- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212375
Grønnsakstilbud i hjemmemiljøet – virkningen av fri tilgjengelighet og valg på inntak av grønnsaksmat (VOHE)
Denne studien undersøker effekten av å tilby strategier på frukt- og grønnsaksinntaket til barn i alderen 4-6 år. To nøkkelfaktorer som undersøkes er om omsorgspersoner starter tilbudet eller om det tilbys fritt, og om barn har et valg når det gjelder å velge frukt og grønnsaker. Målet er å finne ut hvordan disse strategiene påvirker barnas frukt- og grønnsaksinntak.
Forskningen følger en 2x2 faktoriell cross-over-design, med deltakere utsatt for fire forskjellige forhold. Intervensjoner involverer hjemmebesøk, informert samtykke, spørreskjemaer og barn som smaker på grønnsaker for å vurdere deres preferanser. En SnackBox plasseres i hjemmet, og foreldre sørger for at den fylles ut i fra tilstanden – barn velger enten en snack-grønnsak eller får den initiert av foreldrene. Daglige spørreskjemaer om grønnsaksforbruk fylles ut, og studien avsluttes med materialinnsamling.
Studien inkluderer 44 barn i alderen 4-6 år og har minimal risiko uten umiddelbare fordeler. Omsorgspersoner bruker rundt fire timer på å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Kostholdsvanene dannet i tidlig barndom spiller en sentral rolle i å forme langsiktige helseresultater. Tilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker i denne kritiske utviklingsperioden er assosiert med redusert risiko for kroniske sykdommer og fremme av generell velvære. Det kan imidlertid være utfordrende å oppnå optimalt frukt- og grønnsaksinntak hos små barn, og å forstå innflytelsen av å tilby strategier på kostholdsvalgene deres er av største betydning. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tilbudsstrategi på frukt- og grønnsaksinntaket til barn i alderen 4-6 år. Spesifikt vil vi utforske to nøkkeldimensjoner ved tilbudsstrategi: (1) om tilbudet er fritt gitt eller initiert av omsorgspersoner og (2) om barn får et valg eller ikke i sitt utvalg av frukt og grønnsaker. Disse faktorene har potensial til å påvirke barns kostholdsatferd betydelig.
Mål: Å bestemme effekten av tilbudsstrategi (fritt tilbudt vs initiert og valg vs ikke-valg) på frukt- og grønnsaksinntak (gram) til barn i alderen 4-6 år.
Studiedesign: Studien vil følge en 2 ((fritt tilbudt vs initiert) x 2 (valg vs ikke-valg) faktoriell cross-over-design. Deltakerne blir eksponert, i duplikat, for hver av de fire tilstandskombinasjonene.
Intervensjoner: Forskerteamet besøker deltakerne hjemme for en inntaksøkt, der foreldre gir informert samtykke, fyller ut spørreskjemaer og barn smaker på grønnsakene for å vurdere hva de liker. I løpet av måleettermiddagene plasseres en SnackBox i hjemmemiljøet, og foreldre sørger for at den fylles. Avhengig av tilstanden lar foreldre enten barn fritt ta en grønnsak eller starte når de kan spise dem. Tre grønnsaker (gulrøtter, paprika, agurk) tilbys i valgfri tilstand, mens kun én grønnsak er tilgjengelig i ikke-valgtilstand. Foreldre får beskjed om å fylle ut et daglig spørreskjema om grønnsaksforbruk under middagen på slutten av hver dag. Forskerteamet kommer tilbake for å samle inn alt studiemateriell, og avslutter studien.
Studiepopulasjon: 44 barn mellom 4 og 6 år. Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studien er ikke-terapeutisk for forsøkspersonene. Det forventes ingen umiddelbare fordeler for forsøkspersonene ved å delta i denne studien, og risikoen forbundet med deltakelse kan anses som ubetydelig. Tidsmessig er forsøkspersonens belastning som følger: 1 time for inntaksøkten og tilsvarende spørreskjema før intervensjonsøktene for omsorgspersonen og 15 minutter for barnet; 8 ganger 20 minutter for å fylle ut de daglige spørreskjemaene og servere grønnsaker og til slutt for foreldre og barn, 20 minutter for avslutningsøkten etter intervensjonsperioden. Dette gir totalt 4 timer for omsorgspersonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Femke Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-post: femke.degooijer@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-post: marlou.lasschuijt@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Ta kontakt med:
- Guido Camps, PhD
- E-post: guido.camps@wur.nl
-
Ta kontakt med:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-post: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn bør være mellom 4-7 år gamle;
- Barn bør tilbringe 2 av 5 ettermiddager hjemme på skoledager, mens det også er en omsorgsperson tilstede for å tilby grønnsakene;
- Både omsorgspersoner så vel som barnet er villige til å følge studieprosedyren;
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har noen allergier eller intoleranser mot frukt og grønnsaker som ble brukt i studien;
- Ikke villig til å spise testmaten på grunn av spisevaner eller tro som angitt av foreldre eller omsorgsperson;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Innenfor fagstudiedesign: Alle barn får de fire mulige kombinasjonene av intervensjoner.
|
Enten får barn tilbud om tre grønnsaker eller én enkelt grønnsak.
Enten kan barna bestemme når de skal spise grønnsakene, eller foreldrene starter et øyeblikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk under måleettermiddagene
Tidsramme: 8 ettermiddager etter valg av deltaker
|
Forbruket under hver av måleettermiddagene måles ved hjelp av SnackBox.
SnackBoxen antar forbruk når vektreduksjoner oppdages.
For å vurdere effekten av både tilbudsstrategier og interaksjonen der, gjennomføres en toveis ANOVA.
|
8 ettermiddager etter valg av deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekte forbruk
Tidsramme: 8 ettermiddager etter valg av deltaker
|
vekten av de tre studiematene måles før og etter studieperioden er målt og i tillegg innkjøpte matvarer registreres.
Vekt før studie + matvarer som er kjøpt i tillegg - Vekt etter studie = totalt ekte forbruk.
SnackBoxen bruker en algoritme for å oppdage vektreduksjoner og antar at disse skyldes inntak av snacksgrønnsaker.
Oppsummering av disse vektreduksjonene resulterer i totalt forbruk målt av SnackBox.
Totalt sant forbruk sammenlignes med SnackBox-målt forbruk ved å bruke et Bland-Altman-plott og ved å beregne Intra Class-korrelasjonskoeffisienten.
|
8 ettermiddager etter valg av deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VOHEStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .