Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Speculum-insertio alkionsiirron aikana

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Voiteluainegeeli versus steriili vesi tähystimen asettamiseen alkionsiirron aikana: satunnaistettu ei-inferiority-kliininen koe

Voitelugeelejä käytetään laajasti lukuisissa gynekologisissa toimenpiteissä tähystimen asettamisen helpottamiseksi ja kohdunkaulan visualisoimiseksi. On osoitettu, että voitelugeelien levittäminen vähentää merkittävästi potilaan kipua emättimen tähystimen tutkimuksessa. Vaikka monet hedelmällisyyden asiantuntijat käyttävät voitelugeelejä tähystimen asettamiseen alkionsiirron (ET) aikana, toiset ovat erittäin haluttomia käyttämään geelejä, koska ne ovat huolissaan siitä, että niillä saattaa olla haitallista vaikutusta alkioihin ja ET-menestykseen. Samanlainen huolenaihe oli vallitseva koskien voitelugeelin käyttöä Pap-kokeen aikana kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pienen vesiliukoisen geelimäärän käyttö ei muuta kohdunkaulan sytologiaa. Voitelugeelit voivat vaikuttaa haitallisesti siittiöiden liikkuvuuteen. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ollut yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu voitelugeelin vaikutusta ET-menestykseen.

Hypoteesimme on, että voitelugeelin käyttö ei vähennä elävänä syntyvyyttä siirtoa kohden, mutta vähentää potilaan kipua toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitys (IVF) sisältää erittäin monimutkaisen tapahtumasarjan, joka johtaa alkion syntymiseen. Tuon alkion siirtoa, prosessin viimeistä vaihetta, pidetään kriittisenä hetkenä tämän uskomattoman monimutkaisen prosessin huipentuessa. Alkionsiirtotekniikka (ET) on kehittynyt hitaasti, mutta monille lääkäreille tämä vaihe pysyy suhteellisen johdonmukaisena vuosien ajan. Vaikka toimenpide itsessään on suhteellisen lyhyt, lääkäreillä on usein erityisiä mieltymyksiä kuhunkin asiaan liittyvään vaiheeseen joko todisteiden tukemana, mentoreiden oppimana tai kokemuksen ja yksilöllisen menestyksen ohjaamana. Sellaisenaan ET onnistumisprosentit ovat tilasto, joka herättää merkittävää ylpeyttä lääkäreiden keskuudessa, ja klinikat seuraavat niitä usein laadunvalvontamittarina. Mielenkiintoista on, että lääkäreiden välillä on merkittäviä tuloseroja.

Lukuisia ET:n aikana käytettyjä tekniikoita ja käytäntöjä on tutkittu. Joillekin todisteet ovat vankat, kun taas toisille se on hyvin rajallista. Eräiden käytäntöjen ja tekniikoiden havaittiin parantavan ET:n menestystä, kuten: vatsan usa-ohjaus, kohdunkaulan liman poisto, pehmeän katetrin käyttö ja alkion sijoittaminen yli 10 mm:n etäisyydelle kohdun pohjasta. Muiden ET:n näkökohtien osalta ei ole riittävästi näyttöä, jotta voitaisiin päättää suositeltavasta käytännöstä. Näitä ovat toimenpiteen optimaalinen pituus ja katetrin kierto vedon aikana. Laadukkaita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan paljon, jotta voidaan päättää parhaista käytännöistä. Esimerkiksi aiemmin pelättiin, että puuterikäsineiden käyttö ET:n aikana saattaa olla myrkyllistä alkioille. Kuitenkin yksi RCT (n = 712) on osoittanut, että puuterikäsineiden käyttö johti samanlaiseen raskauteen verrattuna puuterittamattomiin käsineisiin.

Voitelugeelejä käytetään laajasti lukuisissa gynekologisissa toimenpiteissä tähystimen asettamisen helpottamiseksi ja kohdunkaulan visualisoimiseksi. On osoitettu, että voitelugeelien levittäminen vähentää merkittävästi potilaan kipua emättimen tähystimen tutkimuksessa. Vaikka monet hedelmällisyyden asiantuntijat käyttävät voitelugeelejä tähystimen asettamiseen ET:n aikana, toiset ovat erittäin haluttomia käyttämään geelejä, koska he ovat huolissaan siitä, että niillä saattaa olla haitallista vaikutusta alkioihin ja ET-menestykseen. Samanlainen huolenaihe oli vallitseva koskien voitelugeelin käyttöä Pap-kokeen aikana kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pienen vesiliukoisen geelimäärän käyttö ei muuta kohdunkaulan sytologiaa. Voitelugeelit voivat vaikuttaa haitallisesti siittiöiden liikkuvuuteen. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ollut yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu voitelugeelin vaikutusta ET-menestykseen.

Hypoteesimme on, että voitelugeelin käyttö ei vähennä elävänä syntyvyyttä siirtoa kohden, mutta vähentää potilaan kipua toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40
  • Tuore ja sulatettu ET
  • Potilaat, joilla on 1.-3. ET
  • 1-2 alkion ET

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >40
  • Munasolujen luovutusjaksot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeliryhmä
Speculum-asennus steriilillä vesipohjaisella geelillä
Spekulumi asetetaan ET:n aikana käyttäen 5 grammaa vesipohjaista, steriiliä geeliä
Ei väliintuloa: Steriili vesiryhmä
Speculumin asettaminen steriilillä vedellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskaus tai elävä syntyvyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on meneillään raskaus tai elävänä syntyvä yli 20 raskausviikolla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen seerumi BHCG
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen seerumin BHCG-testi.
3 vuotta
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on transvaginaalinen ultraäänitutkimus, joka osoittaa sikiön sydämen toiminnan.
3 vuotta
Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kipupisteet asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0147-23-WOMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

anonyymi IPD

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVF

Kliiniset tutkimukset Steriili vesipohjainen geeli

Tilaa