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Oferta de hortalizas en el entorno doméstico: impacto de la libre accesibilidad y elección en la ingesta de hortalizas como snack (VOHE)

8 de enero de 2024 actualizado por: Marlou Lasschuijt, Wageningen University

Este estudio examina el impacto de ofrecer estrategias en la ingesta de frutas y verduras de niños de 4 a 6 años. Dos factores clave que se están explorando son si los cuidadores inician la oferta o si se proporciona gratuitamente y si los niños tienen la opción de elegir frutas y verduras. El objetivo es determinar cómo afectan estas estrategias a la ingesta de frutas y verduras de los niños.

La investigación sigue un diseño factorial cruzado 2x2, con los participantes expuestos a cuatro condiciones diferentes. Las intervenciones incluyen visitas domiciliarias, consentimiento informado, cuestionarios y que los niños prueben verduras para evaluar sus preferencias. Se coloca una SnackBox en el hogar y los padres se aseguran de que se llene según la condición: los niños eligen una verdura para el refrigerio o los padres lo inician. Se completan cuestionarios diarios sobre el consumo de verduras y el estudio concluye con la recogida de material.

El estudio incluye a 44 niños de entre 4 y 6 años y conlleva riesgos mínimos sin beneficios inmediatos. Los cuidadores dedican alrededor de cuatro horas a participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Los hábitos alimentarios formados durante la primera infancia desempeñan un papel fundamental en la configuración de los resultados de salud a largo plazo. El consumo adecuado de frutas y verduras durante este período crítico del desarrollo se asocia con un riesgo reducido de enfermedades crónicas y la promoción del bienestar general. Sin embargo, lograr una ingesta óptima de frutas y verduras en los niños pequeños puede ser un desafío, y comprender la influencia de ofrecer estrategias en sus elecciones dietéticas es de suma importancia. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la estrategia de oferta sobre la ingesta de frutas y verduras de niños de 4 a 6 años. Específicamente, exploraremos dos dimensiones clave de la estrategia de oferta: (1) si la oferta es proporcionada o iniciada libremente por los cuidadores y (2) si los niños tienen la opción o no de elegir frutas y verduras. Estos factores tienen el potencial de afectar significativamente los comportamientos alimentarios de los niños.

Objetivo: Determinar el efecto de la estrategia de oferta (ofrecimiento gratuito versus iniciado y elección versus no elección) sobre la ingesta de frutas y verduras (gramos) de niños de 4 a 6 años.

Diseño del estudio: El estudio seguirá un diseño cruzado factorial 2 ((ofrecido gratuitamente versus iniciado) x 2 (elección versus no elección). Los participantes están expuestos, por duplicado, a cada una de las cuatro combinaciones de condiciones.

Intervenciones: El equipo de investigación visita a los participantes en casa para una sesión de ingesta, durante la cual los padres dan su consentimiento informado, completan cuestionarios y los niños prueban las verduras para evaluar su gusto. Durante las tardes de medición, se coloca una SnackBox en el ambiente del hogar y los padres se aseguran de que se llene. Dependiendo de la condición, los padres permiten que los niños tomen libremente una verdura como bocadillo o inician cuándo pueden comerla. Se ofrecen tres verduras (zanahorias, pimientos morrones y pepinos) en la condición de elección, mientras que solo una verdura está disponible en la condición de no elección. Se notifica a los padres que completen un cuestionario diario sobre el consumo de vegetales durante la cena al final de cada día. El equipo de investigación regresa para recolectar todos los materiales de estudio, concluyendo el estudio.

Población de estudio: 44 niños de 4 a 6 años. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: el estudio no es terapéutico para los sujetos. No se esperan beneficios inmediatos para los sujetos de la participación en este estudio y el riesgo asociado con la participación puede considerarse insignificante. En términos de tiempo, la carga del sujeto es la siguiente: 1 hora para la sesión de admisión y cuestionarios correspondientes previos a las sesiones de intervención para el cuidador y 15 minutos para el niño; 8 veces 20 minutos para completar los cuestionarios diarios y servir verduras y, por último, para padres e hijos, 20 minutos para la sesión de recapitulación después del período de intervención. Esto resulta en un total de 4 horas para el cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
        • Reclutamiento
        • Wageningen University and Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños deben tener entre 4 y 7 años;
  • Los niños deben pasar 2 de cada 5 tardes en casa en los días escolares, mientras también hay un cuidador presente para ofrecerles las verduras;
  • Tanto los cuidadores como el niño están dispuestos a cumplir con el procedimiento del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Niños que tengan alguna alergia o intolerancia a las frutas y verduras utilizadas en el estudio;
  • No estar dispuesto a comer los alimentos de prueba debido a hábitos o creencias alimentarias indicadas por los padres o el cuidador;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Dentro del diseño del estudio de la materia: todos los niños reciben las cuatro posibles combinaciones de intervenciones.
A los niños se les ofrece una variedad de tres verduras o una sola verdura.
O los niños pueden decidir cuándo comer sus verduras o los padres inician un momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo durante las tardes de medición
Periodo de tiempo: 8 tardes a elección del participante
El consumo durante cada una de las tardes de medición se mide mediante el SnackBox. El SnackBox asume el consumo cuando se detectan disminuciones de peso. Para evaluar el efecto de ambas estrategias de oferta y su interacción, se realiza un ANOVA de dos vías.
8 tardes a elección del participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo real
Periodo de tiempo: 8 tardes a elección del participante
el peso de los tres alimentos del estudio se mide antes y después del período de estudio y se registran los alimentos comprados adicionalmente. Peso antes del estudio + alimentos comprados adicionalmente - Peso después del estudio = consumo real total. SnackBox utiliza un algoritmo para detectar pérdidas de peso y asume que se deben al consumo de snacks vegetales. La suma de estas disminuciones de peso da como resultado el consumo total medido por SnackBox. El consumo real total se compara con el consumo medido de SnackBox utilizando un gráfico de Bland-Altman y calculando el coeficiente de correlación intraclase.
8 tardes a elección del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VOHEStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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