- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212375
Oferta de hortalizas en el entorno doméstico: impacto de la libre accesibilidad y elección en la ingesta de hortalizas como snack (VOHE)
Este estudio examina el impacto de ofrecer estrategias en la ingesta de frutas y verduras de niños de 4 a 6 años. Dos factores clave que se están explorando son si los cuidadores inician la oferta o si se proporciona gratuitamente y si los niños tienen la opción de elegir frutas y verduras. El objetivo es determinar cómo afectan estas estrategias a la ingesta de frutas y verduras de los niños.
La investigación sigue un diseño factorial cruzado 2x2, con los participantes expuestos a cuatro condiciones diferentes. Las intervenciones incluyen visitas domiciliarias, consentimiento informado, cuestionarios y que los niños prueben verduras para evaluar sus preferencias. Se coloca una SnackBox en el hogar y los padres se aseguran de que se llene según la condición: los niños eligen una verdura para el refrigerio o los padres lo inician. Se completan cuestionarios diarios sobre el consumo de verduras y el estudio concluye con la recogida de material.
El estudio incluye a 44 niños de entre 4 y 6 años y conlleva riesgos mínimos sin beneficios inmediatos. Los cuidadores dedican alrededor de cuatro horas a participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los hábitos alimentarios formados durante la primera infancia desempeñan un papel fundamental en la configuración de los resultados de salud a largo plazo. El consumo adecuado de frutas y verduras durante este período crítico del desarrollo se asocia con un riesgo reducido de enfermedades crónicas y la promoción del bienestar general. Sin embargo, lograr una ingesta óptima de frutas y verduras en los niños pequeños puede ser un desafío, y comprender la influencia de ofrecer estrategias en sus elecciones dietéticas es de suma importancia. El presente estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la estrategia de oferta sobre la ingesta de frutas y verduras de niños de 4 a 6 años. Específicamente, exploraremos dos dimensiones clave de la estrategia de oferta: (1) si la oferta es proporcionada o iniciada libremente por los cuidadores y (2) si los niños tienen la opción o no de elegir frutas y verduras. Estos factores tienen el potencial de afectar significativamente los comportamientos alimentarios de los niños.
Objetivo: Determinar el efecto de la estrategia de oferta (ofrecimiento gratuito versus iniciado y elección versus no elección) sobre la ingesta de frutas y verduras (gramos) de niños de 4 a 6 años.
Diseño del estudio: El estudio seguirá un diseño cruzado factorial 2 ((ofrecido gratuitamente versus iniciado) x 2 (elección versus no elección). Los participantes están expuestos, por duplicado, a cada una de las cuatro combinaciones de condiciones.
Intervenciones: El equipo de investigación visita a los participantes en casa para una sesión de ingesta, durante la cual los padres dan su consentimiento informado, completan cuestionarios y los niños prueban las verduras para evaluar su gusto. Durante las tardes de medición, se coloca una SnackBox en el ambiente del hogar y los padres se aseguran de que se llene. Dependiendo de la condición, los padres permiten que los niños tomen libremente una verdura como bocadillo o inician cuándo pueden comerla. Se ofrecen tres verduras (zanahorias, pimientos morrones y pepinos) en la condición de elección, mientras que solo una verdura está disponible en la condición de no elección. Se notifica a los padres que completen un cuestionario diario sobre el consumo de vegetales durante la cena al final de cada día. El equipo de investigación regresa para recolectar todos los materiales de estudio, concluyendo el estudio.
Población de estudio: 44 niños de 4 a 6 años. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación grupal: el estudio no es terapéutico para los sujetos. No se esperan beneficios inmediatos para los sujetos de la participación en este estudio y el riesgo asociado con la participación puede considerarse insignificante. En términos de tiempo, la carga del sujeto es la siguiente: 1 hora para la sesión de admisión y cuestionarios correspondientes previos a las sesiones de intervención para el cuidador y 15 minutos para el niño; 8 veces 20 minutos para completar los cuestionarios diarios y servir verduras y, por último, para padres e hijos, 20 minutos para la sesión de recapitulación después del período de intervención. Esto resulta en un total de 4 horas para el cuidador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Femke Gooijer, MSc
- Número de teléfono: +31612156023
- Correo electrónico: femke.degooijer@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marlou L Lasschuijt, PhD
- Correo electrónico: marlou.lasschuijt@wur.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research
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Contacto:
- Guido Camps, PhD
- Correo electrónico: guido.camps@wur.nl
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Contacto:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Número de teléfono: +31612156023
- Correo electrónico: femke.degooijer@wur.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben tener entre 4 y 7 años;
- Los niños deben pasar 2 de cada 5 tardes en casa en los días escolares, mientras también hay un cuidador presente para ofrecerles las verduras;
- Tanto los cuidadores como el niño están dispuestos a cumplir con el procedimiento del estudio;
Criterio de exclusión:
- Niños que tengan alguna alergia o intolerancia a las frutas y verduras utilizadas en el estudio;
- No estar dispuesto a comer los alimentos de prueba debido a hábitos o creencias alimentarias indicadas por los padres o el cuidador;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todas las materias
Dentro del diseño del estudio de la materia: todos los niños reciben las cuatro posibles combinaciones de intervenciones.
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A los niños se les ofrece una variedad de tres verduras o una sola verdura.
O los niños pueden decidir cuándo comer sus verduras o los padres inician un momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo durante las tardes de medición
Periodo de tiempo: 8 tardes a elección del participante
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El consumo durante cada una de las tardes de medición se mide mediante el SnackBox.
El SnackBox asume el consumo cuando se detectan disminuciones de peso.
Para evaluar el efecto de ambas estrategias de oferta y su interacción, se realiza un ANOVA de dos vías.
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8 tardes a elección del participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo real
Periodo de tiempo: 8 tardes a elección del participante
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el peso de los tres alimentos del estudio se mide antes y después del período de estudio y se registran los alimentos comprados adicionalmente.
Peso antes del estudio + alimentos comprados adicionalmente - Peso después del estudio = consumo real total.
SnackBox utiliza un algoritmo para detectar pérdidas de peso y asume que se deben al consumo de snacks vegetales.
La suma de estas disminuciones de peso da como resultado el consumo total medido por SnackBox.
El consumo real total se compara con el consumo medido de SnackBox utilizando un gráfico de Bland-Altman y calculando el coeficiente de correlación intraclase.
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8 tardes a elección del participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VOHEStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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