- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212375
Gemüseangebot in der häuslichen Umgebung – Einfluss von freier Zugänglichkeit und Auswahl auf die Aufnahme von Snackgemüse (VOHE)
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Angebotsstrategien auf den Obst- und Gemüsekonsum von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren. Zwei Schlüsselfaktoren, die untersucht werden, sind, ob Betreuer das Angebot initiieren oder ob es kostenlos zur Verfügung gestellt wird und ob Kinder eine Wahl bei der Auswahl von Obst und Gemüse haben. Ziel ist es herauszufinden, wie sich diese Strategien auf den Obst- und Gemüseverzehr der Kinder auswirken.
Die Forschung folgt einem 2x2-faktoriellen Crossover-Design, bei dem die Teilnehmer vier verschiedenen Bedingungen ausgesetzt werden. Zu den Interventionen gehören Hausbesuche, Einverständniserklärung, Fragebögen und die Verkostung von Gemüse durch Kinder, um ihre Vorlieben festzustellen. Eine SnackBox wird im Haus aufgestellt und die Eltern sorgen dafür, dass sie je nach Bedingung gefüllt wird – Kinder wählen entweder ein Snackgemüse oder lassen es von den Eltern initiieren. Täglich werden Fragebögen zum Gemüsekonsum ausgefüllt und die Studie endet mit der Materialsammlung.
Die Studie umfasst 44 Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren und birgt minimale Risiken ohne unmittelbaren Nutzen. Das Pflegepersonal nimmt rund vier Stunden an der Studie teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die in der frühen Kindheit entwickelten Ernährungsgewohnheiten spielen eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung langfristiger Gesundheitsergebnisse. Ein ausreichender Verzehr von Obst und Gemüse während dieser kritischen Entwicklungsphase ist mit einem verringerten Risiko chronischer Krankheiten und der Förderung des allgemeinen Wohlbefindens verbunden. Allerdings kann es eine Herausforderung sein, bei kleinen Kindern eine optimale Obst- und Gemüseaufnahme zu erreichen, und es ist von größter Bedeutung, den Einfluss von Angebotsstrategien auf ihre Ernährungsgewohnheiten zu verstehen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Angebotsstrategie auf den Obst- und Gemüseverzehr von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren zu untersuchen. Insbesondere werden wir zwei Schlüsseldimensionen der Angebotsstrategie untersuchen: (1) ob das Angebot kostenlos bereitgestellt oder von Betreuern initiiert wird und (2) ob Kindern bei der Auswahl von Obst und Gemüse die Wahl gelassen wird oder nicht. Diese Faktoren können das Ernährungsverhalten von Kindern erheblich beeinflussen.
Ziel: Bestimmung der Auswirkung der Angebotsstrategie (frei angeboten vs. initiiert und Wahl vs. keine Wahl) auf den Obst- und Gemüseverzehr (Gramm) von Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren.
Studiendesign: Die Studie folgt einem 2 ((frei angeboten vs. initiiert) x 2 (Wahl vs. keine Wahl) faktoriellen Cross-Over-Design. Die Teilnehmer werden jeder der vier Bedingungskombinationen doppelt ausgesetzt.
Interventionen: Das Forschungsteam besucht die Teilnehmer zu Hause für eine Aufnahmesitzung, bei der die Eltern ihre Einverständniserklärung abgeben, Fragebögen ausfüllen und die Kinder das Gemüse probieren, um ihren Geschmack festzustellen. An den Messnachmittagen wird eine SnackBox in der häuslichen Umgebung aufgestellt und die Eltern sorgen für deren Befüllung. Abhängig von der Erkrankung erlauben die Eltern den Kindern entweder, ein Snackgemüse frei zu sich zu nehmen, oder legen fest, wann sie es essen dürfen. Im Auswahlzustand werden drei Gemüsesorten (Karotten, Paprika, Gurken) angeboten, während im Nichtauswahlzustand nur ein Gemüse verfügbar ist. Die Eltern werden gebeten, am Ende eines jeden Tages einen Fragebogen zum Gemüseverzehr während des Abendessens auszufüllen. Das Forschungsteam kehrt zurück, um alle Studienmaterialien einzusammeln und schließt die Studie ab.
Studienpopulation: 44 Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Jahren. Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Studie ist für die Probanden nicht therapeutisch. Von der Teilnahme an dieser Studie sind keine unmittelbaren Vorteile für die Probanden zu erwarten und das mit der Teilnahme verbundene Risiko kann als vernachlässigbar angesehen werden. Die zeitliche Belastung des Probanden beträgt wie folgt: 1 Stunde für die Aufnahmesitzung und entsprechende Fragebögen vor den Interventionssitzungen für die Betreuungsperson und 15 Minuten für das Kind; 8 mal 20 Minuten für das Ausfüllen der täglichen Fragebögen und das Servieren von Gemüse und schließlich für Eltern und Kind 20 Minuten für die Abschlusssitzung nach der Interventionsperiode. Daraus ergibt sich für die Pflegekraft ein Gesamtaufwand von 4 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Femke Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-Mail: femke.degooijer@wur.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marlou L Lasschuijt, PhD
- E-Mail: marlou.lasschuijt@wur.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Rekrutierung
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Guido Camps, PhD
- E-Mail: guido.camps@wur.nl
-
Kontakt:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Telefonnummer: +31612156023
- E-Mail: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder sollten zwischen 4 und 7 Jahren alt sein;
- An Schultagen sollten Kinder 2 von 5 Nachmittagen zu Hause verbringen, wobei auch eine Betreuerin anwesend ist, die das Gemüse anbietet;
- Sowohl die Betreuer als auch das Kind sind bereit, sich an das Studienverfahren zu halten;
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Früchten und Gemüsen haben;
- Nicht bereit, die Testnahrungsmittel zu essen, aufgrund von Essgewohnheiten oder Überzeugungen, die von den Eltern oder Betreuern angegeben wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Schulfächer
Innerhalb des Fachstudiendesigns: Alle Kinder erhalten die vier möglichen Kombinationen von Interventionen.
|
Entweder wird den Kindern eine Auswahl aus drei Gemüsesorten oder ein einzelnes Gemüse angeboten.
Entweder können die Kinder entscheiden, wann sie ihr Gemüse essen, oder die Eltern geben den Anstoß.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauch an den Messnachmittagen
Zeitfenster: 8 Nachmittage nach Wahl des Teilnehmers
|
Der Verbrauch an jedem Messnachmittag wird mit der SnackBox gemessen.
Die SnackBox geht von einem Verzehr aus, wenn Gewichtsabnahmen festgestellt werden.
Um die Wirkung beider Angebotsstrategien und deren Interaktion zu beurteilen, wird eine zweifaktorielle ANOVA durchgeführt.
|
8 Nachmittage nach Wahl des Teilnehmers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
echter Konsum
Zeitfenster: 8 Nachmittage nach Wahl des Teilnehmers
|
Das Gewicht der drei untersuchten Lebensmittel wird vor und nach der Messung des Studienzeitraums gemessen und zusätzlich gekaufte Lebensmittel werden registriert.
Gewicht vor der Studie + zusätzlich gekaufte Lebensmittel - Gewicht nach der Studie = tatsächlicher Gesamtverbrauch.
Die SnackBox erkennt Gewichtsabnahmen mithilfe eines Algorithmus und geht davon aus, dass diese auf den Verzehr von Snackgemüse zurückzuführen sind.
Die Summierung dieser Gewichtsabnahmen ergibt den von der SnackBox gemessenen Gesamtverbrauch.
Der tatsächliche Gesamtverbrauch wird mit dem von SnackBox gemessenen Verbrauch mithilfe eines Bland-Altman-Diagramms und durch Berechnung des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten verglichen.
|
8 Nachmittage nach Wahl des Teilnehmers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VOHEStudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährung, gesund
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien
Klinische Studien zur Gemüsesorte
-
Emory UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Autismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten