- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210451
Wprowadzenie wziernika podczas transferu zarodka
Żel nawilżający a sterylna woda do wprowadzenia wziernika podczas transferu zarodka: randomizowane badanie kliniczne równoważności
Żele lubrykacyjne znajdują szerokie zastosowanie w licznych zabiegach ginekologicznych w celu ułatwienia wprowadzenia wziernika i uwidocznienia szyjki macicy. Wykazano, że stosowanie żeli nawilżających znacząco zmniejsza ból pacjentki podczas badania przez wziernik pochwy. Podczas gdy wielu specjalistów zajmujących się płodnością używa żeli nawilżających do wprowadzenia wziernika podczas transferu zarodków (ET), inni zdecydowanie niechętnie stosują żele ze względu na obawę, że mogą one mieć szkodliwy wpływ na zarodki i powodzenie ET. Podobne obawy dotyczyły stosowania żelu nawilżającego podczas wykonywania wymazu cytologicznego w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy. Jednakże kilka badań wykazało, że zastosowanie niewielkiej ilości żelu rozpuszczalnego w wodzie nie powoduje zmian w cytologii szyjki macicy. Żele nawilżające mogą mieć szkodliwy wpływ na ruchliwość plemników. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ żelu lubrykującego na powodzenie ET.
Nasza hipoteza jest taka, że użycie żelu nawilżającego nie zmniejszy wskaźnika urodzeń żywych na transfer, ale zmniejszy ból pacjenta podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapłodnienie in vitro (IVF) obejmuje bardzo złożoną serię zdarzeń prowadzących do powstania zarodka. Transfer embrionu, będący ostatnim krokiem w procesie, jest postrzegany jako krytyczny moment kulminacji tego niezwykle skomplikowanego procesu. Technika transferu zarodka (ET) przeszła powolną ewolucję, ale dla wielu lekarzy ten krok pozostaje stosunkowo spójny przez lata praktyki. Chociaż sama procedura jest stosunkowo krótka, lekarze często mają określone preferencje dotyczące każdego z etapów, poparte dowodami, wyuczone od mentorów lub kierujące się doświadczeniem i indywidualnym sukcesem. W związku z tym wskaźniki powodzenia ET są statystyką, która budzi dumę wśród lekarzy i jest często śledzona przez kliniki jako miernik kontroli jakości. Co ciekawe, istnieją istotne różnice w wynikach leczenia pomiędzy lekarzami.
Zbadano wiele technik i praktyk stosowanych podczas ET. W przypadku niektórych dowody są solidne, a w przypadku innych bardzo ograniczone. Stwierdzono, że pewne praktyki i techniki poprawiają skuteczność ET, takie jak: USG jamy brzusznej, usuwanie śluzu szyjkowego, stosowanie miękkiego cewnika i umieszczanie zarodka w odległości większej niż 10 mm od dna macicy. W przypadku innych aspektów ET nie ma wystarczających dowodów, aby określić preferowaną praktykę. Należą do nich optymalna długość zabiegu i rotacja cewnika podczas wycofywania. Aby wybrać najlepszą praktykę, bardzo potrzebne są dobrej jakości randomizowane badania kliniczne. Na przykład istniała wcześniej obawa, że używanie pudrowanych rękawiczek podczas ET może być toksyczne dla zarodków. Jednakże pojedyncze badanie RCT (n=712) wykazało, że stosowanie rękawiczek pudrowanych skutkowało podobnym wskaźnikiem ciąż w porównaniu z rękawiczkami niepudrowanymi.
Żele lubrykacyjne znajdują szerokie zastosowanie w licznych zabiegach ginekologicznych w celu ułatwienia wprowadzenia wziernika i uwidocznienia szyjki macicy. Wykazano, że stosowanie żeli nawilżających znacząco zmniejsza ból pacjentki podczas badania przez wziernik pochwy. Podczas gdy wielu specjalistów zajmujących się płodnością używa żeli nawilżających do wprowadzenia wziernika podczas ET, inni zdecydowanie niechętnie stosują żele ze względu na obawę, że mogą one mieć szkodliwy wpływ na zarodki i powodzenie ET. Podobne obawy dotyczyły stosowania żelu nawilżającego podczas wykonywania wymazu cytologicznego w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy. Jednakże kilka badań wykazało, że zastosowanie niewielkiej ilości żelu rozpuszczalnego w wodzie nie powoduje zmian w cytologii szyjki macicy. Żele nawilżające mogą mieć szkodliwy wpływ na ruchliwość plemników. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ żelu lubrykującego na powodzenie ET.
Nasza hipoteza jest taka, że użycie żelu nawilżającego nie zmniejszy wskaźnika urodzeń żywych na transfer, ale zmniejszy ból pacjenta podczas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Tairy, MD
- Numer telefonu: +972-54-5315875
- E-mail: danieltairy1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yossi Mizrachi, MD
- Numer telefonu: +972-54-5234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medical and Health Sciences
-
Kontakt:
- Yossi Mizrachi, MD
- Numer telefonu: 972545234053
- E-mail: mizrachi.yossi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Świeży i rozmrożony ET
- Pacjenci poddawani 1-3 ET
- ET 1-2 zarodków
Kryteria wyłączenia:
- Wiek> 40
- Cykle dawstwa jaj
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żelowa
Wprowadzenie wziernika przy użyciu sterylnego żelu na bazie wody
|
Do wprowadzenia wziernika podczas ET należy użyć 5 g sterylnego żelu na bazie wody
|
|
Brak interwencji: Grupa wody sterylnej
Wprowadzenie wziernika przy użyciu sterylnej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwająca ciąża lub wskaźnik urodzeń żywych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentek w ciąży lub urodzonych na żywo w > 20. tygodniu ciąży.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wynik BHCG w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu BHCG w surowicy.
|
3 lata
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba pacjentek, u których wykonano przezpochwowe badanie USG wykazujące czynność serca płodu.
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena bólu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0147-23-WOMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Calla IVF CenterZakończonyWskaźnik ciąży IVF | Blastocyst IVFRumunia
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapłodnienie in vitro (IVF)
-
Barzilai Medical CenterRekrutacyjnySłabo reagujący w IVFIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Assisting NatureRejestracja na zaproszenieMikrobiom | Powtarzające się niepowodzenie IVFGrecja
Badania kliniczne na Sterylny żel na bazie wody
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie