- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06212375
Grøntsagstilbud i hjemmet - Indvirkning af fri tilgængelighed og valg på grøntsagsindtagelse af snacks (VOHE)
Denne undersøgelse undersøger virkningen af at tilbyde strategier på frugt- og grøntsagsindtaget for børn i alderen 4-6. To nøglefaktorer, der undersøges, er, om omsorgspersoner starter tilbuddet, eller om det tilbydes frit, og om børn har et valg med hensyn til at vælge frugt og grøntsager. Målet er at bestemme, hvordan disse strategier påvirker børns frugt- og grøntindtag.
Forskningen følger et 2x2 faktorielt cross-over design, hvor deltagerne udsættes for fire forskellige forhold. Interventioner involverer hjemmebesøg, informeret samtykke, spørgeskemaer og børn, der smager grøntsager for at vurdere deres præferencer. En SnackBox placeres i hjemmet, og forældrene sørger for, at den bliver fyldt ud fra tilstanden – børn vælger enten en snackgrøntsag eller får den iværksat af forældrene. Daglige spørgeskemaer om grøntsagsforbrug udfyldes, og undersøgelsen afsluttes med materialeindsamling.
Undersøgelsen omfatter 44 børn i alderen 4-6 år og indebærer minimale risici uden umiddelbare fordele. Pårørende bruger omkring fire timer på at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: De kostvaner, der dannes i den tidlige barndom, spiller en central rolle i udformningen af langsigtede sundhedsresultater. Tilstrækkelig indtagelse af frugt og grøntsager i denne kritiske udviklingsperiode er forbundet med reduceret risiko for kroniske sygdomme og fremme af det generelle velvære. Det kan dog være udfordrende at opnå et optimalt indtag af frugt og grøntsager hos små børn, og forståelsen af indflydelsen af at tilbyde strategier på deres kostvalg er af afgørende betydning. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af tilbudsstrategi på frugt- og grøntindtaget hos børn i alderen 4-6 år. Specifikt vil vi undersøge to nøgledimensioner af tilbudsstrategi: (1) om tilbuddet er frit stillet til rådighed eller initieret af omsorgspersoner og (2) om børn får et valg eller ej i deres valg af frugt og grøntsager. Disse faktorer har potentialet til at påvirke børns kostadfærd betydeligt.
Formål: At bestemme effekten af tilbudsstrategi (frit tilbudt vs påbegyndt og valg vs ikke-valg) på frugt- og grøntindtag (gram) hos børn i alderen 4-6 år.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil følge et 2 ((frit tilbudt vs påbegyndt) x 2 (valg vs intet valg) faktorielt cross-over design. Deltagerne eksponeres, i to eksemplarer, for hver af de fire tilstandskombinationer.
Interventioner: Forskerholdet besøger deltagerne derhjemme til en indtagelsessession, hvor forældre giver informeret samtykke, udfylder spørgeskemaer, og børn smager på grøntsagerne for at vurdere deres smag. I løbet af måleeftermiddagene placeres en SnackBox i hjemmet, og forældre sørger for, at den bliver fyldt. Afhængigt af tilstanden tillader forældre enten børn frit at tage en snackgrøntsag eller starte, når de kan spise dem. Tre grøntsager (gulerødder, peberfrugt, agurker) tilbydes i valgfri tilstand, mens kun én grøntsag er tilgængelig i ikke-valgtilstand. Forældre får besked om at udfylde et dagligt spørgeskema om grøntsagsforbrug under aftensmaden sidst på hver dag. Forskerholdet vender tilbage for at indsamle alt studiemateriale og afslutter undersøgelsen.
Undersøgelsespopulation: 44 børn mellem 4 og 6 år. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Undersøgelsen er ikke-terapeutisk for forsøgspersonerne. Der forventes ingen umiddelbare fordele for forsøgspersonerne ved deltagelse i denne undersøgelse, og risikoen forbundet med deltagelse kan betragtes som ubetydelig. Tidsmæssigt er forsøgspersonens belastning som følger: 1 time til optagelsessessionen og tilsvarende spørgeskemaer forud for interventionssessionerne for omsorgspersonen og 15 minutter for barnet; 8 gange 20 minutter til udfyldelse af de daglige spørgeskemaer og servering af grøntsager og til sidst til forælder og barn, 20 minutter til afslutningssession efter interventionsperioden. Dette resulterer i i alt 4 timer for plejepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Femke Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Kontakt:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn bør være mellem 4-7 år gamle;
- Børn skal tilbringe 2 ud af 5 eftermiddage hjemme på skoledagene, mens der også er en omsorgsperson til stede, som byder på grøntsagerne;
- Både omsorgspersoner såvel som barnet er villige til at overholde undersøgelsesproceduren;
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har nogen allergi eller intolerance over for de frugter og grøntsager, der blev brugt i undersøgelsen;
- Ikke villig til at spise testfødevarer på grund af spisevaner eller overbevisninger som angivet af forældre eller omsorgsperson;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle fag
Inden for fagstudiedesign: Alle børn modtager de fire mulige kombinationer af interventioner.
|
Enten tilbydes børn en række af tre grøntsager eller en enkelt grøntsag.
Enten kan børn bestemme, hvornår de skal spise deres grøntsager, eller forældre tager et øjeblik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbrug i løbet af måleeftermiddagene
Tidsramme: 8 eftermiddage efter eget valg
|
Forbruget under hver af måleeftermiddagene måles ved hjælp af SnackBox.
SnackBoxen antager forbrug, når der registreres vægttab.
For at vurdere effekten af både tilbudsstrategier og interaktion deraf, gennemføres en tovejs ANOVA.
|
8 eftermiddage efter eget valg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ægte forbrug
Tidsramme: 8 eftermiddage efter eget valg
|
vægten af de tre undersøgelsesfødevarer måles før og efter undersøgelsesperioden måles, og der registreres desuden købte fødevarer.
Vægt før undersøgelse + ekstra købte fødevarer - Vægt efter undersøgelse = samlet sandt forbrug.
SnackBoxen bruger en algoritme til at registrere vægttab og antager, at disse skyldes indtagelse af snackgrøntsager.
Sammenlægning af disse vægttab resulterer i det samlede forbrug målt af SnackBoxen.
Det samlede sande forbrug sammenlignes med det målte SnackBox-forbrug ved hjælp af et Bland-Altman-plot og ved at beregne Intra Class-korrelationskoefficienten.
|
8 eftermiddage efter eget valg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VOHEStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Grøntsagssort
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, jernmangel | Mangel, vitamin A
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekruttering