- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06212375
Zöldségkínálat otthoni környezetben – A szabad hozzáférhetőség és a választás hatása a snack-zöldségfogyasztásra (VOHE)
Ez a tanulmány a kínálati stratégiák hatását vizsgálja a 4-6 éves gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztására. Két kulcsfontosságú tényezőt vizsgálnak, hogy a gondozók kezdeményezik-e a felajánlást, vagy azt ingyenesen biztosítják, és hogy a gyerekeknek van-e választási lehetőségük a gyümölcsök és zöldségek kiválasztásában. A cél annak meghatározása, hogy ezek a stratégiák hogyan befolyásolják a gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztását.
A kutatás 2x2-es faktoros keresztezési elrendezést követ, a résztvevők négy különböző körülménynek vannak kitéve. A beavatkozások magukban foglalják az otthoni látogatásokat, a tájékozott beleegyezést, a kérdőíveket, és a gyerekek zöldségeket kóstolnak, hogy felmérjék preferenciáikat. SnackBox kerül elhelyezésre az otthonban, és a szülők gondoskodnak a töltésről a feltétel alapján - a gyerekek vagy választanak egy uzsonnát, vagy a szülők kezdeményezik. A zöldségfogyasztással kapcsolatos napi kérdőívek kitöltése, a tanulmány anyaggyűjtéssel zárul.
A tanulmányban 44 4-6 éves gyermek vesz részt, és minimális kockázattal jár, azonnali haszon nélkül. A gondozók körülbelül négy órát töltenek a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A kora gyermekkorban kialakult táplálkozási szokások döntő szerepet játszanak a hosszú távú egészségügyi eredmények kialakításában. A gyümölcsök és zöldségek megfelelő fogyasztása ebben a kritikus fejlődési időszakban a krónikus betegségek kockázatának csökkenésével és az általános jólét elősegítésével jár. A kisgyermekek optimális gyümölcs- és zöldségbevitelének elérése azonban kihívást jelenthet, és rendkívül fontos megérteni, hogy a felkínált stratégiák milyen hatással vannak étrendjükre. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kínálati stratégia hatását a 4-6 éves gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztására. Konkrétan a felajánlási stratégia két kulcsfontosságú dimenzióját fogjuk feltárni: (1) a felajánlást ingyenesen biztosítják-e vagy a gondozók kezdeményezik-e, és (2) a gyerekeknek van-e választási lehetőségük a gyümölcs- és zöldségválasztás során. Ezek a tényezők jelentős hatással lehetnek a gyermekek táplálkozási viselkedésére.
Célkitűzés: Meghatározni a felajánlási stratégia (szabadon felajánlott vs. kezdeményezett és választás vs nem választás) hatását a 4-6 éves gyermekek gyümölcs- és zöldségbevitelére (gramm).
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat 2 ((szabadon felajánlott és kezdeményezett) x 2 (választható vs. nem választás) faktorális keresztezési elrendezést követ. A résztvevők két példányban ki vannak téve a négy feltétel-kombináció mindegyikének.
Beavatkozások: A kutatócsoport felkeresi a résztvevőket otthon egy beviteli alkalomra, amely során a szülők tájékozott beleegyezését adják, kérdőíveket töltenek ki, a gyerekek pedig megkóstolják a zöldségeket, hogy felmérjék, mennyire szeretik. A mérési délutánokon az otthoni környezetben SnackBox kerül elhelyezésre, melynek megtöltéséről a szülők gondoskodnak. Az állapottól függően a szülők vagy megengedik a gyerekeknek, hogy szabadon vegyenek egy zöldséget, vagy kezdeményezik, hogy mikor ehetik meg. Három zöldséget (sárgarépa, kaliforniai paprika, uborka) kínálunk választható állapotban, míg csak egy zöldséget nem választható állapotban. A szülőket értesítjük, hogy minden nap végén töltsenek ki egy kérdőívet a zöldségfogyasztásról a vacsora közben. A kutatócsoport visszatér, hogy összegyűjtse az összes tananyagot, ezzel lezárva a tanulmányt.
A vizsgált populáció: 44 gyermek 4 és 6 év között. A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke: A vizsgálat nem terápiás az alanyok számára. A vizsgálatban való részvételtől nem várható azonnali haszon az alanyok számára, és a részvétellel kapcsolatos kockázat elhanyagolhatónak tekinthető. Időben az alany terhelése a következő: 1 óra a felvételi alkalomra és a megfelelő kérdőívekre a beavatkozások előtt a védőnőnek és 15 perc a gyermeknek; 8-szor 20 perc a napi kérdőívek kitöltésére és a zöldségtálalásra, végül a szülőnek és a gyermeknek, 20 perc a becsomagolásra a beavatkozási időszak után. Ez összesen 4 órát jelent a gondozónak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Femke Gooijer, MSc
- Telefonszám: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WE
- Toborzás
- Wageningen University and Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonszám: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeknek 4-7 évesnek kell lenniük;
- A gyerekek az iskolai napokon 5 délutánból 2-t otthon töltsenek, miközben a gondozónő is felajánlja a zöldségeket;
- Mind a gondozók, mind a gyermek hajlandók betartani a tanulmányi eljárást;
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik allergiában vagy intoleranciában szenvednek a vizsgálatban használt gyümölcsökkel és zöldségekkel szemben;
- A szülő vagy gondozó által jelzett étkezési szokások vagy hiedelmek miatt nem hajlandó elfogyasztani a tesztételeket;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
A tantárgyi tanulmányterven belül: Minden gyermek megkapja a beavatkozások négy lehetséges kombinációját.
|
A gyerekeknek háromféle zöldséget kínálnak, vagy egyetlen zöldséget.
Vagy a gyerekek dönthetik el, mikor eszik zöldségeiket, vagy a szülők kezdeményeznek egy pillanatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fogyasztás a mérési délutánokon
Időkeret: 8 délután a résztvevő választása szerint
|
A fogyasztás mérése minden délutáni mérés során a SnackBox segítségével történik.
A SnackBox a fogyasztást feltételezi, ha súlycsökkenést észlel.
Mindkét ajánlati stratégia és az interakció hatásának felmérésére kétirányú ANOVA-t végeznek.
|
8 délután a résztvevő választása szerint
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
valódi fogyasztás
Időkeret: 8 délután a résztvevő választása szerint
|
a három vizsgált élelmiszer súlyát a vizsgálati időszak mérése előtt és után mérik, és a kiegészítőleg vásárolt élelmiszereket regisztrálják.
A vizsgálat előtti testsúly + kiegészítőleg vásárolt élelmiszerek - A vizsgálat utáni súly = teljes valós fogyasztás.
A SnackBox egy algoritmust használ a súlycsökkenés észlelésére, és feltételezi, hogy ezek a zöldségek fogyasztása miatt következnek be.
Ezen súlycsökkenések összegzése a SnackBox által mért összfogyasztást eredményezi.
A teljes valós fogyasztás összehasonlítása a SnackBox mért fogyasztásával történik Bland-Altman diagram segítségével és az osztályon belüli korrelációs együttható kiszámításával.
|
8 délután a résztvevő választása szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOHEStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .