- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212375
Offerta di verdure nell'ambiente domestico - Impatto della libera accessibilità e scelta sull'assunzione di verdure come snack (VOHE)
Questo studio esamina l’impatto delle strategie di offerta sul consumo di frutta e verdura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. Due fattori chiave da esplorare sono se gli operatori sanitari avviano l'offerta o se viene fornita gratuitamente e se i bambini hanno la possibilità di scegliere nella scelta di frutta e verdura. L'obiettivo è determinare in che modo queste strategie influenzano il consumo di frutta e verdura da parte dei bambini.
La ricerca segue un disegno fattoriale crossover 2x2, con i partecipanti esposti a quattro diverse condizioni. Gli interventi prevedono visite a domicilio, consenso informato, questionari e bambini che assaggiano verdure per valutare le loro preferenze. Uno SnackBox viene posizionato in casa e i genitori si assicurano che venga riempito in base alle condizioni: i bambini scelgono uno spuntino a base di verdura o lo fanno iniziare dai genitori. Vengono completati questionari giornalieri sul consumo di verdure e lo studio si conclude con la raccolta del materiale.
Lo studio comprende 44 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni e comporta rischi minimi senza benefici immediati. Gli operatori sanitari trascorrono circa quattro ore partecipando allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Le abitudini alimentari sviluppate durante la prima infanzia svolgono un ruolo fondamentale nel determinare risultati di salute a lungo termine. Un consumo adeguato di frutta e verdura durante questo periodo critico dello sviluppo è associato a una riduzione del rischio di malattie croniche e alla promozione del benessere generale. Tuttavia, raggiungere un consumo ottimale di frutta e verdura nei bambini piccoli può essere difficile e comprendere l’influenza delle strategie di offerta sulle loro scelte dietetiche è di fondamentale importanza. Il presente studio si propone di indagare l’effetto della strategia di offerta sul consumo di frutta e verdura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. Nello specifico, esploreremo due dimensioni chiave della strategia di offerta: (1) se l'offerta è fornita gratuitamente o avviata dagli operatori sanitari e (2) se ai bambini viene data una scelta o meno nella selezione di frutta e verdura. Questi fattori hanno il potenziale per avere un impatto significativo sui comportamenti alimentari dei bambini.
Obiettivo: determinare l'effetto della strategia di offerta (offerta gratuita vs iniziata e scelta vs non scelta) sull'assunzione di frutta e verdura (grammi) di bambini di età compresa tra 4 e 6 anni.
Disegno dello studio: lo studio seguirà un disegno fattoriale crossover 2 ((offerto gratuitamente vs iniziato) x 2 (scelta vs non scelta). I partecipanti vengono esposti, in duplice copia, a ciascuna delle quattro combinazioni di condizioni.
Interventi: il gruppo di ricerca visita i partecipanti a casa per una sessione di assunzione, durante la quale i genitori forniscono il consenso informato, compilano questionari e i bambini assaggiano le verdure per valutarne il gradimento. Durante i pomeriggi di misurazione viene posizionata nell'ambiente domestico una SnackBox e i genitori si assicurano che venga riempita. A seconda della condizione, i genitori permettono ai bambini di prendere liberamente una verdura come spuntino o iniziano quando possono mangiarla. Nella condizione di scelta vengono offerte tre verdure (carote, peperoni, cetrioli), mentre nella condizione di non scelta è disponibile solo una verdura. Ai genitori viene chiesto di compilare un questionario quotidiano sul consumo di verdure durante la cena alla fine di ogni giornata. Il gruppo di ricerca torna a raccogliere tutto il materiale di studio, concludendo lo studio.
Popolazione in studio: 44 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni. Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: lo studio non è terapeutico per i soggetti. Non sono attesi benefici immediati per i soggetti dalla partecipazione a questo studio e il rischio associato alla partecipazione può essere considerato trascurabile. In termini di tempo, l'impegno del soggetto è il seguente: 1 ora per la sessione di accoglienza e relativi questionari pre-intervento per il caregiver e 15 minuti per il bambino; 8 volte 20 minuti per completare i questionari giornalieri e servire le verdure e infine per il genitore e il bambino, 20 minuti per la sessione di riepilogo dopo il periodo di intervento. Ciò si traduce in un totale di 4 ore per l'assistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Femke Gooijer, MSc
- Numero di telefono: +31612156023
- Email: femke.degooijer@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marlou L Lasschuijt, PhD
- Email: marlou.lasschuijt@wur.nl
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Reclutamento
- Wageningen University and Research
-
Contatto:
- Guido Camps, PhD
- Email: guido.camps@wur.nl
-
Contatto:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Numero di telefono: +31612156023
- Email: femke.degooijer@wur.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini dovrebbero avere un'età compresa tra 4 e 7 anni;
- Nei giorni di scuola i bambini dovrebbero trascorrere 2 pomeriggi su 5 a casa, mentre è presente anche una badante per offrire le verdure;
- Sia gli operatori sanitari che il bambino sono disposti a rispettare la procedura dello studio;
Criteri di esclusione:
- Bambini che presentano allergie o intolleranze alla frutta e alla verdura utilizzate nello studio;
- Non disposto a mangiare gli alimenti testati a causa delle abitudini alimentari o delle convinzioni indicate dal genitore o da chi si prende cura di lui;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti gli argomenti
All'interno del disegno dello studio per soggetto: tutti i bambini ricevono le quattro possibili combinazioni di interventi.
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Ai bambini viene offerta una varietà di tre verdure oppure una sola verdura.
I bambini possono decidere quando mangiare le verdure oppure i genitori possono dare il via a un momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumi nei pomeriggi di misurazione
Lasso di tempo: 8 pomeriggi a scelta del partecipante
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Il consumo durante ciascuno dei pomeriggi di misurazione viene misurato utilizzando lo SnackBox.
Lo SnackBox ipotizza il consumo quando vengono rilevati diminuzioni di peso.
Per valutare l'effetto sia delle strategie di offerta che della loro interazione, viene condotta un'ANOVA a due vie.
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8 pomeriggi a scelta del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo reale
Lasso di tempo: 8 pomeriggi a scelta del partecipante
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il peso dei tre alimenti oggetto dello studio viene misurato prima e dopo il periodo di studio e vengono inoltre registrati gli alimenti acquistati.
Peso prima dello studio + alimenti acquistati in aggiunta - Peso dopo lo studio = consumo reale totale.
Lo SnackBox utilizza un algoritmo per rilevare le diminuzioni di peso e presuppone che queste siano dovute al consumo di verdure snack.
La somma di queste diminuzioni di peso dà come risultato il consumo totale misurato dallo SnackBox.
Il consumo reale totale viene confrontato con il consumo misurato dello SnackBox utilizzando un grafico Bland-Altman e calcolando il coefficiente di correlazione intraclasse.
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8 pomeriggi a scelta del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOHEStudy
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