- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210451
Speculum-insertio alkionsiirron aikana
Voiteluainegeeli versus steriili vesi tähystimen asettamiseen alkionsiirron aikana: satunnaistettu ei-inferiority-kliininen koe
Voitelugeelejä käytetään laajasti lukuisissa gynekologisissa toimenpiteissä tähystimen asettamisen helpottamiseksi ja kohdunkaulan visualisoimiseksi. On osoitettu, että voitelugeelien levittäminen vähentää merkittävästi potilaan kipua emättimen tähystimen tutkimuksessa. Vaikka monet hedelmällisyyden asiantuntijat käyttävät voitelugeelejä tähystimen asettamiseen alkionsiirron (ET) aikana, toiset ovat erittäin haluttomia käyttämään geelejä, koska ne ovat huolissaan siitä, että niillä saattaa olla haitallista vaikutusta alkioihin ja ET-menestykseen. Samanlainen huolenaihe oli vallitseva koskien voitelugeelin käyttöä Pap-kokeen aikana kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pienen vesiliukoisen geelimäärän käyttö ei muuta kohdunkaulan sytologiaa. Voitelugeelit voivat vaikuttaa haitallisesti siittiöiden liikkuvuuteen. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ollut yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu voitelugeelin vaikutusta ET-menestykseen.
Hypoteesimme on, että voitelugeelin käyttö ei vähennä elävänä syntyvyyttä siirtoa kohden, mutta vähentää potilaan kipua toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys (IVF) sisältää erittäin monimutkaisen tapahtumasarjan, joka johtaa alkion syntymiseen. Tuon alkion siirtoa, prosessin viimeistä vaihetta, pidetään kriittisenä hetkenä tämän uskomattoman monimutkaisen prosessin huipentuessa. Alkionsiirtotekniikka (ET) on kehittynyt hitaasti, mutta monille lääkäreille tämä vaihe pysyy suhteellisen johdonmukaisena vuosien ajan. Vaikka toimenpide itsessään on suhteellisen lyhyt, lääkäreillä on usein erityisiä mieltymyksiä kuhunkin asiaan liittyvään vaiheeseen joko todisteiden tukemana, mentoreiden oppimana tai kokemuksen ja yksilöllisen menestyksen ohjaamana. Sellaisenaan ET onnistumisprosentit ovat tilasto, joka herättää merkittävää ylpeyttä lääkäreiden keskuudessa, ja klinikat seuraavat niitä usein laadunvalvontamittarina. Mielenkiintoista on, että lääkäreiden välillä on merkittäviä tuloseroja.
Lukuisia ET:n aikana käytettyjä tekniikoita ja käytäntöjä on tutkittu. Joillekin todisteet ovat vankat, kun taas toisille se on hyvin rajallista. Eräiden käytäntöjen ja tekniikoiden havaittiin parantavan ET:n menestystä, kuten: vatsan usa-ohjaus, kohdunkaulan liman poisto, pehmeän katetrin käyttö ja alkion sijoittaminen yli 10 mm:n etäisyydelle kohdun pohjasta. Muiden ET:n näkökohtien osalta ei ole riittävästi näyttöä, jotta voitaisiin päättää suositeltavasta käytännöstä. Näitä ovat toimenpiteen optimaalinen pituus ja katetrin kierto vedon aikana. Laadukkaita satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan paljon, jotta voidaan päättää parhaista käytännöistä. Esimerkiksi aiemmin pelättiin, että puuterikäsineiden käyttö ET:n aikana saattaa olla myrkyllistä alkioille. Kuitenkin yksi RCT (n = 712) on osoittanut, että puuterikäsineiden käyttö johti samanlaiseen raskauteen verrattuna puuterittamattomiin käsineisiin.
Voitelugeelejä käytetään laajasti lukuisissa gynekologisissa toimenpiteissä tähystimen asettamisen helpottamiseksi ja kohdunkaulan visualisoimiseksi. On osoitettu, että voitelugeelien levittäminen vähentää merkittävästi potilaan kipua emättimen tähystimen tutkimuksessa. Vaikka monet hedelmällisyyden asiantuntijat käyttävät voitelugeelejä tähystimen asettamiseen ET:n aikana, toiset ovat erittäin haluttomia käyttämään geelejä, koska he ovat huolissaan siitä, että niillä saattaa olla haitallista vaikutusta alkioihin ja ET-menestykseen. Samanlainen huolenaihe oli vallitseva koskien voitelugeelin käyttöä Pap-kokeen aikana kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseksi. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pienen vesiliukoisen geelimäärän käyttö ei muuta kohdunkaulan sytologiaa. Voitelugeelit voivat vaikuttaa haitallisesti siittiöiden liikkuvuuteen. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ollut yhtään tutkimusta, jossa olisi tutkittu voitelugeelin vaikutusta ET-menestykseen.
Hypoteesimme on, että voitelugeelin käyttö ei vähennä elävänä syntyvyyttä siirtoa kohden, mutta vähentää potilaan kipua toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Tairy, MD
- Puhelinnumero: +972-54-5315875
- Sähköposti: danieltairy1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yossi Mizrachi, MD
- Puhelinnumero: +972-54-5234053
- Sähköposti: mizrachi.yossi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yossi Mizrachi, MD
- Puhelinnumero: 972545234053
- Sähköposti: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Tuore ja sulatettu ET
- Potilaat, joilla on 1.-3. ET
- 1-2 alkion ET
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >40
- Munasolujen luovutusjaksot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geeliryhmä
Speculum-asennus steriilillä vesipohjaisella geelillä
|
Spekulumi asetetaan ET:n aikana käyttäen 5 grammaa vesipohjaista, steriiliä geeliä
|
|
Ei väliintuloa: Steriili vesiryhmä
Speculumin asettaminen steriilillä vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskaus tai elävä syntyvyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on meneillään raskaus tai elävänä syntyvä yli 20 raskausviikolla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen seerumi BHCG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen seerumin BHCG-testi.
|
3 vuotta
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on transvaginaalinen ultraäänitutkimus, joka osoittaa sikiön sydämen toiminnan.
|
3 vuotta
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kipupisteet asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0147-23-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF
-
University of MelbourneValmisIVF | IVF-hoito | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Calla IVF CenterValmisRaskausaste IVF | Blastokysti IVFRomania
-
Hung Vuong HospitalValmisAlkion kehitys | IVF | Raskausprosentit | Alkioiden kulttuurimedia | Blastokysti IVFVietnam
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterEi vielä rekrytointia
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis
Kliiniset tutkimukset Steriili vesipohjainen geeli
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina