- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06212375
Nabídka zeleniny v domácím prostředí – Vliv volné dostupnosti a výběru na konzumaci svačinek (VOHE)
Tato studie zkoumá dopad nabízených strategií na příjem ovoce a zeleniny u dětí ve věku 4-6 let. Dva klíčové faktory, které se zkoumají, jsou, zda pečovatelé zahajují nabídku, nebo zda je poskytována zdarma, a zda mají děti možnost volby při výběru ovoce a zeleniny. Cílem je zjistit, jak tyto strategie ovlivňují příjem ovoce a zeleniny u dětí.
Výzkum se řídí 2x2 faktoriálním crossover designem, přičemž účastníci jsou vystaveni čtyřem různým podmínkám. Intervence zahrnují návštěvy doma, informovaný souhlas, dotazníky a děti ochutnávající zeleninu, aby se posoudily jejich preference. SnackBox je umístěn v domácnosti a rodiče zajišťují jeho naplnění podle podmínky – děti si buď vyberou svačinu se zeleninou, nebo ji nechají iniciovat rodiče. Denně se vyplňují dotazníky o konzumaci zeleniny a studie končí sběrem materiálu.
Studie zahrnuje 44 dětí ve věku 4-6 let a přináší minimální rizika bez okamžitého přínosu. Pečovatelé stráví účastí ve studii asi čtyři hodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Stravovací návyky vytvořené v raném dětství hrají klíčovou roli při utváření dlouhodobých zdravotních výsledků. Přiměřená konzumace ovoce a zeleniny během tohoto kritického vývojového období je spojena se sníženým rizikem chronických onemocnění a podporou celkové pohody. Dosažení optimálního příjmu ovoce a zeleniny u malých dětí však může být náročné a pochopení vlivu nabízených strategií na výběr jejich stravy je nesmírně důležité. Cílem této studie je prozkoumat vliv strategie nabídky na příjem ovoce a zeleniny u dětí ve věku 4-6 let. Konkrétně prozkoumáme dvě klíčové dimenze strategie nabídky: (1) zda je nabídka volně poskytována nebo iniciována pečovateli a (2) zda děti mají či nemají na výběr při výběru ovoce a zeleniny. Tyto faktory mají potenciál významně ovlivnit stravovací chování dětí.
Cíl: Zjistit vliv strategie nabídky (volně nabízené vs. zahajované a výběr vs. nevolba) na příjem ovoce a zeleniny (v gramech) u dětí ve věku 4-6 let.
Návrh studie: Studie se bude řídit faktoriálním cross-over designem 2 ((volně nabízený vs. zahájený) x 2 (výběr vs. žádný výběr). Účastníci jsou vystaveni ve dvojím provedení každé ze čtyř kombinací podmínek.
Intervence: Výzkumný tým navštěvuje účastníky doma na vstupní sezení, během kterého rodiče poskytnou informovaný souhlas, vyplní dotazníky a děti ochutnají zeleninu, aby posoudily, jak jim chutná. Během odpoledne měření je SnackBox umístěn v domácím prostředí a rodiče zajišťují jeho naplnění. V závislosti na stavu rodiče dětem buď dovolí, aby si volně vzaly svačinu se zeleninou, nebo iniciují, kdy ji mohou sníst. Tři druhy zeleniny (mrkev, paprika, okurky) jsou nabízeny ve stavu výběru, zatímco pouze jedna zelenina je k dispozici ve stavu bez výběru. Rodiče jsou upozorněni, aby na konci každého dne vyplnili denní dotazník o konzumaci zeleniny během večeře. Výzkumný tým se vrací, aby shromáždil všechny studijní materiály, čímž studii uzavře.
Studijní populace: 44 dětí ve věku 4 až 6 let. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Studie není pro subjekty terapeutická. Z účasti v této studii se neočekávají žádné okamžité přínosy pro subjekty a riziko spojené s účastí lze považovat za zanedbatelné. Z hlediska času je zátěž subjektu následující: 1 hodina na vstupní sezení a odpovídající dotazníky před intervenčními sezeními pro pečovatele a 15 minut pro dítě; 8krát 20 minut na vyplnění denních dotazníků a podávání zeleniny a nakonec pro rodiče a dítě, 20 minut na zábal po období intervence. To znamená pro pečovatele celkem 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Femke Gooijer, MSc
- Telefonní číslo: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Nábor
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Kontakt:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonní číslo: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti by měly být ve věku 4-7 let;
- Děti by měly ve školní dny strávit 2 z 5 odpoledne doma, přičemž je přítomen také pečovatel, který nabízí zeleninu;
- Jak pečovatelé, tak i dítě jsou ochotni podřídit se studijnímu postupu;
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají jakékoli alergie nebo intolerance na ovoce a zeleninu použité ve studii;
- Není ochoten jíst testované potraviny kvůli stravovacím návykům nebo přesvědčením, které uvedl rodič nebo pečovatel;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
V rámci designu předmětové studie: Všechny děti dostávají čtyři možné kombinace intervencí.
|
Buď jsou dětem nabízeny tři druhy zeleniny nebo jedna zelenina.
Buď se děti mohou rozhodnout, kdy budou jíst zeleninu, nebo rodiče iniciují chvilku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba během odpoledne měření
Časové okno: 8 odpoledne dle výběru účastníka
|
Spotřeba během každého měřicího odpoledne se měří pomocí SnackBoxu.
SnackBox předpokládá spotřebu, když je zjištěn pokles hmotnosti.
Pro posouzení účinku obou nabízených strategií a jejich interakce se provádí dvoucestná ANOVA.
|
8 odpoledne dle výběru účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skutečnou spotřebu
Časové okno: 8 odpoledne dle výběru účastníka
|
váha tří studovaných potravin se změří před a po změření studijního období a zaregistrují se dodatečně zakoupené potraviny.
Hmotnost před studiem + dodatečně zakoupené potraviny - Hmotnost po studiu = celková skutečná spotřeba.
SnackBox používá algoritmus k detekci poklesu hmotnosti a předpokládá, že je to způsobeno konzumací svačinové zeleniny.
Součet těchto poklesů hmotnosti vede k celkové spotřebě měřené SnackBoxem.
Celková skutečná spotřeba je porovnána se spotřebou naměřenou SnackBoxem pomocí Bland-Altmanova grafu a výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy.
|
8 odpoledne dle výběru účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VOHEStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan