkt ovilliga att använda geler på grund av oro för att de kan ha en skadlig effekt på embryon och framgång för ET. Liknande oro var utbredd när det gäller användningen av smörjgel under Pap-smear för att upptäcka cervikal dysplasi. Men flera studier har visat att användningen av en liten mängd vattenlöslig gel inte förändrar cervikal cytologi. Smörjgeler kan ha skadlig effekt på spermiers rörlighet. Men så vitt vi vet fanns det ingen studie som undersökte effekten av smörjmedelsgel på ET-framgång.
Vår hypotes är att användning av en smörjgel inte kommer att minska antalet levande födslar per överföring, utan minska patientens smärta under proceduren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In vitro fertilisering (IVF) involverar en mycket komplex serie händelser som leder till skapandet av ett embryo. Överföringen av det embryot, det sista steget i processen, ses som ett kritiskt ögonblick vid kulmen av denna oerhört intrikata process. Tekniken för embryoöverföring (ET) har genomgått en långsam utveckling, men för många läkare är detta steg relativt konsekvent under många år av praktik. Även om själva proceduren är relativt kort, har läkare ofta specifika preferenser för vart och ett av de inblandade stegen, antingen med stöd av bevis, lärda av mentorer eller vägledda av erfarenhet och individuell framgång. Som sådan är ET framgångsfrekvenser en statistik som genererar betydande stolthet bland läkare och spåras ofta av kliniker som ett kvalitetskontrollmått. Intressant nog finns det betydande resultatskillnader mellan läkare.
Många tekniker och metoder som används under ET har studerats. För vissa är bevisen robusta, medan de för andra är mycket begränsade. Vissa metoder och tekniker visade sig förbättra ET-framgången, såsom: abdominal US-vägledning, avlägsnande av livmoderhalsslem, användning av en mjuk kateter och placering av embryot på ett avstånd av mer än 10 mm från livmoderfundus. För andra aspekter av ET finns det inga tillräckliga bevis för att besluta om den föredragna praxisen. Dessa inkluderar den optimala längden på proceduren och rotation av katetern under tillbakadragandet. Randomiserade kliniska prövningar av god kvalitet är välbehövliga för att besluta om bästa praxis. Till exempel fanns det tidigare en oro för att användningen av puderhandskar under ET kan vara giftigt för embryona. En enda RCT (n=712) har dock visat att användning av pulveriserade handskar resulterade i liknande graviditetsfrekvens jämfört med pulverfria handskar.
Smörjgeler används ofta i många gynekologiska procedurer för att underlätta införandet av spekulum och visualisera livmoderhalsen. Det visades att applicering av smörjgeler signifikant minskar patientens smärta under vaginal spekulumundersökning. Medan många fertilitetsspecialister använder smörjgeler för att sätta in spekulumet under ET, är andra starkt ovilliga att använda geler på grund av oro för att de kan ha en skadlig effekt på embryon och ET-framgång. Liknande oro var utbredd när det gäller användningen av smörjgel under Pap-smear för att upptäcka cervikal dysplasi. Men flera studier har visat att användningen av en liten mängd vattenlöslig gel inte förändrar cervikal cytologi. Smörjgeler kan ha skadlig effekt på spermiers rörlighet. Men så vitt vi vet fanns det ingen studie som undersökte effekten av smörjmedelsgel på ET-framgång.
Vår hypotes är att användning av en smörjgel inte kommer att minska antalet levande födslar per överföring, utan minska patientens smärta under proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Tairy, MD
- Telefonnummer: +972-54-5315875
- E-post: danieltairy1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: +972-54-5234053
- E-post: mizrachi.yossi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Kontakt:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefonnummer: 972545234053
- E-post: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40
- Färsk och tinad ET
- Patienter som genomgår sin 1:a-3:e ET
- ET av 1-2 embryon
Exklusions kriterier:
- Ålder >40
- Äggdonationscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelgrupp
Speculuminsättning med steril vattenbaserad gel
|
Insättning av spekulum under ET kommer att utföras med 5 gr vattenbaserad, steril gel
|
|
Inget ingripande: Sterilt vattengrupp
Speculuminsättning med sterilt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditet eller levande födelse.
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med pågående graviditet eller levande födda vid >20 veckors graviditet.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt serum BHCG
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med positivt serum BHCG-test.
|
3 år
|
|
Klinisk graviditet
Tidsram: 3 år
|
Antal patienter med transvaginalt ultraljudstest som visar fostrets hjärtaktivitet.
|
3 år
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
Smärtpoäng på en skala från 1 till 10, där 1 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0147-23-WOMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .