- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06212375
Offre de légumes dans l'environnement domestique - Impact de la gratuité de l'accessibilité et du choix sur la consommation de légumes en collation (VOHE)
Cette étude examine l'impact des stratégies d'offre sur la consommation de fruits et légumes des enfants âgés de 4 à 6 ans. Deux facteurs clés étudiés sont de savoir si les parents sont à l'origine de l'offre ou si elle est fournie gratuitement et si les enfants ont le choix de choisir des fruits et légumes. L'objectif est de déterminer comment ces stratégies affectent la consommation de fruits et légumes des enfants.
La recherche suit un plan factoriel croisé 2x2, les participants étant exposés à quatre conditions différentes. Les interventions impliquent des visites à domicile, un consentement éclairé, des questionnaires et des enfants dégustant des légumes pour évaluer leurs préférences. Une SnackBox est placée à la maison et les parents s'assurent qu'elle est remplie en fonction de l'état : les enfants choisissent un légume à grignoter ou le font initier par leurs parents. Des questionnaires quotidiens sur la consommation de légumes sont remplis et l'étude se termine par une collecte de matériel.
L'étude porte sur 44 enfants âgés de 4 à 6 ans et comporte des risques minimes sans aucun bénéfice immédiat. Les soignants consacrent environ quatre heures à participer à l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les habitudes alimentaires formées pendant la petite enfance jouent un rôle central dans l’évolution des résultats de santé à long terme. Une consommation adéquate de fruits et légumes pendant cette période critique du développement est associée à une réduction du risque de maladies chroniques et à la promotion du bien-être général. Cependant, atteindre un apport optimal en fruits et légumes chez les jeunes enfants peut s’avérer difficile, et comprendre l’influence des stratégies proposées sur leurs choix alimentaires est d’une importance capitale. La présente étude vise à étudier l'effet de la stratégie d'offre sur la consommation de fruits et légumes des enfants âgés de 4 à 6 ans. Plus précisément, nous explorerons deux dimensions clés de la stratégie d'offre : (1) si l'offre est fournie gratuitement ou initiée par les soignants et (2) si les enfants ont le choix ou non dans leur sélection de fruits et légumes. Ces facteurs peuvent avoir un impact significatif sur les comportements alimentaires des enfants.
Objectif : Déterminer l'effet de la stratégie d'offre (offert librement vs initié et choix vs pas de choix) sur la consommation de fruits et légumes (grammes) des enfants âgés de 4 à 6 ans.
Conception de l'étude : L'étude suivra une conception croisée factorielle 2 ((librement proposé ou initié) x 2 (choix ou non). Les participants sont exposés, en double exemplaire, à chacune des quatre combinaisons de conditions.
Interventions : L'équipe de recherche rend visite aux participants à domicile pour une séance d'admission, au cours de laquelle les parents donnent leur consentement éclairé, remplissent des questionnaires et les enfants goûtent les légumes pour évaluer leur goût. Pendant les après-midi de mesure, une SnackBox est placée dans l'environnement familial et les parents veillent à ce qu'elle soit remplie. Selon la situation, les parents autorisent les enfants à prendre librement un légume en-cas ou décident du moment où ils peuvent les manger. Trois légumes (carottes, poivrons, concombres) sont proposés dans la condition de choix, tandis qu'un seul légume est disponible dans la condition sans choix. Les parents sont invités à remplir un questionnaire quotidien sur la consommation de légumes pendant le dîner à la fin de chaque journée. L'équipe de recherche revient pour collecter tous les documents d'étude, concluant ainsi l'étude.
Population étudiée : 44 enfants âgés de 4 à 6 ans. Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : L'étude n'est pas thérapeutique pour les sujets. Aucun bénéfice immédiat pour les sujets n'est attendu de la participation à cette étude, et le risque associé à la participation peut être considéré comme négligeable. En termes de temps, la charge du sujet est la suivante : 1 heure pour la séance d'accueil et les questionnaires correspondants avant les séances d'intervention pour l'aidant et 15 minutes pour l'enfant ; 8 fois 20 minutes pour remplir les questionnaires quotidiens et servir des légumes et enfin pour le parent et l'enfant, 20 minutes pour la séance de récapitulation après la période d'intervention. Cela représente un total de 4 heures pour le soignant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Femke Gooijer, MSc
- Numéro de téléphone: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Recrutement
- Wageningen University and Research
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Contact:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
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Contact:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Numéro de téléphone: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants doivent être âgés de 4 à 7 ans ;
- Les enfants devraient passer 2 après-midi sur 5 à la maison les jours d'école, tandis qu'un éducateur est également présent pour offrir les légumes ;
- Les soignants ainsi que l'enfant sont prêts à se conformer à la procédure d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des allergies ou des intolérances aux fruits et légumes utilisés dans l'étude ;
- Ne pas vouloir manger les aliments testés en raison d'habitudes alimentaires ou de croyances indiquées par le parent ou le tuteur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les sujets
Dans le cadre de la conception de l'étude par sujet : tous les enfants reçoivent les quatre combinaisons possibles d'interventions.
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Soit les enfants se voient proposer une variété de trois légumes, soit un seul légume.
Soit les enfants peuvent décider quand manger leurs légumes, soit les parents prennent l'initiative d'un moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation pendant les après-midi de mesure
Délai: 8 après-midis au choix du participant
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La consommation lors de chacune des après-midi de mesure est mesurée à l’aide de la SnackBox.
La SnackBox assume la consommation lorsque des diminutions de poids sont détectées.
Pour évaluer l'effet des stratégies d'offre et de leur interaction, une ANOVA bidirectionnelle est réalisée.
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8 après-midis au choix du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation réelle
Délai: 8 après-midis au choix du participant
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le poids des trois aliments étudiés est mesuré avant et après la période d'étude et les aliments achetés en plus sont enregistrés.
Poids avant l'étude + aliments achetés en plus - Poids après l'étude = consommation réelle totale.
La SnackBox utilise un algorithme pour détecter les diminutions de poids et suppose que celles-ci sont dues à la consommation de légumes de collation.
La sommation de ces diminutions de poids donne la consommation totale mesurée par la SnackBox.
La consommation réelle totale est comparée à la consommation mesurée du SnackBox à l'aide d'un tracé de Bland-Altman et en calculant le coefficient de corrélation intra-classe.
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8 après-midis au choix du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VOHEStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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