- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06210451
배아 이식 중 검경 삽입
배아 이식 중 검경 삽입을 위한 윤활제 젤 대 멸균수: 무작위 비열등성 임상 시험
윤활 젤은 검경 삽입을 용이하게 하고 자궁경부를 시각화하기 위해 다양한 부인과 시술에 널리 사용됩니다. 윤활 젤을 적용하면 질 검경 검사 중 환자의 통증이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 많은 불임 전문가들이 배아 이식(ET) 중에 검경을 삽입하기 위해 윤활 젤을 사용하는 반면, 다른 전문가들은 젤이 배아 및 ET 성공에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문에 젤 사용을 매우 꺼립니다. 자궁 경부 이형성증을 탐지하기 위해 Pap-smear 동안 윤활 젤을 사용하는 것과 관련하여 비슷한 우려가 만연했습니다. 그러나 여러 연구에 따르면 소량의 수용성 젤을 사용해도 자궁경부 세포학에는 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 윤활 젤은 정자 운동성에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 윤활유 젤이 ET 성공에 미치는 영향을 조사한 연구는 없었습니다.
우리의 가설은 윤활 젤을 사용하면 이식당 생존율을 감소시키지 않지만 시술 중 환자의 통증을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체외 수정(IVF)에는 배아 생성으로 이어지는 매우 복잡한 일련의 과정이 포함됩니다. 과정의 마지막 단계인 배아의 이식은 이 믿을 수 없을 정도로 복잡한 과정의 정점에 있는 중요한 순간으로 간주됩니다. 배아 이식(ET) 기술은 느린 발전을 겪었지만 많은 의사들에게 이 단계는 수년간의 실습을 통해 상대적으로 일관되게 유지되었습니다. 절차 자체는 상대적으로 짧지만 의사는 증거에 의해 뒷받침되거나 멘토로부터 배우거나 경험과 개인의 성공에 따라 안내되는 각 단계에 대해 특정 선호도를 갖는 경우가 많습니다. 따라서 ET 성공률은 의사들 사이에 상당한 자부심을 불러일으키는 통계이며 종종 진료소에서 품질 관리 지표로 추적됩니다. 흥미롭게도 의사들 사이에는 상당한 결과 차이가 있습니다.
ET 동안 사용된 수많은 기술과 관행이 연구되었습니다. 어떤 사람들에게는 증거가 강력하지만 다른 사람들에게는 매우 제한적입니다. 복부 초음파 유도, 자궁 경부 점액 제거, 부드러운 카테터 사용, 자궁 안저에서 10mm 이상 떨어진 곳에 배아 배치 등 일부 관행과 기술이 ET 성공을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. ET의 다른 측면에 대해서는 선호되는 관행을 결정할 충분한 증거가 없습니다. 여기에는 최적의 시술 길이와 철수 중 카테터 회전이 포함됩니다. 모범 사례를 결정하려면 양질의 무작위 임상 시험이 많이 필요합니다. 예를 들어, 이전에는 ET 동안 가루 장갑을 사용하면 배아에 독성이 있을 수 있다는 우려가 있었습니다. 그러나 단일 RCT(n=712)에서는 파우더 처리된 장갑을 사용하면 파우더 처리되지 않은 장갑에 비해 임신율이 비슷한 것으로 나타났습니다.
윤활 젤은 검경 삽입을 용이하게 하고 자궁경부를 시각화하기 위해 다양한 부인과 시술에 널리 사용됩니다. 윤활 젤을 적용하면 질 검경 검사 중 환자의 통증이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 많은 불임 전문가들이 ET 동안 검경을 삽입하기 위해 윤활 젤을 사용하는 반면, 다른 사람들은 배아 및 ET 성공에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문에 젤 사용을 매우 꺼립니다. 자궁 경부 이형성증을 탐지하기 위해 Pap-smear 동안 윤활 젤을 사용하는 것과 관련하여 비슷한 우려가 만연했습니다. 그러나 여러 연구에 따르면 소량의 수용성 젤을 사용해도 자궁경부 세포학에는 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 윤활 젤은 정자 운동성에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 윤활유 젤이 ET 성공에 미치는 영향을 조사한 연구는 없었습니다.
우리의 가설은 윤활 젤을 사용하면 이식당 생존율을 감소시키지 않지만 시술 중 환자의 통증을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Tairy, MD
- 전화번호: +972-54-5315875
- 이메일: danieltairy1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yossi Mizrachi, MD
- 전화번호: +972-54-5234053
- 이메일: mizrachi.yossi@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세
- 신선하고 해동된 ET
- 1~3차 ET를 겪고 있는 환자
- 1-2개 배아의 ET
제외 기준:
- 연령>40
- 난자 기증 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젤 그룹
멸균 수성 젤을 사용한 검경 삽입
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ET 중 검경 삽입은 5gr의 수성 멸균 젤을 사용하여 수행됩니다.
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간섭 없음: 멸균수군
멸균수를 이용한 검경 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임신 또는 정상 출산율.
기간: 3 년
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현재 진행 중인 임신 또는 임신 20주 초과의 정상 출산 환자 수.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 혈청 BHCG
기간: 3 년
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혈청 BHCG 검사 양성 환자 수.
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3 년
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임상임신
기간: 3 년
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질경유 초음파 검사를 통해 태아의 심장 활동을 보여주는 환자 수.
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3 년
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설문지
기간: 3 년
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통증 점수는 1부터 10까지로 표시되며, 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 가장 심한 것을 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IVF에 대한 임상 시험
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Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; Igenomix완전한