- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06213623
A nem invazív lélegeztetés korai sikerének előfordulása a sürgősségi osztályon. (VENTIRU)
A nem invazív lélegeztetés korai sikerének előfordulása a sürgősségi osztályon. Az „Initiative Recherche Urgences” hálózat jövőbeli megfigyelési tanulmánya
A non-invazív lélegeztetés olyan gépi lélegeztetés, amely lélegeztetési támogatást nyújt egy arcmaszkon keresztül, és nincs szükség légcsőintubációra. A sürgősségi osztályon a non-invazív lélegeztetést gyakran alkalmazzák a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjával vagy kardiogén tüdőödémával összefüggő akut légzési elégtelenség kezelésére. A nem invazív lélegeztetés az eredmények javulásával jár, például az intubációs ráta és a halálozási arány csökkenésével. A nem invazív lélegeztetési kudarcot a tracheális intubálás követelménye határozza meg nem-invazív lélegeztetéssel kezelt betegeknél. Az intenzív osztályon a betegek 15-50%-ánál nem invazív lélegeztetési elégtelenséget jelentettek az ARF etiológiája szerint. A késleltetett intubáció miatt a nem invazív lélegeztetési hiba rossz eredménnyel és a halálozási arány növekedésével jár. A sürgősségi osztály betegei miatt (idős és/vagy nem intubált betegek) a non-invazív lélegeztetési hiba tényleges definíciója nem alkalmazható, mivel előfordulhat, hogy a non-invazív lélegeztetést nem azért állították le, mert sikertelen volt, hanem azért, mert a beteg ne intubáljon döntést. Ebből következően a non-invazív lélegeztetés sikertelenségének prevalenciája a sürgősségi osztályon nem tisztázott, prediktív tényezője ismeretlen.
A cél a non-invazív lélegeztetés sikertelenségének prevalenciájának mérése a sürgősségi osztályon. Másodlagos célunk az volt, hogy mérjük az összefüggést a non-invazív lélegeztetés sikertelensége és az eredmények között, és azonosítsuk a nem invazív lélegeztetés sikertelenségének kockázati tényezőit a sürgősségi osztályon.
Ez egy prospektív megfigyelési többközpontú tanulmány az Initiative Recherche Urgences Study Groups osztályán, 2024. január 15. és 2024. január 20. között. Az Initiative Recherche Urgences a Société Française de Médecine d'Urgence kezdeményezésére létrehozott kutatási hálózat, amelynek célja a sürgősségi orvoslás területén végzett többközpontú kutatási projektek előmozdítása és koordinálása, rövid befogadási időszakok alatt.
Elsődleges eredményünk azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a nem invazív lélegeztetés korán nem volt sikeres. A sikertelenséget mérjük a kudarc helyett, mert a sikertelenséget az intubáció határozza meg, és a sürgősségi osztályon non-invazív lélegeztetéssel kezelt betegek többségét életkoruk miatt nem intubálják. A siker hiányát az alábbi kritériumok legalább egyike határozza meg 1 óránként mérve: halál, szív-légzés leállás, légcső intubáció, 30 légzés/perc feletti légzésszám, glasgow-i kóma skála szerint neurológiai károsodás < 14, fokozott jelek légzési munka, hemodinamikai elégtelenség (az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm a térfogati expanzió és/vagy a katekolaminok ellenére), a non-invazív lélegeztetés korai leállítása intolerancia miatt. Az egyórás mérést azért választjuk, mert a sürgősségi osztályon egy-két óráig non-invazív lélegeztetést biztosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonszám: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonszám: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonszám: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Telefonszám: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- A beteg intrahospitális vagy prehospitális sürgősségi osztályra került
- A beteget non-invazív lélegeztetéssel kezelik
- Nincs kifogás az adatok felhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak, cselekvőképtelen felnőttek vagy szabadságuktól megfosztott betegek.
- Beteg ellátási korlátozással, utasítás, hogy ne kelljen újraéleszteni.
- Ellenjavallat a nem-invazív lélegeztetés megkezdésének a kezelés kezdetén (nem COPD kóma < 10, nem COPD, hemodinamikai elégtelenség, incoercible hányás)
- Beteg, akinek a WHO-pontszám ≥ 3-nál alacsonyabb autonómiája van (a nap több mint 50%-ában ágyhoz kötött, nem korlátozódik rá)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a nem invazív lélegeztetés korán nem volt sikeres
Időkeret: 1 óra
|
A siker hiányát az alábbi kritériumok legalább egyike határozza meg 1 óránként mérve: halál, szív-légzés leállás, légcső intubáció, 30 légzés/perc feletti légzésszám, glasgow-i kóma skála szerint neurológiai károsodás < 14, fokozott jelek légzési munka, hemodinamikai elégtelenség (az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm a térfogat-tágulás és/vagy a katekolaminok ellenére), a non-invazív lélegeztetés korai leállítása intolerancia miatt.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENTIRU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .