- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06212375
Groentenaanbod in de thuisomgeving - Impact van vrije toegankelijkheid en keuze op de inname van snackgroenten (VOHE)
Dit onderzoek onderzoekt de impact van het aanbieden van strategieën op de groente- en fruitinname van kinderen van 4 tot 6 jaar. Twee belangrijke factoren die worden onderzocht zijn of zorgverleners het aanbod zelf initiëren of gratis aanbieden, en of kinderen een keuze hebben bij het selecteren van groenten en fruit. Het doel is om te bepalen hoe deze strategieën de groente- en fruitinname van kinderen beïnvloeden.
Het onderzoek volgt een 2x2 factorieel cross-overontwerp, waarbij deelnemers worden blootgesteld aan vier verschillende omstandigheden. Interventies omvatten huisbezoeken, geïnformeerde toestemming, vragenlijsten en kinderen die groenten proeven om hun voorkeuren te beoordelen. Er wordt een SnackBox in huis geplaatst en ouders zorgen ervoor dat deze wordt gevuld op basis van de voorwaarde: kinderen kiezen een snackgroente of laten deze door de ouders op initiatief van hen starten. Dagelijks worden vragenlijsten over de groenteconsumptie ingevuld en het onderzoek wordt afgesloten met het verzamelen van materiaal.
De studie omvatte 44 kinderen in de leeftijd van 4 tot 6 jaar en brengt minimale risico's met zich mee zonder onmiddellijke voordelen. Zorgverleners besteden ongeveer vier uur aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De voedingsgewoonten die tijdens de vroege kinderjaren worden gevormd, spelen een cruciale rol bij het vormgeven van de gezondheidsresultaten op de lange termijn. Adequate consumptie van fruit en groenten tijdens deze kritieke ontwikkelingsperiode wordt in verband gebracht met een verminderd risico op chronische ziekten en de bevordering van het algehele welzijn. Het bereiken van een optimale groente- en fruitinname bij jonge kinderen kan echter een uitdaging zijn, en het begrijpen van de invloed van het aanbieden van strategieën op hun voedingskeuzes is van het allergrootste belang. Het doel van dit onderzoek is om het effect van het aanbieden van strategie op de groente- en fruitinname van kinderen van 4 tot 6 jaar te onderzoeken. Concreet zullen we twee belangrijke dimensies van de aanbodstrategie onderzoeken: (1) of het aanbod vrijelijk wordt aangeboden of geïnitieerd door zorgverleners en (2) of kinderen al dan niet een keuze krijgen in hun keuze van fruit en groenten. Deze factoren kunnen het voedingsgedrag van kinderen aanzienlijk beïnvloeden.
Doel: Vaststellen van het effect van de aanbodstrategie (vrij aangeboden versus geïnitieerd en keuze versus geen keuze) op de groente- en fruitinname (gram) van kinderen van 4-6 jaar oud.
Studieontwerp: Het onderzoek zal een 2 ((vrij aangeboden vs. geïnitieerd) x 2 (keuze vs. geen keuze) factoriële cross-over design volgen. Deelnemers worden in tweevoud blootgesteld aan elk van de vier conditiecombinaties.
Interventies: Het onderzoeksteam bezoekt de deelnemers thuis voor een intakegesprek, waarbij ouders geïnformeerde toestemming geven, vragenlijsten invullen en kinderen de groenten proeven om te beoordelen wat ze lekker vinden. Tijdens de meetmiddagen wordt er een SnackBox in de thuisomgeving geplaatst en ouders zorgen ervoor dat deze gevuld wordt. Afhankelijk van de aandoening laten ouders hun kinderen vrijelijk een snackgroente nemen of bepalen ze wanneer ze deze mogen eten. Drie groenten (wortels, paprika, komkommers) worden aangeboden in de keuzeconditie, terwijl er slechts één groente beschikbaar is in de geen-keuzeconditie. Ouders krijgen de opdracht om aan het einde van elke dag een dagelijkse vragenlijst in te vullen over de groenteconsumptie tijdens het avondeten. Het onderzoeksteam komt terug om al het studiemateriaal te verzamelen en daarmee het onderzoek af te ronden.
Studiepopulatie: 44 kinderen tussen 4 en 6 jaar oud. Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Het onderzoek is niet-therapeutisch voor de proefpersonen. Er worden geen onmiddellijke voordelen voor de proefpersonen verwacht van deelname aan dit onderzoek, en het risico dat met deelname gepaard gaat, kan als verwaarloosbaar worden beschouwd. In tijd is de belasting voor de proefpersoon als volgt: 1 uur voor het intakegesprek en bijbehorende vragenlijsten voorafgaand aan de interventiesessies voor de begeleider en 15 minuten voor het kind; 8 keer 20 minuten voor het invullen van de dagelijkse vragenlijsten en het serveren van groenten en als laatste voor ouder en kind, 20 minuten voor de afsluitende sessie na de interventieperiode. Dit resulteert in een totaal van 4 uur voor de zorgverlener.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Femke Gooijer, MSc
- Telefoonnummer: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Werving
- Wageningen University and Research
-
Contact:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Contact:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefoonnummer: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten tussen de 4 en 7 jaar oud zijn;
- Kinderen dienen op schooldagen 2 van de 5 middagen thuis door te brengen, terwijl er ook een begeleider aanwezig is om de groenten aan te bieden;
- Zowel de verzorgers als het kind zijn bereid zich aan de onderzoeksprocedure te houden;
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die allergieën of intoleranties hebben voor de groenten en fruit die in het onderzoek worden gebruikt;
- Niet bereid om de testvoedingen te eten vanwege eetgewoonten of overtuigingen zoals aangegeven door de ouder of verzorger;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Binnen de onderzoeksopzet: Alle kinderen krijgen de vier mogelijke combinaties van interventies.
|
Ofwel krijgen de kinderen een variatie van drie groenten of één groente aangeboden.
Kinderen kunnen zelf beslissen wanneer ze hun groenten eten, of ouders nemen er een moment voor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verbruik tijdens de meetmiddagen
Tijdsspanne: 8 middagen naar keuze van de deelnemer
|
Het verbruik wordt tijdens elk van de meetmiddagen gemeten met de SnackBox.
De SnackBox gaat uit van het verbruik wanneer er gewichtsafname wordt waargenomen.
Om het effect van beide aanbodstrategieën en hun interactie te beoordelen, wordt een tweerichtings-ANOVA uitgevoerd.
|
8 middagen naar keuze van de deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
echte consumptie
Tijdsspanne: 8 middagen naar keuze van de deelnemer
|
het gewicht van de drie studievoedingsmiddelen wordt voor en na de onderzoeksperiode gemeten en aanvullend gekochte voedingsmiddelen worden geregistreerd.
Gewicht vóór het onderzoek + extra gekocht voedsel - Gewicht na het onderzoek = totale werkelijke consumptie.
De SnackBox detecteert met een algoritme gewichtsafnames en gaat ervan uit dat deze te wijten zijn aan de consumptie van snackgroenten.
De som van deze gewichtsafnames resulteert in het totale verbruik gemeten door de SnackBox.
Het totale werkelijke verbruik wordt vergeleken met het door SnackBox gemeten verbruik met behulp van een Bland-Altman-grafiek en door berekening van de Intra Class Correlatie-coëfficiënt.
|
8 middagen naar keuze van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VOHEStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding, gezond
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk