- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06213623
Prevalence časného úspěchu neinvazivní ventilace na oddělení urgentního příjmu. (VENTIRU)
Prevalence časného úspěchu neinvazivní ventilace na oddělení urgentního příjmu. Prospektivní observační studie sítě „Initiative Recherche Urgences“.
Neinvazivní ventilace je mechanická ventilace, která poskytuje ventilační podporu přes obličejovou masku a bez nutnosti tracheální intubace. Na oddělení urgentního příjmu se neinvazivní ventilace běžně používá k léčbě akutního respiračního selhání souvisejícího s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci nebo s kardiogenním plicním edémem. Neinvazivní ventilace je spojena se zlepšením výsledků, jako je snížení míry intubace a úmrtnosti. Selhání neinvazivní ventilace je definováno požadavkem na tracheální intubaci u pacienta řízeného neinvazivní ventilací. Na jednotce intenzivní péče je neinvazivní ventilační selhání uváděno u 15 až 50 % pacientů podle etiologie ARF. Kvůli opožděné intubaci je neinvazivní ventilační selhání spojeno se špatnými výsledky a zvýšením úmrtnosti. Vzhledem k pacientům na pohotovosti (starším a/nebo neintubovaným pacientům) nemohla být použita skutečná definice selhání neinvazivní ventilace, protože neinvazivní ventilace mohla být zastavena ne proto, že byla neúspěšná, ale proto, že byla neúspěšná v pacient s rozhodnutím neintubovat. V důsledku toho je prevalence absence úspěchu neinvazivní ventilace na oddělení urgentního příjmu nejasná a její prediktivní faktor není znám.
Cílem je změřit prevalenci absence úspěchu neinvazivní ventilace na oddělení urgentního příjmu. Naším sekundárním cílem bylo změřit souvislost mezi absencí úspěchu neinvazivní ventilace a výsledky a identifikovat rizikový faktor absence úspěchu neinvazivní ventilace na oddělení urgentního příjmu.
Je to prospektivní observační multicentrická studie na oddělení Initiative Recherche Urgences Study Groups od 15. ledna 2024 do 20. ledna 2024. Iniciativa Recherche Urgences je výzkumná síť zřízená z iniciativy Société Française de Médecine d'Urgence s cílem podporovat a koordinovat multicentrické výzkumné projekty v oblasti urgentní medicíny během krátkých období začlenění.
Naším primárním výstupem je podíl pacientů, kteří nemají časnou úspěšnost neinvazivní ventilace. Měříme absenci úspěchu místo neúspěchu, protože neúspěch je definován intubací a většina pacientů léčených neinvazivní ventilací na pohotovosti nebude intubována kvůli jejich věku. Absence úspěchu je definována alespoň jedním z následujících kritérií měřených po 1 hodině: smrt, zástava kardiorespirace, tracheální intubace, dechová frekvence nad 30 dechů/min, neurologické poškození definované glasgowskou stupnicí kómatu < 14, známky zvýšené dechová práce, hemodynamické selhání (definované středním arteriálním tlakem < 65 mmHg navzdory volumetrické expanzi a/nebo katecholaminům), brzké zastavení neinvazivní ventilace z důvodu intolerance. Měření v jednu hodinu volíme proto, že na oddělení urgentního příjmu je zajištěna neinvazivní ventilace od jedné do dvou hodin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk stejný nebo starší 18 let
- Pacient přijat na intranemocniční nebo přednemocniční urgentní příjem
- Pacient léčen neinvazivní ventilací
- Žádné námitky proti použití údajů
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí, nezpůsobilí dospělí nebo pacienti zbavení svobody.
- Pacient s omezenou péčí, poučení, aby nebyl znovu oživován.
- Kontraindikace k zahájení neinvazivní ventilace na začátku léčby (koma bez CHOPN< 10 bez CHOPN, hemodynamické selhání, nevynucené zvracení)
- Pacient, který má nízkou autonomii definovanou skóre WHO ≥ 3 (připoutaný na lůžko více než 50 % dne, není na něj omezen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nemají časný úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 1 hodina
|
Absence úspěchu je definována alespoň jedním z následujících kritérií měřených po 1 hodině: smrt, zástava kardiorespirace, tracheální intubace, dechová frekvence nad 30 dechů/min, neurologické poškození definované glasgowskou stupnicí kómatu < 14, známky zvýšené dechová práce, hemodynamické selhání (definované středním arteriálním tlakem < 65 mmHg navzdory volumetrické expanzi a/nebo katecholaminům), brzké zastavení neinvazivní ventilace z důvodu intolerance.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VENTIRU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie