- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212375
Oferta warzywna w środowisku domowym – wpływ bezpłatnej dostępności i wyboru na spożycie warzyw przekąskowych (VOHE)
W niniejszym badaniu zbadano wpływ strategii oferowania na spożycie owoców i warzyw przez dzieci w wieku 4-6 lat. Badane są dwa kluczowe czynniki: czy opiekunowie inicjują oferowanie, czy jest ono dostarczane bezpłatnie, oraz to, czy dzieci mają wybór w zakresie wyboru owoców i warzyw. Celem jest określenie, w jaki sposób strategie te wpływają na spożycie owoców i warzyw przez dzieci.
Badanie przeprowadzono według planu krzyżowego czynnikowego 2x2, w którym uczestnicy byli narażeni na cztery różne warunki. Interwencje obejmują wizyty domowe, świadomą zgodę, kwestionariusze i degustację warzyw przez dzieci w celu oceny ich preferencji. W domu umieszcza się SnackBox, a rodzice upewniają się, że jest on napełniony w zależności od stanu – dzieci albo wybierają warzywną przekąskę, albo zlecają to rodzicom. Wypełniane są codzienne ankiety dotyczące spożycia warzyw, a badanie kończy się zebraniem materiału.
Badanie obejmuje 44 dzieci w wieku 4–6 lat i wiąże się z minimalnym ryzykiem i brakiem natychmiastowych korzyści. Opiekunowie spędzają około czterech godzin uczestnicząc w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Nawyki żywieniowe kształtowane we wczesnym dzieciństwie odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu długoterminowych wyników zdrowotnych. Odpowiednie spożycie owoców i warzyw w tym krytycznym okresie rozwojowym wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych i poprawą ogólnego dobrostanu. Jednak osiągnięcie optymalnego spożycia owoców i warzyw u małych dzieci może być wyzwaniem, a zrozumienie wpływu strategii oferowania na ich wybory żywieniowe ma ogromne znaczenie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu strategii oferowania na spożycie owoców i warzyw przez dzieci w wieku 4-6 lat. W szczególności zbadamy dwa kluczowe wymiary strategii oferowania: (1) czy oferta jest świadczona dobrowolnie lub inicjowana przez opiekunów oraz (2) czy dzieci mają wybór w zakresie wyboru owoców i warzyw. Czynniki te mogą znacząco wpływać na zachowania żywieniowe dzieci.
Cel: Określenie wpływu strategii oferowania (oferowanie dobrowolne vs inicjowane oraz wybór vs brak wyboru) na spożycie owoców i warzyw (w gramach) przez dzieci w wieku 4-6 lat.
Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z planem krzyżowania czynnikowego 2 ((oferta dobrowolna vs inicjowana) x 2 (wybór vs brak wyboru). Uczestnicy są narażeni, w dwóch egzemplarzach, na każdą z czterech kombinacji warunków.
Interwencje: Zespół badawczy odwiedza uczestników w domu na sesję wprowadzającą, podczas której rodzice wyrażają świadomą zgodę, wypełniają kwestionariusze, a dzieci smakują warzywa, aby ocenić, czy im smakują. Podczas popołudniowych pomiarów w domu umieszcza się SnackBox, a rodzice dbają o jego napełnienie. W zależności od stanu rodzice albo pozwalają dzieciom na swobodne spożywanie warzyw na przekąskę, albo inicjują, kiedy mogą je zjeść. Trzy warzywa (marchew, papryka, ogórki) oferowane są w stanie wyboru, natomiast tylko jedno warzywo dostępne jest w stanie bez wyboru. Rodzice są powiadamiani o konieczności wypełnienia codziennej ankiety dotyczącej spożycia warzyw podczas kolacji, pod koniec każdego dnia. Zespół badawczy powraca, aby zebrać wszystkie materiały badawcze i zakończyć badanie.
Populacja badana: 44 dzieci w wieku od 4 do 6 lat. Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Badanie nie ma charakteru terapeutycznego dla uczestników. Nie oczekuje się natychmiastowych korzyści dla osób biorących udział w tym badaniu, a ryzyko związane z uczestnictwem można uznać za znikome. Pod względem czasowym obciążenie uczestnika wynosi: 1 godzina na sesję wprowadzającą i odpowiednie kwestionariusze przed sesjami interwencyjnymi dla opiekuna i 15 minut dla dziecka; 8 razy po 20 minut na wypełnienie codziennych kwestionariuszy i podanie warzyw, a na koniec dla rodzica i dziecka, 20 minut na sesję podsumowującą po okresie interwencji. Daje to łącznie 4 godziny dla opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Femke Gooijer, MSc
- Numer telefonu: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Rekrutacyjny
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Guido Camps, PhD
- E-mail: guido.camps@wur.nl
-
Kontakt:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Numer telefonu: +31612156023
- E-mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci powinny mieć od 4 do 7 lat;
- W dni szkolne dzieci powinny spędzać 2 z 5 popołudni w domu, pod warunkiem obecności opiekuna, który oferuje warzywa;
- Zarówno opiekunowie, jak i dziecko są skłonni zastosować się do procedury badawczej;
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które mają alergię lub nietolerancję na owoce i warzywa użyte w badaniu;
- Brak chęci do spożycia testowanych pokarmów ze względu na nawyki żywieniowe lub przekonania wskazane przez rodzica lub opiekuna;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
W ramach projektu badania przedmiotowego: Wszystkie dzieci otrzymują cztery możliwe kombinacje interwencji.
|
Dzieciom podaje się różne trzy warzywa lub jedno warzywo.
Albo dzieci mogą decydować, kiedy zjeść warzywa, albo rodzice mogą inicjować tę chwilę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycia podczas popołudniowych pomiarów
Ramy czasowe: 8 popołudni według wyboru uczestnika
|
Zużycie podczas każdego z popołudni pomiarowych mierzone jest za pomocą SnackBox.
SnackBox przyjmuje zużycie w przypadku wykrycia spadku wagi.
Aby ocenić wpływ obu strategii oferowania i interakcji, przeprowadza się dwukierunkową analizę ANOVA.
|
8 popołudni według wyboru uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prawdziwe zużycie
Ramy czasowe: 8 popołudni według wyboru uczestnika
|
mierzy się wagę trzech badanych produktów spożywczych przed i po okresie badania, a dodatkowo rejestruje się zakupioną żywność.
Waga przed badaniem + dodatkowo kupiona żywność - Waga po badaniu = całkowite rzeczywiste spożycie.
SnackBox wykorzystuje algorytm do wykrywania utraty wagi i zakłada, że jest to spowodowane spożyciem warzyw przekąskowych.
Sumowanie tych spadków masy daje całkowite spożycie zmierzone przez SnackBox.
Całkowite rzeczywiste spożycie porównuje się ze zmierzonym spożyciem przez SnackBox za pomocą wykresu Blanda-Altmana i poprzez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
|
8 popołudni według wyboru uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOHEStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Odmiana warzywna
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda