Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speculum inbrengen tijdens embryotransfer

22 juli 2024 bijgewerkt door: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Glijmiddelgel versus steriel water voor het inbrengen van speculum tijdens embryotransfer: een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit

Smeergels worden veel gebruikt bij tal van gynaecologische procedures om het inbrengen van speculum te vergemakkelijken en de baarmoederhals zichtbaar te maken. Er werd aangetoond dat het aanbrengen van glijgels de pijn bij patiënten tijdens vaginaal speculumonderzoek aanzienlijk vermindert. Terwijl veel vruchtbaarheidsspecialisten smeergels gebruiken om het speculum in te brengen tijdens embryotransfer (ET), zijn anderen sterk terughoudend om gels te gebruiken vanwege de bezorgdheid dat deze een schadelijk effect kunnen hebben op embryo's en ET-succes. Een soortgelijke bezorgdheid heerste over het gebruik van smeergel tijdens een uitstrijkje voor de detectie van cervicale dysplasie. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van een kleine hoeveelheid wateroplosbare gel de cervicale cytologie niet verandert. Smeergels kunnen een schadelijk effect hebben op de beweeglijkheid van het sperma. Voor zover wij weten, is er echter geen enkel onderzoek gedaan naar het effect van glijmiddel op ET-succes.

Onze hypothese is dat het gebruik van een smeergel het aantal levende geboorten per transfer niet zal verlagen, maar de pijn van de patiënt tijdens de procedure zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In-vitrofertilisatie (IVF) omvat een zeer complexe reeks gebeurtenissen die leiden tot de creatie van een embryo. De terugplaatsing van dat embryo, de laatste stap in het proces, wordt gezien als een cruciaal moment op het hoogtepunt van dit ongelooflijk ingewikkelde proces. De techniek van de embryotransfer (ET) heeft een langzame evolutie ondergaan, maar voor veel artsen blijft deze stap relatief consistent gedurende de jaren van praktijkervaring. Hoewel de procedure zelf relatief kort is, hebben artsen vaak specifieke voorkeuren voor elk van de betrokken stappen, ondersteund door bewijsmateriaal, geleerd van mentoren of geleid door ervaring en individueel succes. Als zodanig zijn ET-succespercentages een statistiek die aanzienlijke trots onder artsen genereert en die vaak door klinieken wordt gevolgd als een maatstaf voor kwaliteitscontrole. Interessant genoeg zijn er significante uitkomstverschillen tussen artsen.

Er zijn talloze technieken en praktijken bestudeerd die tijdens ET worden gebruikt. Voor sommigen is het bewijs robuust, terwijl het voor anderen zeer beperkt is. Sommige praktijken en technieken bleken het succes van ET te verbeteren, zoals: abdominale US-geleiding, verwijdering van baarmoederhalsslijm, gebruik van een zachte katheter en plaatsing van het embryo op een afstand van meer dan 10 mm van de baarmoederfundus. Voor andere aspecten van ET is er onvoldoende bewijs om te beslissen over de voorkeurspraktijk. Deze omvatten de optimale lengte van de procedure en de rotatie van de katheter tijdens het terugtrekken. Om te kunnen beslissen over de beste praktijk zijn gerandomiseerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit hard nodig. Er was bijvoorbeeld eerder bezorgdheid dat het gebruik van gepoederde handschoenen tijdens ET giftig zou kunnen zijn voor de embryo's. Eén enkele RCT (n=712) heeft echter aangetoond dat het gebruik van gepoederde handschoenen resulteerde in vergelijkbare zwangerschapspercentages vergeleken met ongepoederde handschoenen.

Smeergels worden veel gebruikt bij tal van gynaecologische procedures om het inbrengen van speculum te vergemakkelijken en de baarmoederhals zichtbaar te maken. Er werd aangetoond dat het aanbrengen van glijgels de pijn bij patiënten tijdens vaginaal speculumonderzoek aanzienlijk vermindert. Terwijl veel vruchtbaarheidsspecialisten smeergels gebruiken om het speculum in te brengen tijdens ET, zijn anderen sterk terughoudend om gels te gebruiken, omdat ze bang zijn dat ze een schadelijk effect kunnen hebben op embryo's en ET-succes. Een soortgelijke bezorgdheid heerste over het gebruik van smeergel tijdens een uitstrijkje voor de detectie van cervicale dysplasie. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van een kleine hoeveelheid wateroplosbare gel de cervicale cytologie niet verandert. Smeergels kunnen een schadelijk effect hebben op de beweeglijkheid van het sperma. Voor zover wij weten, is er echter geen enkel onderzoek gedaan naar het effect van glijmiddel op ET-succes.

Onze hypothese is dat het gebruik van een smeergel het aantal levende geboorten per transfer niet zal verlagen, maar de pijn van de patiënt tijdens de procedure zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • Vers en ontdooid ET
  • Patiënten die hun 1e-3e ET ondergaan
  • ET van 1-2 embryo's

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd>40
  • Eiceldonatiecycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gel-groep
Speculuminbrengen met behulp van steriele gel op waterbasis
Het inbrengen van het speculum tijdens ET wordt uitgevoerd met behulp van 5 gram steriele gel op waterbasis
Geen tussenkomst: Steriele watergroep
Speculuminbrengen met steriel water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap of levend geboortecijfer.
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met een doorgaande zwangerschap of levendgeborene bij een zwangerschapsduur van >20 weken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief serum-BHCG
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met positieve serum-BHCG-test.
3 jaar
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten met een transvaginale echografietest die foetale hartactiviteit aantoont.
3 jaar
Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Pijnscore op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0147-23-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

anonieme IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren