胚移植時の鏡の挿入
胚移植中の検鏡挿入における潤滑剤ゲルと滅菌水: ランダム化非劣性臨床試験
潤滑ジェルは、検鏡の挿入を容易にし、子宮頸部を視覚化するために、多くの婦人科処置で広く使用されています。 潤滑ジェルを塗布すると、膣鏡検査中の患者の痛みが大幅に軽減されることが示されました。 多くの不妊治療専門家は、胚移植（ET）中に検鏡を挿入するために潤滑ジェルを使用していますが、胚やETの成功に悪影響を与える可能性があるという懸念から、ジェルの使用に非常に消極的な専門家もいます。 同様の懸念は、子宮頸部異形成の検出のためのパップスミア時の潤滑ジェルの使用に関しても広まっていました。 しかし、いくつかの研究では、少量の水溶性ゲルの使用では子宮頸部の細胞学に変化がないことが示されています。 潤滑ジェルは精子の運動性に悪影響を与える可能性があります。 しかし、私たちの知る限り、潤滑剤ジェルがETの成功に及ぼす影響を調査した研究はありませんでした。
私たちの仮説は、潤滑ジェルを使用すると、移植ごとの出生率は低下しないが、処置中の患者の痛みは軽減されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) には、胚の形成に至る非常に複雑な一連のイベントが含まれます。 プロセスの最終ステップである胚の移植は、この信じられないほど複雑なプロセスの頂点に達する重要な瞬間とみなされます。 胚移植（ET）の技術はゆっくりと進化してきましたが、多くの医師にとって、このステップは長年の診療を通じて比較的一貫したものであり続けています。 手術自体は比較的短いですが、医師は多くの場合、証拠に裏付けられたり、指導者から学んだり、経験や個人の成功に基づいて、関連する各ステップに対して特定の好みを持っています。 そのため、ET の成功率は医師の間で大きな誇りを生み出す統計であり、品質管理の指標としてクリニックによって追跡されることがよくあります。 興味深いことに、医師によって転帰には大きな違いがあります。
ET 中に使用される数多くの技術と実践が研究されています。 証拠がしっかりしている人もいますが、証拠が非常に限られている人もいます。 腹部 US ガイダンス、頸管粘液の除去、柔らかいカテーテルの使用、子宮底から 10 mm 以上の距離に胚を配置するなど、いくつかの実践と技術が ET の成功を向上させることが判明しました。 ET の他の側面については、推奨される実践方法を決定するための十分な証拠がありません。 これらには、処置の最適な長さおよび抜去中のカテーテルの回転が含まれます。 ベストプラクティスを決定するには、質の高いランダム化臨床試験が非常に必要です。 たとえば、以前は、ET中に粉のついた手袋を使用すると胚に有毒である可能性があるという懸念がありました。 しかし、単一のRCT（n=712）では、粉末手袋を使用すると、粉末なしの手袋と比較して同様の妊娠率が得られることが示されました。
潤滑ジェルは、検鏡の挿入を容易にし、子宮頸部を視覚化するために、多くの婦人科処置で広く使用されています。 潤滑ジェルを塗布すると、膣鏡検査中の患者の痛みが大幅に軽減されることが示されました。 多くの不妊治療専門家は、ET 中に検鏡を挿入するために潤滑ジェルを使用しますが、胚や ET の成功に悪影響を与える可能性があるとの懸念から、ジェルの使用に強く消極的な専門家もいます。 同様の懸念は、子宮頸部異形成の検出のためのパップスミア時の潤滑ジェルの使用に関しても広まっていました。 しかし、いくつかの研究では、少量の水溶性ゲルの使用では子宮頸部の細胞学に変化がないことが示されています。 潤滑ジェルは精子の運動性に悪影響を与える可能性があります。 しかし、私たちの知る限り、潤滑剤ジェルがETの成功に及ぼす影響を調査した研究はありませんでした。
私たちの仮説は、潤滑ジェルを使用すると、移植ごとの出生率は低下しないが、処置中の患者の痛みは軽減されるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Tairy, MD
- 電話番号：+972-54-5315875
- メール：danieltairy1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yossi Mizrachi, MD
- 電話番号：+972-54-5234053
- メール：mizrachi.yossi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
コンタクト：
- Yossi Mizrachi, MD
- 電話番号：972545234053
- メール：mizrachi.yossi@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 新鮮で解凍されたET
- 1～3回目のETを受けている患者
- 1～2個の胚のET
除外基準:
- 年齢>40歳以上
- 卵子提供サイクル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲル群
滅菌水ベースのゲルを使用した鏡の挿入
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ET中の検鏡の挿入は、5グラムの水ベースの滅菌ゲルを使用して行われます。
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介入なし：滅菌水グループ
滅菌水を使用した検鏡挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な妊娠または出生率。
時間枠：3年
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妊娠が継続している患者または妊娠 20 週を超えて出産した患者の数。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清BHCG陽性
時間枠：3年
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血清BHCG検査陽性患者の数。
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3年
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臨床妊娠
時間枠：3年
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胎児の心臓活動を示す経膣超音波検査を受けた患者の数。
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3年
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アンケート
時間枠：3年
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1 ～ 10 のスケールで表される痛みのスコア。1 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Tairy, MD、Edith Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の臨床試験
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University of Melbourne完了
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません胚移植 | 体外受精（IVF）
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Shaare Zedek Medical Centerまだ募集していません凍結胚移植（FET） | IVF