Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie wziernika podczas transferu zarodka

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yossi Mizrachi, Wolfson Medical Center

Żel nawilżający a sterylna woda do wprowadzenia wziernika podczas transferu zarodka: randomizowane badanie kliniczne równoważności

Żele lubrykacyjne znajdują szerokie zastosowanie w licznych zabiegach ginekologicznych w celu ułatwienia wprowadzenia wziernika i uwidocznienia szyjki macicy. Wykazano, że stosowanie żeli nawilżających znacząco zmniejsza ból pacjentki podczas badania przez wziernik pochwy. Podczas gdy wielu specjalistów zajmujących się płodnością używa żeli nawilżających do wprowadzenia wziernika podczas transferu zarodków (ET), inni zdecydowanie niechętnie stosują żele ze względu na obawę, że mogą one mieć szkodliwy wpływ na zarodki i powodzenie ET. Podobne obawy dotyczyły stosowania żelu nawilżającego podczas wykonywania wymazu cytologicznego w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy. Jednakże kilka badań wykazało, że zastosowanie niewielkiej ilości żelu rozpuszczalnego w wodzie nie powoduje zmian w cytologii szyjki macicy. Żele nawilżające mogą mieć szkodliwy wpływ na ruchliwość plemników. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ żelu lubrykującego na powodzenie ET.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie żelu nawilżającego nie zmniejszy wskaźnika urodzeń żywych na transfer, ale zmniejszy ból pacjenta podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro (IVF) obejmuje bardzo złożoną serię zdarzeń prowadzących do powstania zarodka. Transfer embrionu, będący ostatnim krokiem w procesie, jest postrzegany jako krytyczny moment kulminacji tego niezwykle skomplikowanego procesu. Technika transferu zarodka (ET) przeszła powolną ewolucję, ale dla wielu lekarzy ten krok pozostaje stosunkowo spójny przez lata praktyki. Chociaż sama procedura jest stosunkowo krótka, lekarze często mają określone preferencje dotyczące każdego z etapów, poparte dowodami, wyuczone od mentorów lub kierujące się doświadczeniem i indywidualnym sukcesem. W związku z tym wskaźniki powodzenia ET są statystyką, która budzi dumę wśród lekarzy i jest często śledzona przez kliniki jako miernik kontroli jakości. Co ciekawe, istnieją istotne różnice w wynikach leczenia pomiędzy lekarzami.

Zbadano wiele technik i praktyk stosowanych podczas ET. W przypadku niektórych dowody są solidne, a w przypadku innych bardzo ograniczone. Stwierdzono, że pewne praktyki i techniki poprawiają skuteczność ET, takie jak: USG jamy brzusznej, usuwanie śluzu szyjkowego, stosowanie miękkiego cewnika i umieszczanie zarodka w odległości większej niż 10 mm od dna macicy. W przypadku innych aspektów ET nie ma wystarczających dowodów, aby określić preferowaną praktykę. Należą do nich optymalna długość zabiegu i rotacja cewnika podczas wycofywania. Aby wybrać najlepszą praktykę, bardzo potrzebne są dobrej jakości randomizowane badania kliniczne. Na przykład istniała wcześniej obawa, że ​​używanie pudrowanych rękawiczek podczas ET może być toksyczne dla zarodków. Jednakże pojedyncze badanie RCT (n=712) wykazało, że stosowanie rękawiczek pudrowanych skutkowało podobnym wskaźnikiem ciąż w porównaniu z rękawiczkami niepudrowanymi.

Żele lubrykacyjne znajdują szerokie zastosowanie w licznych zabiegach ginekologicznych w celu ułatwienia wprowadzenia wziernika i uwidocznienia szyjki macicy. Wykazano, że stosowanie żeli nawilżających znacząco zmniejsza ból pacjentki podczas badania przez wziernik pochwy. Podczas gdy wielu specjalistów zajmujących się płodnością używa żeli nawilżających do wprowadzenia wziernika podczas ET, inni zdecydowanie niechętnie stosują żele ze względu na obawę, że mogą one mieć szkodliwy wpływ na zarodki i powodzenie ET. Podobne obawy dotyczyły stosowania żelu nawilżającego podczas wykonywania wymazu cytologicznego w celu wykrycia dysplazji szyjki macicy. Jednakże kilka badań wykazało, że zastosowanie niewielkiej ilości żelu rozpuszczalnego w wodzie nie powoduje zmian w cytologii szyjki macicy. Żele nawilżające mogą mieć szkodliwy wpływ na ruchliwość plemników. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ żelu lubrykującego na powodzenie ET.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie żelu nawilżającego nie zmniejszy wskaźnika urodzeń żywych na transfer, ale zmniejszy ból pacjenta podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medical and Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Świeży i rozmrożony ET
  • Pacjenci poddawani 1-3 ET
  • ET 1-2 zarodków

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek> 40
  • Cykle dawstwa jaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa żelowa
Wprowadzenie wziernika przy użyciu sterylnego żelu na bazie wody
Do wprowadzenia wziernika podczas ET należy użyć 5 g sterylnego żelu na bazie wody
Brak interwencji: Grupa wody sterylnej
Wprowadzenie wziernika przy użyciu sterylnej wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca ciąża lub wskaźnik urodzeń żywych.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentek w ciąży lub urodzonych na żywo w > 20. tygodniu ciąży.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wynik BHCG w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem testu BHCG w surowicy.
3 lata
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentek, u których wykonano przezpochwowe badanie USG wykazujące czynność serca płodu.
3 lata
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bólu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Tairy, MD, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0147-23-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

anonimowy IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Sterylny żel na bazie wody

Subskrybuj