- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06211725
VANGAS-Trial. Hodnota neurofilamentního lehkého řetězce a proteinu gliových fibrových kyselin v krvi pacientů s asymptomatickou stenózou karotid (VANGAS)
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a třetí nejčastější příčinou invalidity. Příčinou bývá buď ucpání nebo silné zúžení mozkové tepny. Důležitou součástí prevence cévní mozkové příhody je diagnostika a objasnění stenózy v tepnách zásobujících mozek uvnitř i vně lebky s cílem diagnostikovat stenózu vysokého stupně v časném stadiu a nabídnout pacientovi revaskularizaci. Zejména asymptomatická stenóza karotidy staví diagnostikujícího lékaře před otázku, zda je nutná revaskularizace.
Mezi rizikové faktory cévní mozkové příhody u asymptomatické stenózy karotické tepny patří kontralaterální TIA nebo mozkový infarkt, mužské pohlaví, rychlá progrese stupně stenózy, morfologie plaku, klinicky němé mozkové infarkty, dopplerovský sonografický průkaz mikroembolií nebo snížená vazomotorická rezerva. Zavedený biomarker v tuto chvíli neexistuje. Kandidátem na takový biomarker v krvi je protein „lehký řetězec neurofilamentů“ (NFL), který je již zaveden v diagnostice demence. Jako součást cytoskeletu neuronů se při poškození buněk uvolňuje do krve pacienta a tam se dá měřit. Dalším kandidátem je gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), součást cytoskeletu gliových buněk, která se také uvolňuje do krve při poškození gliových buněk. Systematické zkoumání hodnoty lehkého řetězce neurofilament a gliového fibrilárního kyselého proteinu v krvi pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy stále chybí. VANGAS zjišťuje hodnotu NFL a GFAP z krve pacientů s asymptomatickou stenózou karotidy za účelem zjištění souvislostí se stupněm stenózy, přirozeným průběhem stenózy (zvýšení nebo snížení) a možnými příznaky stenózy a také funkčním výsledkem po symptomatická stenóza.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
- Telefonní číslo: +49174 - 271 57 39
- E-mail: michael.gliem@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin MD Jansen, MD
- Telefonní číslo: 0174 - 271 57 39
- E-mail: robin.jansen@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital Düsseldorf
-
Kontakt:
- Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
- Telefonní číslo: +49174 - 271 57 39
- E-mail: michael.gliem@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Robin RJ Jansen, MD
- Telefonní číslo: 0174 - 271 57 39
- E-mail: robin.jansen@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
-
Mönchengladbach, NRW, Německo, 41063
- Nábor
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Kontakt:
- Robin RJ Jansen, MD
- Telefonní číslo: 0174 - 271 57 39
- E-mail: robin.jansen@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
-
Kontakt:
- Michael / John-Ih / MG Gliem / Lee, MD
- Telefonní číslo: 0174 - 271 57 39
- E-mail: michael.gliem@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 let
- 0-100 % stenóza a. carotis interna
Kritéria vyloučení:
- Neurodegenerativní onemocnění, jako je jakákoli forma demence nebo Parkinsonova choroba
- Polyneuropatie
- Roztroušená skleróza
- Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během posledních 12 měsíců
- Přechodná ischemická ataka během posledních 12 měsíců
- Neurotrauma za posledních 12 měsíců
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
neurovaskulární pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace NF-L/GFAP se stupněm stenózy (kritéria NASCET)
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství NF-L a GFAP v krvi pacientů se stenózou mozkové tepny koreluje se stupněm stenózy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace NF-L/GFAP s funkčním výsledkem (upravená hodnostní stupnice)
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství NF-L a GFAP v krvi pacientů se stenózou tepny zásobující mozek koreluje s funkčním výsledkem po symptomatické stenóze
|
24 měsíců
|
Korelace NF-L/GFAP s progresí stenózy (kritéria NASCET)
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství NF-L a GFAP v krvi pacientů se stenózou tepny zásobující mozek koreluje s progresí stenózy (zvýšení nebo snížení).
|
24 měsíců
|
Korelace NF-L/GFAP s budoucí cerebrální ischemií (mrtvice / TIA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Množství NF-L a GFAP v krvi pacientů se stenózou tepny zásobující mozek umožňuje odlišit budoucí symptomatickou a asymptomatickou stenózu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VANGAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa krční tepny
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy