- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06212375
Овощное предложение в домашней обстановке – влияние свободы доступа и выбора на потребление овощей в закусках (VOHE)
В этом исследовании изучается влияние предлагаемых стратегий на потребление фруктов и овощей детьми в возрасте 4–6 лет. Два ключевых фактора, которые изучаются, заключаются в том, инициируют ли лица, осуществляющие уход, предложение или оно предоставляется бесплатно, а также есть ли у детей выбор при выборе фруктов и овощей. Цель состоит в том, чтобы определить, как эти стратегии влияют на потребление детьми фруктов и овощей.
Исследование проводится по факторному перекрестному плану 2x2, в котором участники подвергаются четырем различным условиям. Вмешательства включают посещения на дому, информированное согласие, анкетирование и дегустацию детьми овощей для оценки их предпочтений. SnackBox размещается дома, и родители обеспечивают его наполнение в зависимости от состояния: дети либо выбирают овощную закуску, либо по инициативе родителей. Ежедневно заполняются анкеты о потреблении овощей, и исследование завершается сбором материала.
В исследовании приняли участие 44 ребенка в возрасте от 4 до 6 лет. Оно сопряжено с минимальными рисками и не имеет немедленных преимуществ. Лица, осуществляющие уход, проводят около четырех часов, участвуя в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пищевые привычки, сформированные в раннем детстве, играют ключевую роль в формировании долгосрочных результатов в отношении здоровья. Адекватное потребление фруктов и овощей в этот критический период развития связано со снижением риска хронических заболеваний и улучшением общего благополучия. Однако достижение оптимального потребления фруктов и овощей маленькими детьми может быть сложной задачей, и понимание влияния предлагаемых стратегий на их диетический выбор имеет первостепенное значение. Настоящее исследование направлено на изучение влияния стратегии предложения на потребление фруктов и овощей детьми в возрасте 4-6 лет. В частности, мы рассмотрим два ключевых аспекта стратегии предложения: (1) предоставляется ли предложение бесплатно или инициируется лицами, осуществляющими уход, и (2) предоставляется ли детям выбор или нет при выборе фруктов и овощей. Эти факторы могут существенно повлиять на пищевое поведение детей.
Цель: Определить влияние стратегии предложения (свободное предложение или инициирование, выбор или отсутствие выбора) на потребление фруктов и овощей (в граммах) детьми в возрасте 4-6 лет.
Дизайн исследования: Исследование будет проводиться по факторному перекрестному дизайну 2 ((свободно предлагаемое против инициированного) x 2 (выбор или отсутствие выбора). Участникам в двух экземплярах предлагается каждая из четырех комбинаций условий.
Вмешательства: исследовательская группа посещает участников дома для приема, во время которого родители дают информированное согласие, заполняют анкеты, а дети пробуют овощи, чтобы оценить их вкус. Во время проведения измерений дома помещается SnackBox, и родители следят за его заполнением. В зависимости от состояния родители либо разрешают детям свободно перекусывать овощами, либо сами инициируют возможность их употребления. В состоянии выбора предлагаются три овоща (морковь, сладкий перец, огурцы), а в состоянии без выбора — только один овощ. Родителей уведомляют о необходимости заполнить ежедневную анкету о потреблении овощей во время ужина в конце каждого дня. Исследовательская группа возвращается, чтобы собрать все учебные материалы, завершая исследование.
Исследуемая популяция: 44 ребенка в возрасте от 4 до 6 лет. Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Исследование не оказывает терапевтического воздействия на субъектов. Никакой немедленной выгоды для субъектов от участия в этом исследовании не ожидается, а риск, связанный с участием, можно считать незначительным. С точки зрения времени нагрузка субъекта следующая: 1 час на сеанс приема и соответствующие анкеты перед сеансами вмешательства для лица, осуществляющего уход, и 15 минут для ребенка; 8 раз по 20 минут для заполнения ежедневных анкет и подачи овощей и, наконец, для родителя и ребенка, 20 минут для подведения итогов после периода вмешательства. В результате у сиделки будет в общей сложности 4 часа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Femke Gooijer, MSc
- Номер телефона: +31612156023
- Электронная почта: femke.degooijer@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marlou L Lasschuijt, PhD
- Электронная почта: marlou.lasschuijt@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Рекрутинг
- Wageningen University and Research
-
Контакт:
- Guido Camps, PhD
- Электронная почта: guido.camps@wur.nl
-
Контакт:
- Femke J de Gooijer, MSc
- Номер телефона: +31612156023
- Электронная почта: femke.degooijer@wur.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Детям должно быть от 4 до 7 лет;
- В школьные дни дети должны проводить 2 из 5 дней дома, в то время как рядом с ними присутствует воспитатель, который предлагает овощи;
- Как лица, осуществляющие уход, так и ребенок готовы соблюдать процедуру исследования;
Критерий исключения:
- Дети, имеющие аллергию или непереносимость фруктов и овощей, использованных в исследовании;
- Нежелание есть тестируемые продукты из-за пищевых привычек или убеждений, указанных родителем или опекуном;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все предметы
В рамках тематического исследования: Все дети получают четыре возможные комбинации вмешательств.
|
Детям предлагают либо три овоща, либо один овощ.
Либо дети могут решить, когда есть овощи, либо родители сами инициируют этот момент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление во время измерений во второй половине дня
Временное ограничение: 8 дней по выбору участника
|
Потребление во время каждого из измерений во второй половине дня измеряется с помощью SnackBox.
SnackBox принимает на себя потребление, когда обнаруживается снижение веса.
Чтобы оценить эффект как от предлагаемых стратегий, так и от их взаимодействия, проводится двусторонний дисперсионный анализ.
|
8 дней по выбору участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
истинное потребление
Временное ограничение: 8 дней по выбору участника
|
вес трех исследуемых продуктов измеряется до и после периода исследования, а также регистрируются дополнительно приобретенные продукты.
Вес до исследования + дополнительно купленные продукты - Вес после исследования = общее истинное потребление.
SnackBox использует алгоритм для обнаружения снижения веса и предполагает, что это связано с употреблением закусок из овощей.
Суммирование этих снижений веса приводит к общему потреблению, измеряемому SnackBox.
Общее истинное потребление сравнивается с измеренным потреблением SnackBox с использованием графика Бланда-Альтмана и расчета коэффициента внутриклассовой корреляции.
|
8 дней по выбору участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VOHEStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .