- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06213623
Częstość wczesnego powodzenia wentylacji nieinwazyjnej na oddziale ratunkowym. (VENTIRU)
Częstość wczesnego powodzenia wentylacji nieinwazyjnej na oddziale ratunkowym. Prospektywne badanie obserwacyjne sieci „Inicjatywa Recherche Pilne”.
Wentylacja nieinwazyjna to wentylacja mechaniczna, która zapewnia wspomaganie wentylacji przez maskę twarzową i bez konieczności intubacji dotchawiczej. Na oddziale ratunkowym wentylacja nieinwazyjna jest powszechnie stosowana w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej związanej z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub kardiogennym obrzękiem płuc. Wentylacja nieinwazyjna wiąże się z poprawą wyników, m.in. zmniejszeniem częstości intubacji i śmiertelności. Nieinwazyjne niepowodzenie wentylacji definiuje się jako konieczność intubacji dotchawiczej u pacjenta leczonego metodą nieinwazyjną. Na oddziale intensywnej terapii nieinwazyjne niepowodzenie wentylacji zgłaszane jest u 15–50% pacjentów, w zależności od etiologii ARF. Z powodu opóźnionej intubacji niepowodzenie nieinwazyjnej wentylacji wiąże się ze złymi wynikami leczenia i zwiększoną śmiertelnością. Ze względu na pacjentów oddziału ratunkowego (pacjentów starszych i/lub niezaintubowanych) nie można zastosować faktycznej definicji niepowodzenia nieinwazyjnej wentylacji, ponieważ nieinwazyjna wentylacja mogła zostać zatrzymana nie dlatego, że była nieskuteczna, ale dlatego, że była nieskuteczna w pacjent z decyzją o niezaintubowaniu. W związku z tym częstość występowania braku skuteczności wentylacji nieinwazyjnej na oddziałach ratunkowych jest niejasna, a czynnik predykcyjny tego zjawiska nieznany.
Celem jest zmierzenie częstości występowania braku skuteczności nieinwazyjnej wentylacji na oddziale ratunkowym. Naszym drugorzędnym celem było zmierzenie związku pomiędzy brakiem powodzenia nieinwazyjnej wentylacji a wynikami leczenia oraz identyfikacja czynnika ryzyka braku powodzenia nieinwazyjnej wentylacji na oddziale ratunkowym.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w dziale Grup badawczych Inicjatywy Recherche Pilences, trwające od 15 stycznia 2024 r. do 20 stycznia 2024 r. Inicjatywa Recherche Urgences to sieć badawcza utworzona z inicjatywy Société Française de Médecine d'Urgence, w celu promowania i koordynowania wieloośrodkowych projektów badawczych w dziedzinie medycyny ratunkowej, podczas krótkich okresów włączenia.
Naszym głównym wynikiem jest odsetek pacjentów, u których nieinwazyjna wentylacja nie zakończyła się wczesnym sukcesem. Mierzymy brak powodzenia zamiast niepowodzenia, ponieważ niepowodzenie definiuje się na podstawie intubacji, a większość pacjentów leczonych nieinwazyjną wentylacją na oddziale ratunkowym nie zostanie zaintubowana ze względu na swój wiek. Brak powodzenia definiuje się na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów mierzonych po 1 godzinie: śmierć, zatrzymanie krążenia i oddechu, intubacja dotchawicy, częstość oddechów powyżej 30 oddechów/min, upośledzenie neurologiczne określone w skali śpiączki Glasgow < 14, oznaki zwiększonego praca oddechowa, niewydolność hemodynamiczna (definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg pomimo ekspansji objętościowej i/lub katecholamin), wcześniejsze przerwanie nieinwazyjnej wentylacji z powodu nietolerancji. Decydujemy się na pomiar co godzinę, ponieważ na oddziale ratunkowym nieinwazyjna wentylacja jest prowadzona od jednej do dwóch godzin.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Jérémie LESTIENNE, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549444444
- E-mail: jeremie.lestienne@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub powyżej 18 lat
- Pacjent przyjęty na oddział ratunkowy wewnątrzszpitalny lub przedszpitalny
- Pacjent leczony wentylacją nieinwazyjną
- Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych
Kryteria wyłączenia:
- Małoletni, ubezwłasnowolnieni dorośli lub pacjenci pozbawieni wolności.
- Pacjent z ograniczeniami opiekuńczymi, zalecenie niereanimowania.
- Przeciwwskazanie do rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji na początku leczenia (śpiączka niezwiązana z POChP < 10, niePOChP, niewydolność hemodynamiczna, niekontrolowane wymioty)
- Pacjent o niskiej autonomii zgodnie z definicją WHO ≥ 3 (przykuty do łóżka przez ponad 50% dnia, ale nie ograniczony do niego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nieinwazyjna wentylacja nie zakończyła się wczesnym sukcesem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Brak powodzenia definiuje się na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów mierzonych po 1 godzinie: śmierć, zatrzymanie krążenia i oddechu, intubacja dotchawicy, częstość oddechów powyżej 30 oddechów/min, upośledzenie neurologiczne określone w skali śpiączki Glasgow < 14, oznaki zwiększonego praca oddechowa, niewydolność hemodynamiczna (definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg pomimo ekspansji objętościowej i/lub katecholamin), wcześniejsze przerwanie nieinwazyjnej wentylacji z powodu nietolerancji.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie LESTIENNE, MD PHD, CHU Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENTIRU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia