- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210451
Speculum inbrengen tijdens embryotransfer
Glijmiddelgel versus steriel water voor het inbrengen van speculum tijdens embryotransfer: een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit
Smeergels worden veel gebruikt bij tal van gynaecologische procedures om het inbrengen van speculum te vergemakkelijken en de baarmoederhals zichtbaar te maken. Er werd aangetoond dat het aanbrengen van glijgels de pijn bij patiënten tijdens vaginaal speculumonderzoek aanzienlijk vermindert. Terwijl veel vruchtbaarheidsspecialisten smeergels gebruiken om het speculum in te brengen tijdens embryotransfer (ET), zijn anderen sterk terughoudend om gels te gebruiken vanwege de bezorgdheid dat deze een schadelijk effect kunnen hebben op embryo's en ET-succes. Een soortgelijke bezorgdheid heerste over het gebruik van smeergel tijdens een uitstrijkje voor de detectie van cervicale dysplasie. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van een kleine hoeveelheid wateroplosbare gel de cervicale cytologie niet verandert. Smeergels kunnen een schadelijk effect hebben op de beweeglijkheid van het sperma. Voor zover wij weten, is er echter geen enkel onderzoek gedaan naar het effect van glijmiddel op ET-succes.
Onze hypothese is dat het gebruik van een smeergel het aantal levende geboorten per transfer niet zal verlagen, maar de pijn van de patiënt tijdens de procedure zal verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In-vitrofertilisatie (IVF) omvat een zeer complexe reeks gebeurtenissen die leiden tot de creatie van een embryo. De terugplaatsing van dat embryo, de laatste stap in het proces, wordt gezien als een cruciaal moment op het hoogtepunt van dit ongelooflijk ingewikkelde proces. De techniek van de embryotransfer (ET) heeft een langzame evolutie ondergaan, maar voor veel artsen blijft deze stap relatief consistent gedurende de jaren van praktijkervaring. Hoewel de procedure zelf relatief kort is, hebben artsen vaak specifieke voorkeuren voor elk van de betrokken stappen, ondersteund door bewijsmateriaal, geleerd van mentoren of geleid door ervaring en individueel succes. Als zodanig zijn ET-succespercentages een statistiek die aanzienlijke trots onder artsen genereert en die vaak door klinieken wordt gevolgd als een maatstaf voor kwaliteitscontrole. Interessant genoeg zijn er significante uitkomstverschillen tussen artsen.
Er zijn talloze technieken en praktijken bestudeerd die tijdens ET worden gebruikt. Voor sommigen is het bewijs robuust, terwijl het voor anderen zeer beperkt is. Sommige praktijken en technieken bleken het succes van ET te verbeteren, zoals: abdominale US-geleiding, verwijdering van baarmoederhalsslijm, gebruik van een zachte katheter en plaatsing van het embryo op een afstand van meer dan 10 mm van de baarmoederfundus. Voor andere aspecten van ET is er onvoldoende bewijs om te beslissen over de voorkeurspraktijk. Deze omvatten de optimale lengte van de procedure en de rotatie van de katheter tijdens het terugtrekken. Om te kunnen beslissen over de beste praktijk zijn gerandomiseerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit hard nodig. Er was bijvoorbeeld eerder bezorgdheid dat het gebruik van gepoederde handschoenen tijdens ET giftig zou kunnen zijn voor de embryo's. Eén enkele RCT (n=712) heeft echter aangetoond dat het gebruik van gepoederde handschoenen resulteerde in vergelijkbare zwangerschapspercentages vergeleken met ongepoederde handschoenen.
Smeergels worden veel gebruikt bij tal van gynaecologische procedures om het inbrengen van speculum te vergemakkelijken en de baarmoederhals zichtbaar te maken. Er werd aangetoond dat het aanbrengen van glijgels de pijn bij patiënten tijdens vaginaal speculumonderzoek aanzienlijk vermindert. Terwijl veel vruchtbaarheidsspecialisten smeergels gebruiken om het speculum in te brengen tijdens ET, zijn anderen sterk terughoudend om gels te gebruiken, omdat ze bang zijn dat ze een schadelijk effect kunnen hebben op embryo's en ET-succes. Een soortgelijke bezorgdheid heerste over het gebruik van smeergel tijdens een uitstrijkje voor de detectie van cervicale dysplasie. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat het gebruik van een kleine hoeveelheid wateroplosbare gel de cervicale cytologie niet verandert. Smeergels kunnen een schadelijk effect hebben op de beweeglijkheid van het sperma. Voor zover wij weten, is er echter geen enkel onderzoek gedaan naar het effect van glijmiddel op ET-succes.
Onze hypothese is dat het gebruik van een smeergel het aantal levende geboorten per transfer niet zal verlagen, maar de pijn van de patiënt tijdens de procedure zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Tairy, MD
- Telefoonnummer: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yossi Mizrachi, MD
- Telefoonnummer: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Contact:
- Yossi Mizrachi, MD
- Telefoonnummer: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Vers en ontdooid ET
- Patiënten die hun 1e-3e ET ondergaan
- ET van 1-2 embryo's
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd>40
- Eiceldonatiecycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gel-groep
Speculuminbrengen met behulp van steriele gel op waterbasis
|
Het inbrengen van het speculum tijdens ET wordt uitgevoerd met behulp van 5 gram steriele gel op waterbasis
|
|
Geen tussenkomst: Steriele watergroep
Speculuminbrengen met steriel water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgaande zwangerschap of levend geboortecijfer.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met een doorgaande zwangerschap of levendgeborene bij een zwangerschapsduur van >20 weken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief serum-BHCG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met positieve serum-BHCG-test.
|
3 jaar
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal patiënten met een transvaginale echografietest die foetale hartactiviteit aantoont.
|
3 jaar
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pijnscore op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0147-23-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .