- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210451
Введение зеркала во время переноса эмбрионов
Смазочный гель по сравнению со стерильной водой для введения зеркал во время переноса эмбрионов: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Смазочные гели широко используются во многих гинекологических процедурах для облегчения введения зеркала и визуализации шейки матки. Показано, что применение смазывающих гелей значительно уменьшает боль пациентки при осмотре в вагинальных зеркалах. В то время как многие специалисты по фертильности используют смазочные гели для введения зеркала во время переноса эмбрионов (ЭТ), другие категорически неохотно используют гели из-за опасений, что они могут оказать пагубное воздействие на эмбрионы и успех ЭТ. Аналогичное беспокойство было распространено в отношении использования смазочного геля во время Пап-мазка для выявления дисплазии шейки матки. Однако несколько исследований показали, что использование небольшого количества водорастворимого геля не меняет цитологию шейки матки. Смазочные гели могут оказывать вредное воздействие на подвижность сперматозоидов. Однако, насколько нам известно, не проводилось ни одного исследования, изучающего влияние геля-смазки на успех ЭТ.
Наша гипотеза заключается в том, что использование смазочного геля не снизит частоту живорождения за одну переноску, но уменьшит боль пациента во время процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) включает в себя очень сложную серию событий, приводящих к созданию эмбриона. Перенос этого эмбриона, заключительный этап процесса, рассматривается как критический момент в кульминации этого невероятно сложного процесса. Техника переноса эмбрионов (ПЭ) претерпела медленную эволюцию, но для многих врачей этот шаг остается относительно последовательным на протяжении многих лет практики. Хотя сама процедура относительно короткая, врачи часто имеют определенные предпочтения в отношении каждого из этапов, которые либо подтверждаются фактическими данными, полученными от наставников, либо руководствуются опытом и индивидуальным успехом. Таким образом, показатели успешности ЭТ представляют собой статистику, которая вызывает значительную гордость среди врачей и часто отслеживается клиниками как показатель контроля качества. Интересно, что между врачами существуют значительные различия в результатах.
Были изучены многочисленные методы и практики, используемые во время ЭТ. Для некоторых доказательства надежны, а для других они очень ограничены. Было обнаружено, что некоторые практики и методы улучшают успех ЭТ, такие как: УЗИ брюшной полости, удаление цервикальной слизи, использование мягкого катетера и размещение эмбриона на расстоянии более 10 мм от дна матки. Что касается других аспектов ЭТ, то нет достаточных доказательств для принятия решения о предпочтительной практике. К ним относятся оптимальная продолжительность процедуры и вращение катетера при извлечении. Для принятия решения о наилучшей практике крайне необходимы рандомизированные клинические исследования хорошего качества. Например, ранее существовало опасение, что использование напудренных перчаток во время ЭТ может быть токсичным для эмбрионов. Однако одно РКИ (n = 712) показало, что использование напудренных перчаток приводило к таким же показателям наступления беременности, как и использование неопудренных перчаток.
Смазочные гели широко используются во многих гинекологических процедурах для облегчения введения зеркала и визуализации шейки матки. Показано, что применение смазывающих гелей значительно уменьшает боль пациентки при осмотре в вагинальных зеркалах. В то время как многие специалисты по фертильности используют смазочные гели для введения зеркала во время ЭТ, другие категорически неохотно используют гели из-за опасений, что они могут оказать пагубное воздействие на эмбрионы и успех ЭТ. Аналогичное беспокойство было распространено в отношении использования смазочного геля во время Пап-мазка для выявления дисплазии шейки матки. Однако несколько исследований показали, что использование небольшого количества водорастворимого геля не меняет цитологию шейки матки. Смазочные гели могут оказывать вредное воздействие на подвижность сперматозоидов. Однако, насколько нам известно, не проводилось ни одного исследования, изучающего влияние геля-смазки на успех ЭТ.
Наша гипотеза заключается в том, что использование смазочного геля не снизит частоту живорождения за одну переноску, но уменьшит боль пациента во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Tairy, MD
- Номер телефона: +972-54-5315875
- Электронная почта: danieltairy1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yossi Mizrachi, MD
- Номер телефона: +972-54-5234053
- Электронная почта: mizrachi.yossi@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40
- Свежий и размороженный ET
- Пациенты, перенесшие 1-3-ю ЭТ
- ЭТ 1-2 эмбрионов
Критерий исключения:
- Возраст>40
- Циклы донорства яйцеклеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа гелей
Введение зеркала с использованием стерильного геля на водной основе.
|
Введение зеркала во время ЭТ будет осуществляться с использованием 5 г стерильного геля на водной основе.
|
Без вмешательства: Группа стерильной воды
Введение зеркала с использованием стерильной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Текущая беременность или живорождение.
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациенток с продолжающейся беременностью или живорождением на сроке беременности >20 недель.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный сывороточный BHCG
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациентов с положительным тестом на BHCG в сыворотке.
|
3 года
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 3 года
|
Число пациенток, у которых трансвагинальное ультразвуковое исследование выявило сердечную деятельность плода.
|
3 года
|
Анкета
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка боли по шкале от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0147-23-WOMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .