Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spekuluminsättning under embryoöverföring

22 juli 2024 uppdaterad av: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Smörjmedelsgel kontra sterilt vatten för införande av spekulum under embryoöverföring: en randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet

Smörjgeler används ofta i många gynekologiska procedurer för att underlätta införandet av spekulum och visualisera livmoderhalsen. Det visades att applicering av smörjgeler signifikant minskar patientens smärta under vaginal spekulumundersökning. Medan många fertilitetsspecialister använder smörjgeler för att sätta in spekulum under embryoöverföring (ET), är andra starkt ovilliga att använda geler på grund av oro för att de kan ha en skadlig effekt på embryon och framgång för ET. Liknande oro var utbredd när det gäller användningen av smörjgel under Pap-smear för att upptäcka cervikal dysplasi. Men flera studier har visat att användningen av en liten mängd vattenlöslig gel inte förändrar cervikal cytologi. Smörjgeler kan ha skadlig effekt på spermiers rörlighet. Men så vitt vi vet fanns det ingen studie som undersökte effekten av smörjmedelsgel på ET-framgång.

Vår hypotes är att användning av en smörjgel inte kommer att minska antalet levande födslar per överföring, utan minska patientens smärta under proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro fertilisering (IVF) involverar en mycket komplex serie händelser som leder till skapandet av ett embryo. Överföringen av det embryot, det sista steget i processen, ses som ett kritiskt ögonblick vid kulmen av denna oerhört intrikata process. Tekniken för embryoöverföring (ET) har genomgått en långsam utveckling, men för många läkare är detta steg relativt konsekvent under många år av praktik. Även om själva proceduren är relativt kort, har läkare ofta specifika preferenser för vart och ett av de inblandade stegen, antingen med stöd av bevis, lärda av mentorer eller vägledda av erfarenhet och individuell framgång. Som sådan är ET framgångsfrekvenser en statistik som genererar betydande stolthet bland läkare och spåras ofta av kliniker som ett kvalitetskontrollmått. Intressant nog finns det betydande resultatskillnader mellan läkare.

Många tekniker och metoder som används under ET har studerats. För vissa är bevisen robusta, medan de för andra är mycket begränsade. Vissa metoder och tekniker visade sig förbättra ET-framgången, såsom: abdominal US-vägledning, avlägsnande av livmoderhalsslem, användning av en mjuk kateter och placering av embryot på ett avstånd av mer än 10 mm från livmoderfundus. För andra aspekter av ET finns det inga tillräckliga bevis för att besluta om den föredragna praxisen. Dessa inkluderar den optimala längden på proceduren och rotation av katetern under tillbakadragandet. Randomiserade kliniska prövningar av god kvalitet är välbehövliga för att besluta om bästa praxis. Till exempel fanns det tidigare en oro för att användningen av puderhandskar under ET kan vara giftigt för embryona. En enda RCT (n=712) har dock visat att användning av pulveriserade handskar resulterade i liknande graviditetsfrekvens jämfört med pulverfria handskar.

Smörjgeler används ofta i många gynekologiska procedurer för att underlätta införandet av spekulum och visualisera livmoderhalsen. Det visades att applicering av smörjgeler signifikant minskar patientens smärta under vaginal spekulumundersökning. Medan många fertilitetsspecialister använder smörjgeler för att sätta in spekulumet under ET, är andra starkt ovilliga att använda geler på grund av oro för att de kan ha en skadlig effekt på embryon och ET-framgång. Liknande oro var utbredd när det gäller användningen av smörjgel under Pap-smear för att upptäcka cervikal dysplasi. Men flera studier har visat att användningen av en liten mängd vattenlöslig gel inte förändrar cervikal cytologi. Smörjgeler kan ha skadlig effekt på spermiers rörlighet. Men så vitt vi vet fanns det ingen studie som undersökte effekten av smörjmedelsgel på ET-framgång.

Vår hypotes är att användning av en smörjgel inte kommer att minska antalet levande födslar per överföring, utan minska patientens smärta under proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

416

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • Färsk och tinad ET
  • Patienter som genomgår sin 1:a-3:e ET
  • ET av 1-2 embryon

Exklusions kriterier:

  • Ålder >40
  • Äggdonationscykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gelgrupp
Speculuminsättning med steril vattenbaserad gel
Insättning av spekulum under ET kommer att utföras med 5 gr vattenbaserad, steril gel
Inget ingripande: Sterilt vattengrupp
Speculuminsättning med sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditet eller levande födelse.
Tidsram: 3 år
Antal patienter med pågående graviditet eller levande födda vid >20 veckors graviditet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt serum BHCG
Tidsram: 3 år
Antal patienter med positivt serum BHCG-test.
3 år
Klinisk graviditet
Tidsram: 3 år
Antal patienter med transvaginalt ultraljudstest som visar fostrets hjärtaktivitet.
3 år
Frågeformulär
Tidsram: 3 år
Smärtpoäng på en skala från 1 till 10, där 1 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0147-23-WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

anonym IPD

Tidsram för IPD-delning

3 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera